Covaxin

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Covaxin (BBV152)
Covaxin.jpg
Covaxinワクチンのバイアル
ワクチン概要
病気 SARSコロナウイルス2 (SARS-CoV-2)
種別 不活化ワクチン
臨床データ
販売名 Covaxin
法的規制
投与方法 筋肉内注射
識別
ATCコード None
DrugBank DB15847
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Covaxin(コバクシン)は、インドで開発されたCOVID-19ワクチンの一種[1]BBV152とも呼ばれ、インドに本拠地を置くバーラト・バイオテック英語版社がインド医学研究評議会英語版と共同で開発した、不活化ウイルスベースのワクチンである。

インド国内で接種されているほか使用を認めた各国へ輸出され、いわゆる「ワクチン外交」にも利用されている[1]世界保健機関(WHO)は2021年11月3日に緊急使用を承認し、低価格なうえに2~8で長期保管できることから低所得層への接種にも適しているとの見解を示している[1]

臨床研究[編集]

第I相および第II相試験[編集]

2020年5月、インド医学研究評議会(ICMR)の国立ウイルス学研究所英語版は、COVID-19ワクチンを完全に独自開発するためのウイルス株を承認し、提供した[2][3]。2020年6月、同社は、インド政府医薬品規制当局英語版(DCGI)から、Covaxinという名称の開発用COVID-19ワクチンの第I相および第II相ヒト臨床試験を実施する許可を取得した[4]。ワクチン候補の第I相および第II相の無作為化二重盲検法プラセボ対照臨床試験のため、インド医学研究評議会により合計12施設が選定された[5][6][7]

2020年12月、同社は第I相試験の報告書を発表し、medRxivプレプリントを通じて結果を発表した[8][9]。後に『ランセット』誌に掲載された[10]

第III相試験[編集]

2020年11月、コバクシンは、第I相および第II相試験の完了後[11]、第III相のヒト臨床試験を実施するための承認を取得した[12]。この試験は、18歳以上のボランティアを対象とした無作為化二重盲検法・プラセボ対照試験が含まれ、11月25日に開始された[13]。第III相試験では、インド全土から約26,000人のボランティアが参加した[14]。第III相試験は、デリーカルナータカ州西ベンガル州などインド国内の複数の州からなる、合計22施設で実施された[15]。第III相試験の拒絶率は、第I相および第II相試験よりもはるかに高かった。その結果、12月22日までに募集したボランティアは13,000人にとどまり、1月5日までに23,000人に増加した[16][17]

2021年3月現在、第III相試験の中間有効率は81%である[18][信頼性の低い医学の情報源?]。なお、第2次中間分析と最終分析の全てのデータは、査読付きジャーナルを通じてまだ公開されていない[19]

アルファ変異株(系統 B.1.1.7/英国)[編集]

2020年12月、英国では新たなSARSコロナウイルス2の変異株である系統 B.1.1.7が同定された[20]。この変異株に関する研究が行われ、bioRxivで発表された予備的な結果では、コバクシンがこのウイルス株を中和するのに有効であることが示された[21]

製造[編集]

このワクチン候補は、バーラト・バイオテック社の社内ベロ細胞製造プラットフォームで製造され[22]、約3億用量を供給する能力を持っている[23]。同社は現在、コバクシンを製造するために、ハイデラバードのゲノムバレー英語版施設に第2工場を設置中である。同社は、ワクチンを製造するための国内の別の場所のために、オリッサ州のような他の州政府と協議中である[24]。この他にも、コバクシン製造のためのグローバルな提携も模索している[25]

2020年12月、オキュゲン社がバーラト・バイオテックと提携し、米国市場向けにコバクシンを共同開発した[26][27]。2021年1月、Precisa Med社がバーラト・バイオテックとブラジルでのコバクシン供給契約を締結した[28]

緊急使用許可[編集]

