トジナメラン

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) > 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) > COVID-19ワクチン > ファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチン (Tozinameran)
ファイザー - バイオンテック
COVID-19 ワクチン
トジナメラン
Comirnaty.jpg
バイアル
ワクチン概要
病気 新型コロナウイルス感染症
種別 ?
臨床データ
販売名 コミナティ（Comirnaty）[12][5]
ライセンス EMA:リンク、US Daily Med:リンク
胎児危険度分類
法的規制
投与方法 筋肉内注射
識別
CAS番号
 2417899-77-3
ATCコード None
PubChem SID: 434370509
DrugBank DB15696
UNII 5085ZFP6SJ
KEGG D11971
テンプレートを表示

トジナメラン（Tozinameran）[4][14]は、バイオンテックがファイザーと共同で開発したCOVID-19ワクチンの有効成分である。ワクチンについてはファイザー - バイオンテック COVID-19 ワクチンとの言い方もされる[15]。コードネームはBNT162b2、販売名はコミナティ筋注（Comirnaty）[5][16]。緊急使用のために厳格な規制当局により認可された最初のCOVID-19ワクチンであり[17][18]、通常使用が許可された最初のワクチンである[12]。

概要　[編集]

筋肉内注射により接種される。脂質ナノ粒子にカプセル化されたSARS-CoV-2のスパイクタンパク質の変異型をコードするヌクレオシド修飾mRNA (modRNA) からなるRNAワクチンである[19]。予防接種には3週間間隔で2度の接種が必要である[20][21][22]。子供、妊婦、または免疫不全の人の重度の感染を予防することができるかは、その免疫効果の持続期間と同様に不明である[22][23][24]。2021年2月現在、COVID-19に対して開発及び展開された2つのmRNAワクチンの1つであり、もう1つはモデルナCOVID-19ワクチン（スパイクバックス筋注）である。3つ目のmRNAベースのCOVID-19ワクチンであるCVnCoVは後期臨床試験段階にある[25]。

治験は2020年4月から始まり、11月までに4万人以上で試された[26]。研究データの中間解析は、2回目の服薬から7日以内に感染を予防する上で90%を超える潜在的な有効性を示した[21][22]。最も一般的な副作用には、注射した部位の軽度から中度の痛み、倦怠感、頭痛などがある[27][28]。2020年12月現在、アレルギー反応などの深刻な副作用の報告は非常にまれであり[注釈 1]、長期の合併症は報告されていない[30]。第III相臨床試験が進行中で、主要評価項目のモニタリングは2021年8月まで、二次評価項目のモニタリングは2023年1月まで実施される[31]。

2020年12月、このワクチンは世界中のいくつかの医療規制当局により、広く使用するための緊急使用許可 (EUA) の評価を受けていた。第III相試験が進行中であるため、緊急承認が必要である。一次転帰の監視は2021年8月まで継続され、二次転帰の監視は2023年1月まで継続される[20]。イギリスは緊急時にその使用を許可した最初の国であった[30]。他の国はその1週間以内に続いた[3][32][33]。12月20日までに、イギリスでは50万人以上が国の予防接種プログラムの一環としてワクチンを接種した[34]。

バイオンテックはワクチンの最初の開発者であり、ファイザーと提携して開発、臨床研究、臨床試験、物流、財務の監督、及び世界的な製造を行っている[35]。ただし、中華圏ではファイザーに先行してバイオンテックに投資していた中国の上海復星医薬が流通・製造のライセンスを購入して「復必泰」として供給されている[36][37][38][39]。ドイツとトルコではバイオンテックにより流通されている[40]。ファイザーは2020年11月に、2020年末までに世界で5000万回の接種が可能であり、2021年には約13億回の接種が可能であると述べている[22]。

ファイザーは、米国、欧州連合、イギリス、日本、カナダ、ペルー、及びメキシコで認可されたワクチンを提供するために、約30億アメリカドルの事前購入契約を結んでいる[41]。ワクチンは、接種の5日前まで-80℃〜-60℃の温度で保管する必要があり[42]、接種までは2〜8℃で[41][42]、25℃[43]または30℃[44][45]以下で2時間以内に使用する必要があるため、ワクチンの配布と保管は物流上の課題である。

2021年2月14日に日本国内でも特例承認され、2月17日より医療従事者から接種が始まった[46]。

開発および資金調達[編集]

COVID-19ワクチンが開発される以前、感染症用のワクチンが数年以内で作られたことはなく、コロナウイルスのヒトへの感染を予防するワクチンは存在していなかった[47]。2019年12月にCOVID-19ウイルスが検出された後[48]、2020年1月10日に中国疾病予防管理センターがGISAIDを介してSARS-CoV-2遺伝子配列を公開したことをきっかけに[49][50][51]、BNT162b2の開発が開始され、大流行に備えて予防ワクチンの開発を急ぐための国際的な緊急対応が開始された[52][53]。

2020年1月、ドイツのバイオテクノロジー企業バイオンテック社は、すでに確立されているmRNA技術に基づいて、新しいCOVID-19ウイルスに対するワクチンを開発するためのプログラム「Project Lightspeed」を開始した[26]。マインツの研究室で数種類のワクチンが作成され、そのうちの20種類がランゲンのパウル・エールリヒ研究所（英語版）の専門家に提示された[54]。2020年4月23日にドイツで、2020年5月4日に米国で第I/II相臨床試験が開始され、4つのワクチン候補が臨床試験に入った。ワクチン候補リードの「BNT162b2」を用いた第1次ピボタル第II/III相臨床試験が7月に開始された。2020年11月18日、開発されたワクチンの95%有効性を示す第III相試験結果が発表された[26]。

2020年3月、バイオンテックは復星医薬から1億3,500万米ドルの出資を受け、バイオンテックの株式158万株および中国[39]、香港、マカオ、台湾における「BNT162b2」の将来の開発および販売権と引き換えに行われた[55]。

2020年6月、バイオンテックは欧州委員会と欧州投資銀行から1億ユーロ（1億1900万米ドル）の融資を受けた[56]。2020年9月にドイツ連邦政府は、バイオンテックのCOVID-19ワクチン開発プログラムに対して、3億7500万ユーロ（4億4500万米ドル）を融資した[57]。

