ノバルティス

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ノバルティス
Novartis International AG
種類 公開会社
市場情報 NYSENVS
本社所在地 スイスの旗 スイス
バーゼル
設立 1996年
業種 医薬品
事業内容 医薬品研究・開発・製造販売
代表者 en:Joseph Jimenez(CEO)
en:Daniel Vasella(Chairman)
資本金 65,844 Million US$
(2011年12月31日時点)[1]
発行済株式総数 2,406,693,857株
(2011年12月31日時点)[2]
売上高 連結:58,566 Million US$
(2011年12月期)[3]
営業利益 連結:10,998 Million US$
(2011年12月期)[4]
純利益 連結:9 245 Million US$
(2011年12月期)[5]
総資産 連結:117,496 Million US$
(2011年12月末時点)[6]
従業員数 119,418人
(2011年12月末時点)[7]
決算期 12月末日
外部リンク www.novartis.com
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ノバルティスNovartis International AG)は、スイスバーゼルに本拠地を置く、国際的製薬バイオテクノロジー企業である。以下ではノバルティスの医薬品事業における日本法人である、ノバルティスファーマ株式会社Novartis Pharma K.K.)についても併せて記述する。

概要[編集]

ノバルティスは主に、研究部門、医療製品の開発部門、製造及びマーケティング部門の3部門で構成されており、医療用医薬品や医療機器の他、薬店で販売される一般用医薬品、動物用医薬品健康食品コンタクトレンズなども取り扱っている。

チバガイギー社とサンド社という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された。

医薬品企業の中では現在のところ売上高世界ランキング第2位である。医療用医薬品の売上高においては、2012年に世界ランキング第1位となった。 フォーチュン誌の「世界で最も称賛される企業2013」において、3年連続で医薬品企業No.1に選ばれている[疑問点 ]

社名のノバルティスは、「新しい」("Nova")と、「芸術、技術」("Artis")の組み合わせによる造語である。

歴史[編集]

  • 1758年:バーゼルでガイギー社が化学品・薬品問屋として創業。
  • 1864年:アレクサンダー・クラベル、バーゼルで絹織物用の染料工場を操業開始。その後、1884年にバーゼル化学産業社(Gesellschaft für Chemische Industrie Basel, CIBA=チバ)となる。
  • 1886年:アルフレッド・カーンとエドゥアルド・サンド、共同で染料工場を操業開始。カーン死後の1895年にサンド社として法人化。
  • 1938年:サンド社、LSDを合成に成功。
  • 1939年:ガイギー社の科学者、パウル・ヘルマン・ミュラーDDTの創成に成功。
  • 1971年: チバ社とガイギー社が合併、チバガイギー社となる
  • 1996年12月:チバガイギー社とサンド社が合併、ノバルティス社となる。この際、チバカイギー社の染料などの化学品部門はチバ・スペシャリティケミカルとして分離
  • 1997年9月:開発中の免疫抑制剤について、吉富製薬(現・田辺三菱製薬)とライセンス契約を締結
  • 1998年:カリフォルニア大学バークレー校バイオテクノロジーに関する製造販売協定を締結
  • 2000年:農業部門とアストラゼネカの農業部門が合併、シンジェンタ社設立
  • 2000年8月:ノバルティス コンシューマーヘルス社と花王の折半出資による共同事業として、ノバルティス花王を設立
  • 2002年3月:業績未達成のため、ノバルティス花王を解散
  • 2005年6月:ジェネリック医薬品会社、ヘキサル社(ドイツ)を買収し、ノバルティス社のジェネリック事業のサンド社と経営統合
  • 2006年:アメリカカリフォルニア州のバイオ医薬品会社、カイロン社(Chiron)を買収合併


アルコン

ノバルティスファーマ[編集]

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K.
種類 株式会社
市場情報 非上場
本社所在地 日本の旗 日本
106-8618
東京都港区西麻布四丁目17番30号 西麻布三井ビル
設立 1997年平成9年)4月1日
業種 医薬品
事業内容 医薬品の開発、輸入、製造、販売
代表者 三谷 宏幸(代表取締役社長)
資本金 60億円
売上高 3,234億円(2012年
従業員数 4,417名(2013年1月1日現在)
決算期 12月31日
主要株主 スイス・ノバルティス(Novartis) 100% 
ノバルティスホールディングジャパン株式会社
主要子会社 日本チバガイギー株式会社
外部リンク www.novartis.co.jp
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ノバルティスの日本法人は、持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を中心に以下のように展開している。中核として医薬品事業のノバルティスファーマ株式会社 (Novartis Pharma K.K.) がある。両本社は、東京都港区西麻布にある西麻布三井ビル内に所在する。