2020年12月、バーラト・バイオテック社は、インド政府の医薬品規制当局(DCGI)に緊急使用許可(EUA)を申請した[29]。緊急使用承認を申請したのは、セラム・インスティテュート・オブ・インディアファイザー社に次いで3社目である[30]

2021年1月2日、中央医薬品標準管理機構英語版(CDSCO)がEUAの承認を勧告し[31]、1月3日に承認された[32]。緊急承認は、第III相試験のデータが公表される前に行われた。このことは一部のメディアで批判された[33][34]

2021年11月3日、WHOが緊急使用を承認した[1]

出典[編集]

  1. ^ a b c d ワクチン進展 インド正常化 接種10億回/WHO「承認」輸出拡大へ『読売新聞』朝刊2021年11月19日(国際面)
  2. ^ “ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine” (英語). Livemint. (2020年5月9日). https://www.livemint.com/news/india/icmr-teams-up-with-bharat-biotech-to-develop-covid-19-vaccine-11589038719666.html 
  3. ^ “India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech”. ThePrint. (2020年5月10日). https://theprint.in/health/india-to-develop-fully-indigenous-covid-vaccine-as-icmr-partners-with-bharat-biotech/418180/ 
  4. ^ “India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials”. The New York Times. (2020年6月29日). https://www.nytimes.com/reuters/2020/06/29/world/asia/29reuters-health-coronavirus-india-vaccine.html 
  5. ^ “Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS”. DD News (Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India). (2020年7月25日). http://ddnews.gov.in/health/human-clinical-trials-potential-covid-19-vaccine-%E2%80%98covaxin%E2%80%99-started-aiims 
  6. ^ Press, Associated (2020年7月25日). “Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine”. Washington Post. https://www.washingtonpost.com/business/asia-today-skorea-records-113-new-cases-most-from-overseas/2020/07/24/21f23ad0-ce17-11ea-99b0-8426e26d203b_story.html 2020年12月17日閲覧。 
  7. ^ “Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin” (英語). The Indian Express. (2020年7月25日). https://indianexpress.com/article/india/aiims-administers-first-dose-of-bharat-biotechs-potential-covid-vaccine-to-30-yr-old-man-6521778/ 
  8. ^ Perappadan, Bindu Shajan (2020年12月16日). “Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results” (英語). The Hindu. https://www.thehindu.com/sci-tech/science/coronavirus-covaxin-phase-1-trial-results-show-vaccine-is-safe/article33348040.ece 2020年12月17日閲覧。 
  9. ^ Sabarwal, Harshit (2020年12月16日). “Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events” (英語). Hindustan Times. https://www.hindustantimes.com/india-news/covaxin-s-phase-1-trial-result-shows-robust-immune-response-mild-adverse-events/story-0swYxDQsyoK5POHjjPO22M.html 2020年12月17日閲覧。 
  10. ^ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan et al. (21 January 2021). “Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial” (English). The Lancet Infectious Diseases. doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. PMC 7825810. PMID 33485468. https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30942-7/fulltext. 
  11. ^ Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. (9 September 2020). doi:10.1101/2020.09.09.285445. 
  12. ^ “Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November” (英語). The Hindu. (2020年10月23日). https://www.thehindu.com/business/covaxin-phase-iii-trial-from-november/article32928549.ece 
  13. ^ An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers”. clinicaltrials.gov. United States National Library of Medicine. 2020年11月26日閲覧。
  14. ^ “Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials” (英語). The Indian Express. (2020年11月18日). https://indianexpress.com/article/india/bharat-biotech-begins-covaxin-phase-iii-trials-7055237/ 
  15. ^ “List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine” (英語). mint. (2020年12月2日). https://www.livemint.com/news/india/coronavirus-vaccine-in-india-these-states-have-started-phase-3-trials-of-bharat-biotech-covaxin-11606908773897.html 
  16. ^ “70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official”. NDTV. (2020年12月17日). https://www.ndtv.com/india-news/coronavirus-news-70-80-drop-in-participation-for-phase-3-trials-of-covaxin-official-2340001 
  17. ^ “Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data”. The Print. (2021年1月3日). https://theprint.in/health/bharat-biotechs-covaxin-given-conditional-nod-based-on-incomplete-phase-3-trial-results-data/578389/ 