ファイザーのCEO Albert Bourlaは、ワクチン開発のためにアメリカ合衆国連邦政府の『Operation Warp Speed』からの資金提供を受けることを断念したと述べている。「私は、報告書を提出することになる官僚主義から科学者を解放したかったし、また、並行してまたは一緒にお金を使うかなどに同意したかったからである」。ファイザーは、他の国家と同様に、ワクチンの最終的な流通について、アメリカ合衆国との間で協定を結んだ[58]。

臨床試験[編集]

「COVID-19ワクチン#2020年に開始された臨床試験」も参照

2020年10月に発表されたBNT162b2の第I/II相臨床試験の予備結果は、その有効性と安全性の可能性を示唆していた[19][59]。同月、欧州医薬品庁（EMA）はBNT162b2の定期的審査を開始した[60]。

2020年11月時点で、BNT162b2の治験は連続第III相試験となっている[20]。これは「無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、用量設定、ワクチン候補選択、健康な人を対象とした有効性試験」である[20]。初期段階の研究では、2つのワクチン候補の安全性と用量レベルが決定され、2020年半ばに試験が拡大され、より多くの参加者を対象にBNT162b2の有効性と安全性を評価され、ファイザーと復星医薬の協力のもと、複数の国で試験接種を受けた参加者は数万人に到達した[22][39]。

第III相試験では、12 - 15歳、16 - 55歳、55歳以上の3つの年齢層を対象に、BNT162b2の安全性、有効性、忍容性、および免疫原性を中用量レベル（2回の注射を21日間隔で行う）で評価する[20]。EUでの承認に向けて、EMAはワクチン全体の有効性95%を確認している[61]。EMAは、2回目の投与は1回目の投与から3週間後に行うことを明確にした[62]。

ワクチンの有効性 - 1回目または2回目の投与後全体、および2回目の投与後全体を年齢層別で見る[61]
主要評価項目 ワクチン有効性 (95%信頼区間) [%]
After dose 1 to before dose 2 52.4 (29.5, 68.4)
≥10 days after dose 1 to before dose 2 86.7 (68.6, 95.4)
Dose 2 to 7 days after dose 2 90.5 (61.0, 98.9)
≥7 days after dose 2 (subjects without evidence of infection prior to 7 days after dose 2)
Overall 95.0 (90.0, 97.9)
16–55 years 95.6 (89.4, 98.6)
≥55 years 93.7 (80.6, 98.8)
≥65 years 94.7 (66.7, 99.9)

現在進行中の第III相試験は、2020年から2022年に実施される予定で、BNT162b2の重症感染予防能力と免疫効果の持続期間を評価することを目的としている[22][23][24]。

ワクチン技術[編集]

「RNAワクチン」および「COVID-19ワクチン#テクノロジープラットフォーム」も参照

BNT162b2ワクチンのバイオンテック技術は、SARS-CoV-2コロナウイルス（COVID-19）の表面に見られるスパイクタンパク質の一部をコードするヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）の使用に基づいており、ウイルスタンパク質による感染に対する免疫応答を誘発する[63]。

このワクチン候補であるBNT162b2は、バイオンテックが開発した同様の技術を持つ他の3つのワクチン候補の中で最も有望なものとして選ばれた[20][63][59]。BNT162b2を選択する前に、バイオンテックとファイザーはドイツと米国でBNT162b1の第I相試験を実施しており、復星医薬は中国で第I相試験を実施していた[19][64]。これらの第I相試験において、BNT162b2は他の3つのバイオンテックの候補品よりも優れた安全性プロファイルを持っていることが示された[64]。

配列[編集]

このワクチンのmodRNA配列は4,284ヌクレオチド長である[65]。それを構成するものは、5'キャップ; ヒトαグロビン（英語版）の配列に由来する5'非翻訳領域; シグナルペプチド（塩基55-102）と2つのプロリン置換（K986PおよびV987P、"2P"と呼ぶ）は、スパイクに、膜融合能力を低下させ、発現を増加させ、中和抗体を刺激する融合前安定化構造の形をもたらす[19][66]; SARS-CoV-2の完全長スパイクタンパク質をコドン最適化した遺伝子（塩基103-3879）; 続いて、タンパク質発現の増加とmRNA安定性[67]のために選択されたAESおよびmtRNR1（英語版）から結合された3’非翻訳領域（塩基3880-4174）と、30個のアデノシン残基、10個のヌクレオチドリンカー配列、および70個の他のアデノシン残基（塩基4175-4284）からなるポリA鎖からなる[65]。この配列にはウリジン残基は含まれておらず、1-メチル-3'-シュードウリジリルで置換されている[65]。

組成[編集]

本ワクチンには、mRNA分子の他に、次の不活性成分（賦形剤、ふけいざい）が含まれている[68][69][7]。

このうち最初の4つは脂質である。脂質とmodRNAが一緒になってナノ粒子を形成する。ALC-0159はポリエチレングリコールコンジュゲート（つまりPEG化脂質）である[70]。

ワクチンは「筋肉内注射用の白色からオフホワイトの、無菌の、防腐剤不使用の凍結懸濁液」として多回投与バイアルで供給される[10][11]。これを投与前に室温まで解凍し、通常の生理食塩水1.8 mLを加え希釈する必要がある[11]。1回0.3 mLを投与する[71]。

承認[編集]

迅速[編集]

2020年12月2日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、同ワクチンに「パンデミックなどの重要な公衆衛生上の問題に対処するための迅速な一時的規制承認」を与えた。 これは、1968年の薬事法（Medicines Act 1968 (英語版) ）に基づいて許可された[72]。これは、大規模試験を経て、国内での使用が承認された初のCOVID-19ワクチンであり[73]、ヒトへの使用が承認された初のmRNAワクチンでもある[74][75]。このようにして英国は、COVID-19ワクチンの国内使用を承認した最初の欧米諸国となったが[76]、このワクチンの早期承認の決定は一部の専門家から批判を受けた[77]。

2020年12月8日、ファーマナ州出身のマーガレット・マギー・キーナン（90歳）が、英国で初めてワクチンを接種した[78]。12月20日までに52万1,594人の英国居住者が全国予防接種プログラム（英語版）の一環としてワクチンを接種した。その70％は80歳以上の人であった[34]。