歴史[編集]

  • 1952年昭和27年):チバ社の日本法人チバ製品設立
  • 1960年昭和35年):サンド社の日本法人サンド薬品設立
  • 1963年昭和38年):ガイギー社の日本支店開設
  • 1971年昭和46年):チバとガイギー合併、チバガイギー社となる。また、日本でもチバ製品から社名変更する形で日本チバガイギーを設立
  • 1997年平成9年)4月:サンド薬品から社名変更する形で、ノバルティスファーマを設立。日本チバガイギーはノバルティスファーマの生産部門を担当する子会社となる。* 2004年2月:ミートジョンソンが行っていた医療用栄養食品事業を一時移管
  • 2005年10月:日本における持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を設立
  • 2006年平成18年)1月:医療用栄養食品事業を分社化、ノバルティスニュートリション株式会社[注 1]を設立。また、ヘキサル社とサンド社の経営統合に伴い、ヘキサル社の日本法人だった日本ヘキサルはサンド株式会社に社名変更
    • 12月:ノバルティスファーマと第一三共ヘルスケアが締結していた一般用医薬品に関する契約を終了
  • 2007年平成19年)1月:第一三共ヘルスケアが発売していた水虫薬「ラミシールAT」の自社販売を開始。これにより、日本における一般用医薬品事業に進出。一般用に向けて共同開発していた禁煙補助薬「ニコチネルTTS」については、ノバルティスファーマ単独で開発を継続する

不正行為[編集]

アメリカでの違法マーケティング[編集]

アメリカで2010年に4.23億ドルの罰金が科され、オクスカルバゼピン英語版(抗てんかん薬)の違法なマーケティングと、オクスカルバゼピンの他に高血圧の治療薬バルサルタン(ディオバン)など5薬剤について処方した医療専門家に報酬を支払ったことが理由である[8][9]

ディオバン臨床研究への関与[編集]

ノバルティスが日本では2000年から販売する高血圧治療薬ディオバン」(一般名はバルサルタン)の臨床研究に、ノバルティスファーマの社員が身分を秘匿して参加していた。更に、社員はデータ解析に関与した疑い、また研究はデータが操作され、ディオバンが他の薬よりも優れているかのように偽られた疑いが強い。これらの研究を根拠としたディオバンの「効果」はノバルティスによりさかんに宣伝され、年間1000億円以上を売り上げられた年もあった。問題は2013年に発覚した[10]

ノバルティスの組織的関与に関しては証明も反証も見つかっていないが、厚生労働省はノバルティスと社員を2014年1月に薬事法違反の疑いで刑事告発した。しかし告発の容疑は誇大広告である。これは不正の本質であるデータの改竄での告発が難しかったための苦肉の策と言われる。ノバルティスが不当に得た利益の返還を求めるべきとの指摘もある。[10]

研究は日本の5つの大学(京都府立医科大学東京慈恵会医科大学滋賀医科大学千葉大学名古屋大学)で行われ、ディオバンが本来の降圧剤としての働き以外に、脳卒中や腎臓、心臓に対する効果などで他の薬より優れているかが調べられた。このうち名古屋大学の研究のみ、ディオバンは比較対象の薬よりも優れている訳ではないとの結論であり、またデータ操作の疑いは見つかっていない。他方、他の4大学の研究では、ディオバンの優位を認める結論であるが、データ操作が認められたまたは否定されず、千葉大学を除き論文撤回がされている。千葉大学の研究は2014年4月時点で撤回を勧告の段階である[11][12]

関与が疑われる社員は事件発覚後の2013年5月15日にノバルティスファーマを退社した[13]。京都府立医大の調査委員会はこの元社員への聞き取りをノバルティスファーマに求めたものの、実現していない。この件に関して、ノバルティスファーマは「元社員の強い意思による」と発表する一方[14]、調査委員会に対しては「退社したために連絡が取れない」事を理由に挙げたとされる[15]。ノバルティスファーマは、元社員が聴取に前向きになっている、と7月29日に発表したが、実際には、その後も聴取は実現したという発表はない。調査委員長は、ノバルティスファーマの元社員による関与、不正を推測している[16][17]