  18. ^ Kumar, N. Ravi (2021年3月3日). “Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials” (英語). The Hindu. https://www.thehindu.com/sci-tech/health/bharat-biotech-says-covid-19-vaccine-shows-81-interim-efficacy/article33980224.ece 
  19. ^ “Covaxin showed 81% interim efficacy: Bharat Biotech on Phase 3 results”. Business Standard India. (2021年3月3日). https://www.business-standard.com/article/current-affairs/covaxin-showed-81-interim-efficacy-bharat-biotech-on-phase-3-results-121030300966_1.html 
  20. ^ “Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant”. (2021年1月18日). https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/coronavirus-mutations-B117-variant.html 2021年1月29日閲覧。 
  21. ^ Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya et al. (27 January 2021). “Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum”. bioRxiv: 2021.01.26.426986. doi:10.1101/2021.01.26.426986. https://doi.org/10.1101/2021.01.26.426986. 
  22. ^ “Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look”. Vaccine 36 (16): 2093–2103. (April 2018). doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMC 5890396. PMID 29555218. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5890396/. 
  23. ^ “Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet”. www.businesstoday.in. India Today Group. https://www.businesstoday.in/sectors/pharma/coronavirus-vaccine-update-bharat-biotech-covaxin-launch-likely-in-q2-of-2021-no-word-on-pricing-yet/story/422659.html 2020年12月13日閲覧。 
  24. ^ “Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit”. The New Indian Express. (2020年11月7日). https://www.newindianexpress.com/states/odisha/2020/nov/07/odisha-fast-tracks-coronavirus-vaccine-manufacturing-unit-2220523.html 
  25. ^ “Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing” (英語). The Indian Express. (2020年9月24日). https://indianexpress.com/article/coronavirus/bharat-biotech-exploring-global-tie-ups-for-covaxin-manufacturing-6608429/ 
  26. ^ Reuters Staff (2020年12月22日). “Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.” (英語). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-ocugen-bharat-idUSKBN28W1G4 2021年1月5日閲覧。 
  27. ^ “Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market”. The Economic Times. https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/bharat-biotech-ocugen-to-co-develop-covaxin-for-us-market/articleshow/79872249.cms?from=mdr 2021年1月5日閲覧。 
  28. ^ “Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil” (英語). mint. (2021年1月12日). https://www.livemint.com/news/india/bharat-biotech-inks-pact-with-precisa-med-to-supply-covaxin-to-brazil-11610456928074.html 
  29. ^ “Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine” (英語). Hindustan Times. (2020年12月7日). https://www.hindustantimes.com/india-news/bharat-biotech-seeks-emergency-use-authorization-for-covid-19-vaccine-govt-source/story-HmmD0JnniJeigdF6xmjxBO.html 
  30. ^ “Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin” (英語). The Hindu. (2020年12月7日). https://www.thehindu.com/sci-tech/health/coronavirus-serum-institute-seeks-emergency-use-approval-for-covishield-in-india/article33265921.ece 
  31. ^ “Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin” (英語). The Indian Express. (2021年1月2日). https://indianexpress.com/article/india/bharat-biotechs-covaxin-covid-vaccine-approval-cdsco-7130213/ 
  32. ^ “Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca” (英語). BBC News. (2021年1月3日). https://www.bbc.com/news/world-asia-india-55520658 2021年1月3日閲覧。 
  33. ^ Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out”. The Wire (2021年1月12日). 2021年3月8日閲覧。
  34. ^ “AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News , Firstpost”. Firstpost. (2021年1月8日). https://www.firstpost.com/health/aipsn-urges-govt-to-reconsider-emergency-approval-for-covaxin-till-phase-3-data-is-published-9183481.html 

外部リンク[編集]

ScholiaにはCovaxin / BBV152 (Q98703813)に関するプロフィールがあります。