英国に続いて、以下の国がファイザー-バイオンテックのCOVID-19ワクチンの使用を承認するための手続きを迅速化した。アルゼンチン[79]、オーストラリア[80]、バーレーン[81]、カナダ[4][82]、チリ[83]、コスタリカ[84]、エクアドル[83]、香港[85]、イラク[86]、イスラエル[87]、ヨルダン[88]、クウェート[89]、メキシコ[90]、オマーン[91]、パナマ[92]、フィリピン[93]、カタール[94]、サウジアラビア[33][95]、シンガポール[96][97]、アラブ首長国連邦[98]、米国[9]。

世界保健機関（WHO）は、このワクチンの緊急使用を許可した[99]。

米国では、FDAによると、緊急使用許可（EUA）とは、「現在のCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態が発生した際に、ワクチンを含む医療対策を容易に利用できるようにするための仕組み」とされている[100]。EUAの発行を受けて、バイオンテックとファイザーは、安全性と有効性のデータを確定するための第III相臨床試験を継続し、米国でのワクチンの認可（承認）申請につなげることが期待されている[100][101][102]。アメリカ疾病予防管理センター（CDC）の予防接種実施に関する諮問委員会（英語版）（ACIP）は、16歳以上の人への予防接種の推奨を承認した[103][104]。

標準[編集]

2020年12月19日、スイス医薬品局（Swissmedic）は、ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンが安全性、有効性、品質の要件を完全に満たしているとして、申請を受けてから2ヶ月後に通常使用を承認した。これは、標準的な手続きによる初の認可となる[12][105]。12月23日、ルツェルン在住の90歳の女性が、スイスで初めてワクチンの接種を受けた[106]。これは、ヨーロッパ大陸での集団予防接種の始まりとなった[107]。

2020年12月21日、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）は、「コミナティ（Comirnaty）」というブランド名で、ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンの条件付き販売承認の付与を推奨した[5][108][109]。この勧告は同日、欧州委員会によって承認された[108][110]。

有害作用[編集]

ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンの有害作用プロファイルは、他の成人用ワクチンと同様である[22]。臨床試験において、非常に一般的[注釈 1]とみなされる副作用は（頻度の高い順に）、注射部位の痛みや腫れ、倦怠感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱である[69]。発熱は2回目の投与後によく見られる[69]。これらの影響は予測可能であり、想定されるものであり、ワクチン忌避を避けるためにも人々がこれを認識することが特に重要である[111]。

重篤なアレルギー反応は、ワクチン接種100万回あたり約11例で確認されている[112][113]。アメリカ疾病予防管理センターの報告によると、これらのアレルギー反応の71%はワクチン接種後15分以内に起こり、そのほとんど（81%）がアレルギーやアレルギー反応の既往歴のある人の間で発生した[112]。2020年12月9日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、「重大な」アレルギー反応の既往歴がある人は、ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンを接種すべきではないと勧告した[114][115][116]。12月12日、カナダの規制当局はこれに続き、次のように指摘した。「英国の二人は、重度のアレルギー反応の既往歴があり、アドレナリン自動注射器を所持していた。彼らは両方とも治療を受け、回復している[68]。」

2021年1月28日、欧州連合（EU）はCOVID-19ワクチンの安全性に関する最新情報を発表し、「COVID-19の予防におけるコミナティの利点は引き続きリスクを上回り、ワクチンの使用に関して推奨される変更はない。」とした[113][117]。新たな副作用は確認されていない[113]。

製造[編集]

ファイザーワクチンを手にした医師

ファイザーとバイオンテックは、米国と欧州の自社施設で、3段階の工程を経てこのワクチンを製造している。第一段階では、スパイクタンパクをコードするDNAプラスミドを大腸菌に注入して分子クローニング（英語版）する。米国では、この段階はミズーリ州チェスターフィールド（英語版）[118]（セントルイス近郊）の小さなパイロットプラントで実施される。4日間の増殖の後、細菌を死滅させて破壊し、その細胞の内容物を1週間半かけて精製し、目的のDNA生成物を回収する。DNAは小さな瓶に入れて冷凍保存され、出荷される。この段階でのDNAの安全かつ迅速な輸送が非常に重要であるため、ファイザーは自社のジェット機とヘリコプターを使用して支援している[119]。

第二段階は、米国のマサチューセッツ州アンドーバー[120]とドイツの工場で実施されている。そのDNAを鋳型にして、目的のmRNA鎖を作成する。mRNAが作成および精製されると、大きなショッピングバッグほどの大きさのビニール袋に入れて凍結され、それぞれは最大500万 - 1000万回の投与量を収容する。袋は専用のラックに乗せてトラックに積み、次の工場に運ばれる[119]。

第三段階は、米国ミシガン州ポーティジ[121]（カラマズー近郊）とベルギーのプールスの工場で実施されている。この段階では、mRNAと脂質ナノ粒子を結合させ、バイアルに充填し、バイアルを箱詰めし、凍結させる[119]。Croda Internationalの子会社であるAvanti Polar Lipidsが必要な脂質を提供している[122]。2020年11月の時点で、製造プロセスの主要なボトルネックは、mRNAと脂質ナノ粒子の結合であった[119]。

2021年2月、ファイザーは、この配列順全体では当初、開始から終了まで平均で約110日かかり、同社はこれを60日へ短縮を進めていることを明らかにした[123]。ワクチンメーカーは通常、大規模生産を試みる前に、特定のワクチンの製造プロセスをスピードと費用対効果のため最適化するのに数年をかけている[123]。COVID-19パンデミックよって示された緊急性のため、ファイザーは、もともと研究室でワクチンを製剤化していたプロセスで直ちに生産を開始し、その後、そのプロセスを安全にスピードアップおよびスケールアップする方法の特定に着手した[123]。

2020年9月、バイオンテックは、ドイツのマールブルグにある製造施設をノバルティスから買収し、ワクチンの生産能力を拡大する契約を結んだことを発表した[124]。同施設が完全に稼働すれば、年間最大7億5000万回、月産6000万回以上のワクチンを生産することになる。現在、ファイザーは米国と欧州で少なくとも4つの製造施設を運営し、この施設は欧州で3番目のバイオンテック施設となる。