元社員は論文において、ノバルティスファーマの社員である事を隠していた。更に、いくつかの論文では、虚偽の所属先を書いていた。それは大阪市立大学の「臨床疫学」という部門であるが、そのような部門は実在しない[18]

ノバルティスによりディオバンの効果を称賛する座談会、医師へのインタビュー、講演会などがさかんに開催された。座談会への出席の謝礼は10万円程度。販売促進の年間支出は数十億円程度とされる。[10] 臨床研究を行った5大学にはノバルティスから合計11億円以上の寄付がなされていた。[11]

ノバルティスファーマの対応[編集]

この件に対するノバルティスの対応は一貫しない。日本法人であるノバルティスファーマ(以下「日本法人」とも)はこの件に関して何回かの発表を2013年にホームページで行なった[注 2]が、7月29日に、それ以前の発表は全て削除した[22]。本社のノバルティス(以下「本社」とも)でも2013年7月29日の発表[23]を、遅くとも10月3日には消去している[24]

元社員の関与は現在では明らかであるが、当初この件が報じられた際、ノバルティスファーマは、試験は医師主導で解析などには一切関わっていない、と述べた[25]。これに関しては、後に訂正した[19]

元社員の関与によるデータの不正操作や改竄に関して、ノバルティスファーマは、7月17日には、それらがあったかのように報道されていることは、見解とは異なる、とした。不正を否定する証拠は挙げていないものの、不正を示す証拠は無い事を理由とした[21]。しかし、7月29日にノバルティスファーマは新たな発表を行った際、それまでの発表を削除した[22]。その結果、データの不正操作・改竄に関しては、ノバルティスファーマは何も語っていない格好に、それ以降はなっている。

本社は2013年4月に、法律事務所にこの件の調査報告書の作成を依頼した。提出された報告書は英語で作成されたとされ、日本法人は一部分の日本語訳を発表した。それによると、依頼を受けたモリソン・フォースターは、論文の科学的な整合性については調査をしていない[26]。しかし、本社は7月29日に「調査では意図的なデータの操作・捏造は発見されなかった」と発表した[23]。その一方で本社は後にこの発表を削除しているが、削除の理由も、そもそも削除した事も発表されていない[24]。その後は捏造を否定も肯定もしていない。報告書の提出に関する日本法人の発表では、捏造の有無に関しては特に見解を示していない。[22]

ノバルティスは社員が研究に関与した事による利益相反の問題については認めており、事件の発覚後、「再発防止策」を発表したが、実際にはその後もそれは守られていなかった。次の「白血病薬研究(SIGN研究)への関与」の項を見よ。

なお、ノバルティスの発表では、この臨床研究を一貫して「医師主導臨床研究」(英語発表では「investigator initiated trials」)と呼んでいる。この語は、製薬会社がスポンサーで行う研究ではない、医療機関が自ら届け出ての治験を表す[27]

白血病薬研究(SIGN研究)への関与[編集]

東京大学医学部附属病院(東大病院)血液・腫瘍内科教授の黒川峰夫、講師の南谷泰仁を中心として2011年に始まる白血病薬の臨床研究「SIGN研究」においては様々な問題が2014年に明らかになり、その中でノバルティスの不正な関与も重大である。SIGN研究はノバルティスが販売する薬タシグナ(一般名はニロニチブ)への他の薬からの切替えの効果を調べるものである。問題点は少なくとも以下が挙げられる:

  • ノバルティスの関与自体が利益相反であり不正である事。つまり、公式には医師主導臨床研究であるので、タシグナを販売するノバルティスから独立して行われなければいけなかった。実際にはノバルティスは様々な形で、深い関与をしていた。たとえば 1. そもそも立案・計画の段階から黒川とノバルティスとの接触があり、研究の各段階をノバルティス側が把握し、2. また黒川、南谷名義でのメールの発信を行い、3. 更にノバルティスが管理するデータを元にした講演資料の作成も行うなどしていた。4. また研究を行う組織TCCにはノバルティスは2008年より合計1億円以上支出してきた。[29][31]
    • 更に、臨床研究の中間段階での解析結果まで、ノバルティスにより販売促進に利用されていた[32]
    • 利益相反に関して、東大病院は2014年3月の中間報告では、東大病院のルールには明白に違反しないと発表した。実際には黒川はタシグナの推進アドバイザーであったが、この事や、ノバルティスによる提供などを発表していなかった事は、「開示しておくべきであった」としている。[33]
  • 患者の人権侵害。
    • アンケート内容をノバルティス社員が回収し、これにより個人情報がノバルティスに流出。これらの情報は、第三者に渡ってはいけないものであった。[34][35]
    • 患者向けの説明では、上述の利益相反は無いとしていた。この事はインフォームドコンセントを定める医療法に違反する可能性も指摘されている[36]
    • なお、東大病院から患者への説明は、事件発覚から2か月が経過してもなされなかった[37]
  • アンケート内容をノバルティス社員が回収していたことにより、内容の真正性に疑念が生じた。つまり、改竄の疑いが生じた。改竄の疑いはほとんど無い事が、後に明らかになった[38] ものの、SIGN研究全体の信頼性が決定的に損なわれた。[39]

ノバルティスでは、前項で述べたディオバン研究において利益相反があった事を認め、2013年11月に「対策」を導入したが、実際にはSIGN研究においてそれは守られず、わずか2か月後に違反を認めざるを得なかった[40]

のみならずノバルティスでは、社内の担当チームに対し、飲食を報酬としてアンケートの記載枚数を競わせていた。(SIGN研究では、患者へのアンケートが重要な部分を占める。) [32][患者の命]に関わる医薬品を開発・提供[する]製薬会社としては、あるまじき行為」とノバルティスも認めざるを得ない事である。[40] また医薬情報担当者(MR)が患者の投与薬のタシグナへの切替えを提案または誘導を図ったケースもある。投与薬の切替えの判断は医師が行うものであり、不当な行為である。[注 3] 更に、この件についてマスコミが取材している事を察知した多数の社員が、証拠資料の廃棄などの隠蔽を行った。[42]

事件の背景として、医師主導臨床研究への深い関与を当然とするノバルティスの社風があった事や、苦戦していたタシグナのシェア獲得の思惑が指摘されている。[43]

なお、黒川とノバルティスの関係は、これにとどまらない。SIGN研究以外の4件の黒川が関わる医師主導であるはずの臨床研究において、ノバルティスによる役務提供があった事を、東大病院が明らかにしている。[35]

ノバルティスの対応[編集]

2014年3月14日に、ノバルティスはSIGN研究問題に関する外部調査の結果を発表した。そのウェブページでは「参考」として、「日本はノバルティスにとって、現在もこれからも成長市場であり、かつ重要な投資先です。」(以下略)と述べている[44]

ノバルティスは社外の委員会に調査を委託し、報告書が2014年4月に公開されている[30]

脚注[編集]

注釈[編集]

  1. ^ 後にネスレ日本に譲渡され、現在はネスレニュートリション株式会社
  2. ^ それらは2013年5月22日[19]、 6月3日[20]、 7月12日[14]、 7月17日[21]、 7月29日(後、8月8日に訂正を発表)[22]である。
  3. ^ 実際に不当な切替えが行われたケースは調査の結果、認められなかった。[41]

出典[編集]

