消毒用アルコール

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消毒用アルコール。

消毒用アルコール(しょうどくようアルコール、英語: alcohol for disinfection)とは、医療分野で消毒に用いられる製剤のアルコール外用薬で、一般用医薬品の区分では、第3類医薬品である。

日本薬局方では、消毒用エタノール(しょうどくようエタノール、: ethanol for disinfection)が規定されている[1]。それ以外の製品としては消毒用イソプロピルアルコール(しょうどくようイソプロピルアルコール、: Isopropyl alcohol for disinfection)製品が市販されている。

アメリカ英語Rubbing alcohol USPイギリス英語Surgical spirit B.P. と呼ばれる。

機序[編集]

炭素数の少ないアルコール(低級アルコール)は容易に生体膜を透過する一方、中程度の濃度以上では両親媒性を持つために、細胞膜など脂質膜やタンパク質を変性させる生理作用を有する。そのような物理化学的作用を持つアルコールのうち、エタノール2-プロパノール(イソプロピルアルコール)など、ヒトへの毒性が相対的に低いものが消毒用に利用される。

中程度の濃度以上のエタノールや2-プロパノールでは、具体的には、原核生物である細菌などに作用すると、タンパク質の変性や溶菌などの殺菌作用をあらわす。また、ヒトなどの局所作用として収斂作用が現れる。つまり、ある程度水が存在する状況では、アルコールが膜を変性すると共に、透過したアルコールなどが菌の内圧を高め溶菌などの作用をあらわす一方、高濃度ではタンパク質の構造水などの脱水作用が生じるため、変性作用が強く現れる。

アルコール度数が高い物は、脱水作用により細胞膜など外膜に対して浸透圧による外圧が加わり、溶菌作用を減弱させるように作用する。

70wt%(76.9vol%に相当)のエタノールが最も殺菌作用が高い[2]。そのため、従来は市販の製品も76.9〜81.4vol%が主流であるが、60〜95vol%の範囲でも殺菌能力に差はほぼ無いとされる。エンベロープをもつウイルスに対しては、濃度が高いほど効果が高い[3]

製品[編集]

分子量がさほど変わらないエタノールと2-プロパノールとでは、消毒薬としての効力はさほど変わらず、いずれも容易に肝臓で代謝されるため、外用消毒薬としては両者の違いはほとんどない。幾分エタノールの方が急性毒性が低い。

日本では、消毒用アルコールの原料となる純粋なエタノールはアルコール事業法上の「特定アルコール」または酒税法上の「酒類」として扱われるため、原料の段階で酒税と同率の加算額または酒税が課される[4]。したがって消毒用エタノール製品では、加算額が課されない「一般アルコール」となるように、2-プロパノールやユーカリ油が微量添加されたエタノールを利用したものや、2-プロパノールや塩化ベンザルコニウムとの合剤にしたものも存在する[5]

このような変性アルコール製品は、純粋な消毒用エタノール製品と比較した時、アレルギー感作や脱脂作用のリスクを考慮した場合、粘膜への接触や食器などへの消毒には不適当なものも存在する。なお、加算額が課せられている純粋なエタノール製品もある。

アルコール濃度が高い場合は、ゴム樹脂を膨潤させ劣化させる性質を持つ。

日本では薬機法により「消毒用」のアルコールは『工業用アルコール』に分類され、経済産業省の製造許可が必要であるが、同じ濃度でも国税庁酒類製造免許を持つ酒造会社が『酒類』として販売する場合には、経産省の許可は不要である[6]

成分[編集]

日本薬局方では、消毒用エタノールは以下のように規格が定められている。

イソプロピルアルコールを添加したものは「消毒用エタノールIP」という規格になる。

新型コロナウイルス感染拡大時の対応[編集]

2020年2019新型コロナウイルスの感染が拡大すると、日本全国の薬局ドラッグストアの棚から、消毒用アルコールの欠品が続いた[7]。これを受けて厚生労働省は、2020年(令和2年)3月23日付で「高濃度エタノール製品に関する通達」を出した[8]。その内容は以下の通り。