2021年5月、バイオンテックと復星医薬の子会社である上海復星医薬産業発展は年間最大10億回分のワクチンを生産する製造施設を運営する合弁会社を上海に設立することで合意した[125]。

先行発注と物流[編集]

ファイザーは11月9日のプレスリリースで、2020年末までに5,000万用量が投与可能で、2021年までに世界で約13億用量が提供される可能性があることを示した[22]。2021年2月、バイオンテックは、2021年に20億用量を製造するために、生産量を50％以上増やすと発表した[126]。

2020年7月、ワクチン開発プログラムOperation Warp Speedは、ワクチンが安全で効果的であることが示された場合、米国で使用する1億用量のCOVID-19ワクチンを製造するために、ファイザーに19億5,000万米ドルの先行発注を行った[38][127][128][129]。2020年12月中旬までに、ファイザーは、欧州連合に3億用量[130]、日本に1億2,000万用量[131]、英国に4,000万用量（2021年以前に1,000万用量）[24]、カナダに2,000万用量[132]、シンガポールに不特定多数の用量[133]、メキシコに3,440万用量を供給する契約を結んでいた[134]。また、復星医薬は、香港とマカオに1,000万用量を供給する契約を結んでいる[135]。香港政府は、2021年の第1四半期までに100万用量の最初のバッチを受け取ると述べている[136]。

中華民国は500万用量を契約するも破棄され、台湾当局はバイオンテックと復星医薬の提携が影響した可能性があることを述べており[137]、蔡英文総統はワクチンの契約を妨害しているとして、中華人民共和国を非難した[138]。台湾当局は鴻海精密工業の創業者の郭台銘およびTSMCと復星医薬の交渉を許可し[139]、2021年7月に復星医薬はバイオンテックのワクチンを台湾の鴻海とTSMCに1,000万用量を供給する契約を発表した[140][141]。

バイオンテックと復星医薬は、規制当局の承認を条件に、2021年に中国本土に1億用量を供給することで合意した。最初の供給は、ドイツにあるバイオンテックの生産施設から行われる[142]。

ワクチンは2.25mlのバイアルで供給される（0.45mlの冷凍ワクチンに1.8mlの希釈液を加えたもの）[102]。バイアルのラベルによると、1本のバイアルには0.3ml用量が5回分入っているが、余ったワクチンは1回分あるいは2回分の追加用量に使用することができる[102][143]。追加用量を得るためには低デッドスペースシリンジ（英語版）（無駄を減らした注射器）を使用することが望ましく、バイアル内の部分的な用量は廃棄する必要がある[102][144]。イタリア医薬品庁（英語版）は、単一バイアル内に残っている過剰用量の使用を公式に認めている[145]。2021年1月8日現在、1バイアルには6用量分が含まれている[69][146][147][144]。米国では、バイアルは通常の注射器を伴う場合は5用量分、低デッドスペースシリンジを伴う場合は6用量分としてカウントされる[148]。

ファイザーワクチンの温度は、有効性を確保するために、およそ-80〜-60℃の間に保つ必要がある。

ファイザーと先行発注契約を結んでいる開発途上国（エクアドルやペルーなど）の物流は、依然として不明瞭である[41]。高所得国でさえ、解凍後5日以内に劣化し、3週間間隔で2回接種する必要があるワクチンを超低温で輸送し保管するためのコールドチェーンの能力は限られている[41]。このワクチンは、同様のモデルナワクチンよりもはるかに低い-80〜-60℃の超低温で保管し輸送する必要がある[42][24][41][149][150]。インドネシアのBio Farma Honesti Basyirのトップは、必要なコールドチェーンの能力を持っていなかったことを考えると、ワクチンの購入は、世界で4番目に人口の多い国にとって問題外であると述べた。同様に、インドの既存のコールドチェーンネットワークは、ワクチンの要件をはるかに超える2〜8℃の温度しか取り扱えない[151][152]。

2021年1月、ファイザーとバイオンテックは、3月から2021年末までの間に、アフリカ全土の医療従事者向けにCOVID-19ワクチン5,000万用量を1回あたり10米ドルの割引価格で供給することを提案した[153]。

2021年3月、ファイザーにより、-25～-15℃の一般冷凍温度帯に移した後、最長14日の保管が可能と発表された[154]。

2021年5月、未開封の状態で解凍したバイアルは、2〜8℃の冷蔵庫で1ヶ月保管が可能との見解がFDAにより発表された[155]。

価格設定[編集]

ファイザー社から購入するワクチンの価格は、多くの国で秘匿されている。 2021年12月5日、イギリスのガーディアン紙は、ワクチン1回分の原価は76ペンス（約113円）であり、これを22ポンド（約3284円）で販売していると報道した。ファイザー側はこの指摘に対し、研究費用や輸送コストなどの費用が含まれていないと反論。ワクチンの税引前利益率は20%台初めにすぎないと主張した[156]。

社会文化[編集]

名称[編集]

BNT162b2は開発および試験中のコードネームであり[19][157]、tozinameranは提案された国際一般名（pINN）であり[158]、コミナティはブランド名である[12][5]。バイオンテックによると、コミナティという名称は 「COVID-19、mRNA、コミュニティ（community）、および免疫（immunity）という用語の組み合わせを表している」という[159][160]。

このワクチンはまた「COVID-19 mRNAワクチン（ヌクレオシド修飾）」という一般名があり[5]、「ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチン」という名称でパッケージに入って流通することもある[161]。

脚注[編集]

[脚注の使い方]

注釈[編集]

  1. ^ a b According to the British National Formulary and MedDRA conventions, side effects are "very common" when they occur in more than 1 in 10 instances; "common", 1 in 100 to 1 in 10; "uncommon", 1 in 1,000 to 1 in 100; "rare", 1 in 10,000 to 1 in 1,000; and "very rare" when they occur in less than 1 in 10,000 instances.[29]

出典[編集]

[162]