  1. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>192Page>CONSOLIDATED BALANCE SHEETS>Issued share capital and reserves attributable to Novartis AG shareholders
  2. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>188Page>KEY NOVARTIS SHARE DATA>Outstanding shares at December 31
  3. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>190Page>CONSOLIDATED INCOME STATEMENTS>Net sales
  4. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>190Page>CONSOLIDATED INCOME STATEMENTS>Operating income
  5. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>190Page>CONSOLIDATED INCOME STATEMENTS>Net income
  6. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>192Page>CONSOLIDATED BALANCE SHEETS>Total assets
  7. ^ Novartis>Investors>Financial results>Annual results>Annual Report 2011>126Page>Employees
  8. ^ Peter C. Gøtzsche (14 Dec 2012) (pdf). Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive (Report). Nordic Cochrane Centre. http://www.cochrane.dk/research/corporatecrime/Corporate-crime-long-version.pdf 2014年6月4日閲覧。. , これの短縮版は以下である:Gotzsche, P. C. (2012). “Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped”. BMJ 345 (dec14 3): e8462–e8462. doi:10.1136/bmj.e8462. PMID 23241451. 
  9. ^ “Novartis Pharmaceuticals Corp. to Pay More Than $420 Million to Resolve Off-label Promotion and Kickback Allegations” (プレスリリース), justice.gov, (2010年9月30日), http://www.justice.gov/opa/pr/2010/September/10-civ-1102.html 2014年8月17日閲覧。 
  10. ^ a b c “高血圧薬 偽りの看板”. 朝日新聞. (2014年2月20日) 
  11. ^ a b “千葉大「改ざんの恐れ」”. 朝日新聞. (2014年4月26日) 
  12. ^ NAGOYA HEART Study に係る問題についての調査中間報告”. 名古屋大学 (2013年12月13日). 2014年4月28日閲覧。
  13. ^ ノバルティスがバルサルタンの医師主導臨床研究に社員を関与させた事を認める”. QLifePro医療ニュース (2013年5月24日). 2013年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月14日閲覧。
  14. ^ a b 京都府立医科大学によるバルサルタン医師主導臨床研究に係る調査報告発表に対するノバルティス ファーマの見解”. 2013年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月24日閲覧。
  15. ^ ノバルティス「恣意的な操作は確認できず」-京都府立医大調査報告を受け、見解発表”. 医療介護CBニュース (2013年7月12日). 2013年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月14日閲覧。
  16. ^ 京都府立医大「調査に限界」と釈明 高血圧薬論文めぐり”. 朝日新聞 (2013年7月12日). 2013年7月14日閲覧。
  17. ^ 元社員が改ざんに関与? 口つぐむノバルティス”. 東洋経済オンライン (2013年7月12日). 2013年7月14日閲覧。
  18. ^ 架空の研究グループ名を記載 ディオバン論文不正問題”. 朝日新聞 (2013年8月8日). 2013年8月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年8月8日閲覧。
  19. ^ a b バルサルタンの医師主導臨床研究について” (2013年5月22日). 2013年7月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月24日閲覧。
  20. ^ バルサルタンの医師主導臨床研究における利益相反の問題に対するお詫びと対応について” (2013年6月23日). 2013年7月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月24日閲覧。
  21. ^ a b バルサルタンの医師主導臨床研究に関する調査への協力について” (2013年7月17日). 2013年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年7月24日閲覧。
  22. ^ a b c d バルサルタンの医師主導臨床研究に関して” (2013年7月29日). 2013年8月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年8月2日閲覧。
  23. ^ a b Valsartan Investigator Initiated Trials in Japan” (英語). ノバルティス (2013年7月29日). 2013年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年12月10日閲覧。
  24. ^ a b Valsartan Investigator Initiated Trials in Japan” (英語). ノバルティス (2013年8月3日). 2013年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年12月10日閲覧。
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  30. ^ a b c d e f 慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会 (2014年4月2日). “調査報告書”. 2014年4月28日閲覧。
  31. ^ 調査報告書(2014)[30] pp 13、14。
  32. ^ a b ノバルティス、白血病薬不正の隠せぬ証拠 医師主導臨床研究は「製薬会社主導」だった”. 東洋経済オンライン (2014年1月28日). 2014年4月28日閲覧。
  33. ^ 「慢性期慢性骨髄性白血病治療薬の臨床研究「SIGN研究」についての調査中間報告」[28]、東大病院、pp 3,4。
  34. ^ 「慢性期慢性骨髄性白血病治療薬の臨床研究「SIGN研究」についての調査中間報告」[28]、東大病院、p 4。
  35. ^ a b 東大病院の不正は患者情報流出だけではない ノバルティス白血病薬の臨床研究で患者に虚偽の説明”. 東洋経済オンライン (2014年3月16日). 2014年4月28日閲覧。
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  40. ^ a b 弊社記者会見について”. ノバルティス ファーマ (2014年1月23日). 2014年4月28日閲覧。
  41. ^ 調査報告書(2014)、[30] 第2章2(15)、p 20。
  42. ^ 調査報告書(2014)、[30] 第2章2(20)、pp 21,22。
  43. ^ 調査報告書(2014)、[30] 第2章2(1)、p 13、第2章6、pp 32。
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関連項目[編集]

外部リンク[編集]

公式サイト[編集]