  • 医療機関等において、やむを得ない場合に限り、高濃度エタノール製品を手指消毒用エタノールの代替品として用いることは差し支えない
  • 医療機関等において高濃度エタノール製品を手指消毒に用いる際は、使用者の責任において、「エタノール濃度が原則70 - 83vol%の範囲内(その後「60%台」に改定[9])であること」「含有成分に、メタノールが含まれないものであること」を確認する
  • 代替として用いられる高濃度エタノール製品は、医薬品医療機器等法に規定する医薬品または医薬部外品に該当せず、その製造、販売等について同法による規制を受けない

この通達は、数次に渡り改定された[10][11]

上記の厚生労働省による特例措置により、医薬品製造業者以外の消毒用エタノールの製造・販売の道が拓かれたが、そのままでは飲用酒類と同じ製造上の規制や酒税が課されることとなるため、国税庁は特例として各種規制の緩和を行った[12][13]

国税庁の規制緩和により『飲用不可』と明示した場合、法律上のとはみなされず、酒税が課されず、販売の際に酒類販売業免許も不要となることが決定したため、全国各地の酒造会社で消毒用エタノールの製造・販売が始まった[14][15][16][17][18][19]

出典[編集]

  1. ^ a b 無水エタノールと消毒用エタノール、どこが違うの?”. 健栄製薬. 2020年2月19日閲覧。
  2. ^ 日本食品洗浄剤衛生協会”. shokusen.jp. 2020年5月25日閲覧。
  3. ^ 消毒用アルコールの濃度について - 琉球大学教授の山根誠久による解説。
  4. ^ アルコール事業(METI/経済産業省)”. www.meti.go.jp. 2020年5月25日閲覧。
  5. ^ 新型コロナ対策、よく似たエタノールに375円も価格差…背景にある「酒税」問題(税理士ドットコム)” (日本語). Yahoo!ニュース. 2020年5月25日閲覧。
  6. ^ あくまでもお酒、でも拭いた後はレモンの香り 消毒用アルコールと同じ度数の「アルコール77」、菊水酒造が発売 - ITmedia
  7. ^ マスク・消毒液品薄なぜ続く 政府支援より「現物を」」『東京新聞』、2020年3月12日。2020年5月14日閲覧。
  8. ^ 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について (PDF)”. 厚生労働省医政局経済課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 (2020年3月23日). 2020年5月14日閲覧。
  9. ^ 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2)) (PDF)”. 厚生労働省医政局経済課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 (2020年4月20日). 2020年5月14日閲覧。
  10. ^ 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) (PDF)”. 厚生労働省医政局経済課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 (2020年4月10日). 2020年5月14日閲覧。
  11. ^ 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定) (PDF)”. 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 (2020年4月22日). 2020年5月14日閲覧。
  12. ^ 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴い酒類製造者が「高濃度エタノール製品」に該当する酒類を製造する場合の免許手続等の取扱いについて (PDF)”. 国税庁 酒税課 (2020年4月21日). 2020年5月14日閲覧。
  13. ^ 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う「高濃度エタノール製品」に係る酒税の取扱いについて (PDF)”. 国税庁 酒税課 (2020年5月1日). 2020年5月14日閲覧。
  14. ^ 千葉県内酒造会社、消毒用アルコール相次ぎ発売」『日本経済新聞』、2020年5月8日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。
  15. ^ 「爛漫」消毒用アルコール、オンラインショップで販売へ」『秋田魁新報』、2020年5月10日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。
  16. ^ 酒蔵が消毒用アルコール販売」『TBS NEWS』、2020年5月13日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。
  17. ^ 八重泉酒造、県外にも送れる高濃度酒販売へ 酒税免除のエタノール製品開発も」『石垣経済新聞』、2020年5月14日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。
  18. ^ 高濃度エタノール 18日から販売へ」『朝日新聞』、2020年5月14日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。
  19. ^ 余ったビールを消毒液に 広がる支援 各社が対応」『FNN PRIME』、2020年5月14日。2020年5月14日閲覧。オリジナルの2020-05-14時点におけるアーカイブ。

関連項目[編集]