  1. ^ “Comirnaty (BNT162b2 [mRNA) COVID‑19 Vaccine Product Information]” (PDF). Therapeutic Goods Administration (TGA). 2021年1月25日閲覧。
  2. ^ Australian Public Assessment Report for BNT162b2 (mRNA) (Report). Therapeutic Goods Administration (TGA). https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-bnt162b2-mrna-210125.pdf 2021年1月25日閲覧。. 
  3. ^ a b “Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Health Canada (2020年12月9日). 2020年12月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月9日閲覧。
  4. ^ a b c “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)”. Health Canada. 2020年12月15日閲覧。
  5. ^ a b c d e f “Comirnaty EPAR”. European Medicines Agency (EMA). 2020年12月23日閲覧。
  6. ^ “医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について”. www.mhlw.go.jp. 厚生労働省. 2021年2月19日閲覧。
  7. ^ a b “Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (2020年12月10日). 2020年12月21日閲覧。
  8. ^ “Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (2020年12月31日). 2021年1月8日閲覧。
  9. ^ a b "FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 11 December 2020. 2020年12月11日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  10. ^ a b “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension”. DailyMed. 2020年12月14日閲覧。
  11. ^ a b c (PDF) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (Report). (14 December 2020). https://www.fda.gov/media/144416/download 2020年12月14日閲覧。.   この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  12. ^ a b c d e "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Press release). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 December 2020. 2020年12月19日閲覧。
  13. ^ “Comirnaty”. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2021年1月25日閲覧。
  14. ^ “コミナティ筋注 添付文書”. 2021年4月4日閲覧。
  15. ^ 『ワクチン接種を受ける人と介護従事者のためのファクトシート』（プレスリリース）アメリカ食品医薬品局 (FDA)、2021年6月。https://www.fda.gov/media/145509/download。2021年7月28日閲覧。 
  16. ^ “ファイザー製ワクチン、１２日に承認判断…商品名「コミナティ」”. 読売新聞. 2021年2月8日閲覧。
  17. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (Press release). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 December 2020. 2020年12月2日閲覧。
  18. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2020年12月2日). “UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week”. The Guardian. https://www.theguardian.com/society/2020/dec/02/pfizer-biontech-covid-vaccine-wins-licence-for-use-in-the-uk 2020年12月14日閲覧。 
  19. ^ a b c d e “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine 383 (25): 2439–50. (October 2020). doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7583697/. 
  20. ^ a b c d e f 臨床試験番号 NCT04368728 研究名 "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" - ClinicalTrials.gov
  21. ^ a b “Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective”. NPR (2020年11月9日). 2020年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月9日閲覧。
  22. ^ a b c d e f g h “Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate”. STAT (2020年11月9日). 2020年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月9日閲覧。
  23. ^ a b “Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain”. NBC News. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月22日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201122161113/https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102 2020年11月12日閲覧。 
  24. ^ a b c d “Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection”. BBC News. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月26日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201126013146/https://www.bbc.com/news/health-54873105 2020年11月9日閲覧。 
  25. ^ "CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV". CureVac (Press release).
  26. ^ a b c "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF) (Press release). BioNTech. 2 December 2020. 2020年12月12日閲覧。
  27. ^ “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. (December 2020). doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/. 
  28. ^ “Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Pfizer. 2020年12月16日閲覧。
  29. ^ “Adverse reactions to drugs”. British National Formulary. 2020年12月19日閲覧。
  30. ^ a b “Coronavirus vaccine”. National Health Service (2020年12月7日). 2020年12月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月7日閲覧。
  31. ^ 臨床試験番号 NCT04368728 研究名 "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" - ClinicalTrials.gov
  32. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. 2020年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月5日閲覧。
    * “Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use”. Al Arabiya English (2020年12月10日). 2020年12月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月10日閲覧。
    * Daina Beth Solomon; Torres, Noe (2020年12月11日). “Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-idUSKBN28M019 2020年12月12日閲覧。 
    * Thomas, Katie (2020年11月20日). “F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away”. The New York Times. 2020年12月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月11日閲覧。
    * “First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021”. The Straits Times (2020年12月14日). 2020年12月14日閲覧。
  33. ^ a b Yasmena Al Mulla (2020年12月13日). “Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine”. Gulf News. https://gulfnews.com/world/gulf/kuwait/kuwait-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-1.75875294 2020年12月14日閲覧。 
  34. ^ a b “COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020”. NHS (2020年12月24日). 2021年2月20日閲覧。
  35. ^ Browne, Ryan (2020年11月11日). “What you need to know about BioNTech - the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine”. https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html 2021年1月14日閲覧。 
  36. ^ “復星・ビオンテック製ワクチン、香港に到着”. NNA ASIA. (2021年3月1日). https://www.nna.jp/news/show/2158038 2021年3月22日閲覧。 
  37. ^ “台湾、独ワクチン確保ならず 中国が介入か”. 中央通訊社. (2021年2月17日). https://japan.cna.com.tw/news/apol/202102170005.aspx 2021年3月22日閲覧。 
  38. ^ a b “Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective”. The New York Times. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月23日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201123032409/https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html 2020年11月9日閲覧。 
  39. ^ a b c “BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”. Reuters. (2020年3月15日). オリジナルの2020年11月14日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201114132914/https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW 2020年11月10日閲覧。 
  40. ^ “Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19”. Pfizer Inc. and BioNTech SE. 2021年1月閲覧。
  41. ^ a b c d e “Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich”. Bloomberg. (2020年11月10日). オリジナルの2020年11月22日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201122105948/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich 2020年11月12日閲覧. "Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure" 
  42. ^ a b c “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling”. Pfizer. 2020年12月17日閲覧。
  43. ^ “Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine”. GOV.UK. 2021年1月29日閲覧。
  44. ^ “Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh”. World Health Organization (2021年1月26日). 2021年2月20日閲覧。
  45. ^ “Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA) COVID-19 Vaccine]”. Therapeutic Goods Administration. Australian Government. 2021年2月20日閲覧。
  46. ^ “コロナワクチン、国内接種開始 医師ら4万人先行（写真=共同）”. 日本経済新聞 (2021年2月17日). 2021年2月20日閲覧。
  47. ^ “The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine”. The Gates Notes (2020年4月30日). 2020年5月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年5月2日閲覧。
  48. ^ “World Health Organization timeline – COVID-19”. World Health Organization (2020年4月27日). 2020年4月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年5月2日閲覧。
  49. ^ “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. The New England Journal of Medicine 383 (27): 2603–2615. (December 2020). doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/. "development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative" 
  50. ^ “IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection”. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 58 (12): 1993–2000. (October 2020). doi:10.1515/cclm-2020-1412. PMID 33027042. https://www.degruyter.com/view/journals/cclm/ahead-of-print/article-10.1515-cclm-2020-1412/article-10.1515-cclm-2020-1412.xml. 
  51. ^ “CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains”. BioSpectrum - Asia Edition. (2020年11月23日). https://www.biospectrumasia.com/news/83/17161/cepis-collaborative-task-force-to-assess-covid-19-vaccines-on-emerging-viral-strains.html. "the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020" 
  52. ^ “The COVID-19 vaccine development landscape”. Nature Reviews. Drug Discovery 19 (5): 305–306. (May 2020). doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591. 
  53. ^ “Covid-19 - Navigating the Uncharted”. The New England Journal of Medicine 382 (13): 1268–1269. (March 2020). doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7121221/. 
  54. ^ “Chronologie - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech [Chronology - That's how the Covid-vaccine of Biontech was being developed]” (ドイツ語). Südwestrundfunk. (2020年12月14日). https://www.swr.de/swraktuell/rheinland-pfalz/corona-impfstoff-chronologie-100.html 2020年12月20日閲覧。 
  55. ^ 《Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》（Fosun Phrama News Content , 15 March 2020） Archived 15 August 2020 at the Wayback Machine.
  56. ^ “Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing”. European Investment Bank (2020年6月11日). 2020年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月10日閲覧。
  57. ^ “BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine”. Bloomberg.com. (2020年9月15日). オリジナルの2020年11月9日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201109130431/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine 2020年11月10日閲覧。 
  58. ^ “Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible”. Axios. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月10日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201110214718/https://www.axios.com/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before-election-if-possible-a4f0c822-bf49-4a04-ac7f-5275c8d895b4.html 2020年11月11日閲覧。 
  59. ^ a b “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”. Nature 586 (7830): 589–593. (October 2020). Bibcode: 2020Natur.586..589M. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213. 
  60. ^ “EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine”. European Pharmaceutical Review. (2020年10月7日). オリジナルの2020年11月11日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201111123200/https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/ 2020年11月11日閲覧。 
  61. ^ a b “EMA Assessment Report”. www.ema.europa.eu (2020年12月21日). 2020年12月29日閲覧。
  62. ^ “Clarification of Comirnaty dosage interval”. (2021年1月28日). https://www.ema.europa.eu/en/news/clarification-comirnaty-dosage-interval 2021年1月28日閲覧。 
  63. ^ a b “All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine”. Nature 586 (7830): 501–2. (October 2020). Bibcode: 2020Natur.586..501G. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. PMID 33077943. 
  64. ^ a b “China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another”. Reuters. (2020年11月3日). オリジナルの2020年12月12日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201212204750/https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-fosunpharma-idINL4N2HQ1UU?edition-redirect=ca 2020年11月21日閲覧。 
  65. ^ a b c World Health Organization. “Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein” (DOC). WHO MedNet. 2020年12月16日閲覧。
  66. ^ “Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen”. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35): E7348–E7357. (August 2017). doi:10.1073/pnas.1707304114. PMC 5584442. PMID 28807998. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5584442/. 
  67. ^ “Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening”. Molecular Therapy 27 (4): 824–836. (April 2019). doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560. PMID 30638957. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6453560/. 
  68. ^ a b “Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies”. Health Canada (2020年12月12日). 2021年2月20日閲覧。
  69. ^ a b c d Comirnaty: Product Information (Report). European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 2020年12月23日閲覧。. 
  70. ^ “Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection”. Regulation 174 (医薬品・医療製品規制庁 (MHRA)). (15 December 2020). https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/944544/COVID-19_mRNA_Vaccine_BNT162b2__UKPAR___PFIZER_BIONTECH__15Dec2020.pdf. 
  71. ^ コミナティ筋注添付文書 pmda
  72. ^ “UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine”. 医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) (2020年12月2日). 2020年12月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月2日閲覧。
  73. ^ “Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days”. AP. (2020年12月2日). オリジナルの2020年12月6日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201206161358/https://apnews.com/article/uk-authorizes-vaccine-emergency-use-ea0170c978eb281a905866e5bd78bbdf 2020年12月6日閲覧。 
  74. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (Press release). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 December 2020. 2020年12月2日閲覧。
  75. ^ “U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West”. The New York Times. (2020年12月2日). https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html 2020年12月2日閲覧。 
  76. ^ “Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK”. BBC News Online. (2020年12月2日). オリジナルの2020年12月2日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201202070718/https://www.bbc.com/news/health-55145696 2020年12月2日閲覧。 
  77. ^ “European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine”. (2020年12月3日). オリジナルの2020年12月9日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201209004141/https://www.theguardian.com/world/2020/dec/03/europe-us-experts-question-uk-fast-track-covid-vaccine 2020年12月9日閲覧。 
  78. ^ “First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine” (2020年12月8日). 2020年12月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月8日閲覧。
  79. ^ “Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer” (スペイン語). La Nación. 2020年12月25日閲覧。
  80. ^ "TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine". Therapeutic Goods Administration (Press release). 25 January 2021. 2021年1月26日閲覧。
  81. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. 2020年12月5日閲覧。
  82. ^ “Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received”. Health Canada (2020年12月9日). 2020年12月9日閲覧。
  83. ^ a b “Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer”. El Pais. 2020年12月17日閲覧。
  84. ^ “First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday - president”. Reuters. (2020年12月23日). https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-costarica-vaccine-idUSS0N2HB06S 2020年12月24日閲覧。 
  85. ^ "SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong". The Government of Hong Kong (Press release). 25 January 2021. 2021年1月26日閲覧。
  86. ^ “Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine”. MSN. 2020年12月27日閲覧。
  87. ^ “Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine”. The Jerusalem Post. 2020年12月28日閲覧。
  88. ^ “Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine”. France 24 (2020年12月15日). 2020年12月15日閲覧。
  89. ^ “Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine”. Arab News (2020年12月13日). 2020年12月15日閲覧。
  90. ^ “Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges”. Bloomberg. (2020年12月12日). https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-12/mexico-approves-pfizer-vaccine-for-emergency-use-as-covid-surges 2020年12月12日閲覧。 
  91. ^ “Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine - TV”. Reuters. (2020年12月15日). https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-oman-vaccine-int-idUSKBN28P1RA 2020年12月16日閲覧。 
  92. ^ “Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry”. Yahoo! Finance. 2020年12月16日閲覧。
  93. ^ “PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use”. CNN Philippines. (2021年1月14日). https://cnnphilippines.com/news/2021/1/14/Pfizer-COVID-19-vaccine-Philippines-FDA-emergency-use-EUA.html 
  94. ^ “Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week”. Reuters. 2020年12月24日閲覧。
  95. ^ “Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program” (スペイン語). Boomberg. 2020年12月17日閲覧。
  96. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December”. CNA (2020年12月14日). 2021年1月16日閲覧。
  97. ^ “Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. AP News (2020年12月14日). 2020年12月15日閲覧。
  98. ^ “Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge”. Emirates Woman (2020年12月23日). 2020年12月28日閲覧。
  99. ^ "WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access". World Health Organization (WHO) (Press release). 31 December 2020. 2021年1月6日閲覧。
  100. ^ a b “Emergency Use Authorization for vaccines explained”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020年11月20日). 2020年11月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月20日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  101. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization” (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020年12月11日). 2021年2月20日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  102. ^ a b c d “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers” (PDF). Pfizer (2020年12月11日). 2021年2月20日閲覧。
  103. ^ “CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use”. The Washington Post. https://www.washingtonpost.com/health/2020/12/12/covid-vaccine-cdc-approval/ 2020年12月14日閲覧。 
  104. ^ “The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020”. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 69 (50): 1922–24. (December 2020). doi:10.15585/mmwr.mm6950e2. PMC 7745957. PMID 33332292. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm6950e2-H.pdf. 
  105. ^ "COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December" (Press release). Federal Office of Public Health. 19 December 2020. 2020年12月19日閲覧。
  106. ^ “90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft”. Luzerner Zeitung. (2020年12月23日). https://www.luzernerzeitung.ch/zentralschweiz/luzern/coronavirus-90-jaehrige-luzernerin-als-erste-person-in-der-schweiz-gegen-corona-geimpft-ld.2079678 2020年12月23日閲覧。 
  107. ^ “La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne”. Heidi.news. (2020年12月23日). https://www.heidi.news/sante/la-piqure-de-l-espoir-pratiquee-a-lucerne 2020年12月23日閲覧。 
  108. ^ a b "EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 21 December 2020. 2020年12月21日閲覧。
  109. ^ “Comirnaty”. Union Register of medicinal products. 2021年1月8日閲覧。
  110. ^ “Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19”. European Commission. 2020年12月21日閲覧。
  111. ^ “Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects”. Wired (2020年12月17日). 2020年12月23日閲覧。
  112. ^ a b “Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020”. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 70 (2): 46–51. (January 2021). doi:10.15585/mmwr.mm7002e1. PMC 7808711. PMID 33444297. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7002e1-H.pdf. 
  113. ^ a b c “COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY”. European Medicines Agency (2021年1月28日). 2021年2月20日閲覧。
  114. ^ “MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine”. GP (2020年12月9日). 2020年12月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月9日閲覧。
  115. ^ “Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions”. The Washington Post. (2020年12月9日). オリジナルの2020年12月9日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201209195847/https://www.washingtonpost.com/world/pfizer-allergic-warnings-vaccine/2020/12/09/4e79ec72-3a16-11eb-aad9-8959227280c4_story.html 2020年12月9日閲覧。 
  116. ^ “Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?”. Allergy. (December 2020). doi:10.1111/all.14711. PMID 33320974. 
  117. ^ "First COVID-19 vaccine safety update published". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 28 January 2021. 2021年1月29日閲覧。
  118. ^ “Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development”. St. Louis Post-Dispatch. (2020年11月23日). https://www.stltoday.com/business/local/pfizers-chesterfield-workforce-playing-a-key-role-in-coronavirus-vaccine-development/article_2eefc85c-fd51-5d2a-b137-70ca95fff123.html 
  119. ^ a b c d “A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be”. The Washington Post. (2020年11月17日). https://www.washingtonpost.com/health/2020/11/17/coronavirus-vaccine-manufacturing/ 2020年12月21日閲覧。 
  120. ^ “Andover's piece of the vaccine: Pfizer”. The Eagle-Tribune. (2020年12月20日). https://www.eagletribune.com/news/merrimack_valley/andovers-piece-of-the-vaccine-pfizer/article_a648be2a-faf4-5639-9a6f-d55de285cce3.html 
  121. ^ “Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines”. Detroit Free Press. (2020年12月13日). https://www.freep.com/story/news/health/2020/12/13/pfizer-covid-19-vaccines-kalamazoo-michigan/6529215002/ 
  122. ^ “Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks”. Chemical & Engineering News (Washington, D.C.: American Chemical Society). (2020年11月25日). https://cen.acs.org/business/outsourcing/Pfizer-Moderna-ready-vaccine-manufacturing/98/i46 2020年12月21日閲覧。 
  123. ^ a b c Weise, Elizabeth (2021年2月7日). “Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase”. USA Today (Gannett). https://www.usatoday.com/story/news/health/2021/02/07/pfizer-expects-cut-covid-19-vaccine-production-time-almost-50/4423251001/ 
  124. ^ “BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021 | BioNTech” (英語). investors.biontech.de. 2021年2月5日閲覧。
  125. ^ “中国製薬大手、ビオンテックとワクチン製造合弁会社を設立へ”. AFP通信 (2021年5月11日). 2021年5月11日閲覧。
  126. ^ “Statement on Manufacturing | BioNTech” (英語). investors.biontech.de. 2021年2月5日閲覧。
  127. ^ “U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses”. Reuters. (2020年7月22日). オリジナルの2020年7月22日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20200722171010/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer-idUSKCN24N1I9 2020年7月22日閲覧。 
  128. ^ “U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine”. US Department of Health and Human Services (2020年7月22日). 2020年7月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年7月23日閲覧。
  129. ^ “So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no”. Yahoo!. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月10日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201110052209/https://news.yahoo.com/so-is-pfizer-part-of-operation-warp-speed-or-not-well-its-a-little-complicated-175429888.html 2020年11月9日閲覧。 
  130. ^ “EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine”. CNN. (2020年11月11日). オリジナルの2020年11月24日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201124175829/https://www.cnn.com/2020/11/11/europe/eu-authorizes-contract-biontech-pfizer-vaccine-intl/index.html 2020年11月26日閲覧。 
  131. ^ “Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people”. The Japan Times (2020年8月1日). 2020年11月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月21日閲覧。
  132. ^ “Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'”. CBC News. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月9日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201109170721/https://www.cbc.ca/news/politics/trudeau-pfizer-vaccine-1.5795160 2020年11月9日閲覧。 
  133. ^ “Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19”. www.pfizer.com.sg. Pfizer Singapore (2020年12月14日). 2021年2月1日閲覧。
  134. ^ “233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19” (スペイン語). gob.mx. 2020年12月17日閲覧。
  135. ^ “Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved”. South China Morning Post (2020年8月27日). 2020年11月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月21日閲覧。
  136. ^ “Hong Kong buys 15 million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer”. South China Morning Post. (2020年12月11日). https://www.scmp.com/news/hong-kong/health-environment/article/3113509/hong-kong-fourth-wave-carrie-lam-update-progress 2020年12月18日閲覧。 
  137. ^ “台湾、独ワクチン確保ならず 中国が介入か”. 中央通訊社. (2021年2月17日). https://japan.cna.com.tw/news/apol/202102170005.aspx 2021年3月14日閲覧。 
  138. ^ “台湾と独ビオンテックのワクチン契約、中国が妨害＝蔡総統”. ロイター. (2021年5月26日). https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-taiwan-china-idJPKCN2D70ZD 2021年7月12日閲覧。 
  139. ^ “鴻海、台湾当局にワクチン巡る中国企業との交渉許可を要請”. ロイター. (2021年6月18日). https://jp.reuters.com/article/healthcoronavirus-taiwan-foxconn-idJPL3N2O01BW 2021年7月12日閲覧。 
  140. ^ “中国企業、台湾TSMCや鴻海にワクチン1000万回分提供へ”. 日本経済新聞. (2021年7月12日). https://www.nikkei.com/article/DGXZQOGM113AH0R10C21A7000000/ 2021年7月12日閲覧。 
  141. ^ “上海復星医薬、台湾企業とワクチン販売取り決め調印”. AFPBB. (2021年7月12日). https://www.afpbb.com/articles/-/3356188 2021年7月12日閲覧。 
  142. ^ "BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine" (Press release). BioNTech. 16 December 2020. 2020年12月16日閲覧。
  143. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions”. U.S. Food and Drug Administration (2020年12月11日). 2020年12月29日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  144. ^ a b “Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine”. European Medicines Agency (EMA) (2021年1月8日). 2021年1月8日閲覧。
  145. ^ “AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer” (イタリア語). aifa.gov.it. 2020年12月29日閲覧。
  146. ^ “Global information about Comirnaty”. Comirnaty IE (2021年1月8日). 2021年1月16日閲覧。
  147. ^ “Comirnaty Package Insert”. BioNTech Manufacturing GmbH. 2021年2月20日閲覧。
  148. ^ “Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy.”. (2021年1月22日). https://www.washingtonpost.com/business/2021/01/22/pfizer-vaccine-doses-syringes/ 2021年1月29日閲覧。 
  149. ^ “Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge”. The Guardian. オリジナルの2020年11月10日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201110184815/https://www.theguardian.com/business/2020/nov/10/pfizer-and-biontechs-vaccine-poses-global-logistics-challenge 2020年11月10日閲覧。 
  150. ^ “Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C”. The Telegraph. (2020年9月8日). オリジナルの2020年11月9日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201109121506/https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/boost-oxford-covid-vaccine-emerges-rivals-must-deep-frozen/ 2020年11月10日閲覧。 
  151. ^ “How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca”. Fortune. (2020年12月5日). オリジナルの2020年12月12日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201212204815/https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/ 2020年12月5日閲覧。 
  152. ^ “Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss”. Jakarta Globe. (2020年11月22日). オリジナルの2020年12月7日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201207124956/https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss/ 2020年12月5日閲覧。 
  153. ^ “Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines”. Bloomberg. (2021年1月4日). https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-01-04/pfizer-has-offered-south-africa-discounted-covid-19-vaccines 2021年1月5日閲覧。 
  154. ^ “ファイザーワクチン、日本でも通常冷凍保存に 条件緩和”. 日本経済新聞 (2021年3月1日). 2021年7月15日閲覧。
  155. ^ Staff, Reuters「ファイザーのコロナワクチン、冷蔵庫で1カ月保管が可能＝米ＦＤＡ」『Reuters』、2021年5月20日。2021年7月15日閲覧。
  156. ^ “「3000円台のファイザー製ワクチン、原価は113円」…英メディアが衝撃暴露”. 中央日報 (2021年12月6日). 2021年12月6日閲覧。
  157. ^ “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. (December 2020). doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/. 
  158. ^ World Health Organization (2020). “International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)”. WHO Drug Information 34 (3): 666. オリジナルの27 November 2020時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201127075410/https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_34-3_PL124-SpecialEdition.pdf 2020年11月23日閲覧。. 
  159. ^ "Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine" (Press release). BioNTech. 21 December 2020. GlobeNewswireより2020年12月26日閲覧。
  160. ^ “The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty”. FiercePharma (2020年12月23日). 2020年12月25日閲覧。
  161. ^ “Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine”. Comirnaty Global. 2020年12月31日閲覧。
  162. ^ Order of Merit for Turkish Scientists, the inventor of the BioNTech vaccine. 2021年3月30日にアクセス

外部リンク[編集]

Scholiaにはトジナメラン (Q97154240)に関するプロフィールがあります。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
SARSコロナウイルス2
疾患と症状
変異株
感染
治療
検査
ワクチン
一覧
治療薬
抗ウイルス薬
抗体カクテル
(モノクローナル抗体)
研究
感染拡大
影響 (コロナ禍)
社会
文化
経済
社会の対応
感染対策
ワクチン接種
感染予防
有事発令
都市および
国境封鎖
感染者管理
その他
経済政策
組織
疾病管理センター
(CDC)
研究
その他関連項目
「https://ja.wikipedia.org/w/index.php?title=トジナメラン&oldid=94458533」から取得