SKYCovione
| ワクチン概要 | |
|---|---|
| 病気 | SARSコロナウイルス2 |
| 種別 | ? |
SKYCovione（スカイコビワン: GBP510）は、SKバイオサイエンスとワシントン大学タンパク質設計研究所が開発したCOVID-19ワクチン候補である[1][2][3][4][5][6][7]。韓国初の国産COVID-19ワクチンで[8]、GSKのAS03アジュバント技術を利用している。
第III相臨床試験には4,037名が参加している。この試験でGBP510の有効性と安全性が確認された場合、2022年前半に同ワクチンが承認される見込みである[9][10][11][12]。
2022年4月29日、第III相臨床試験の結果、ワクチンが安全で有効と確認されたことが報告された。これは、オックスフォード・アストラゼネカCOVID-19ワクチンと比較して約3倍の抗体を誘発した。本ワクチンが医療規制当局から承認されれば、COVAXプログラムを通じて配布される予定である。韓国政府は、国内使用のために1,000万用量分を発注している[13]。
ブースター用量試験も計画されている。ブースターは2回目の投与から6カ月後に投与される予定である[12]。
2022年6月27日、韓国食品医薬品安全処は、SKバイオサイエンスのSKYCovioneに関する審査結果を発表し、承認するのに十分なデータであると述べた[8]。韓国食品医薬品安全処によると、ワクチン関連の有害事象はワクチン群の13.3%で発生した。対照群では、有害事象の発生率は約14.6%で、ワクチン群と差はなかった。重篤な有害事象は、ワクチン群で0.5%、対照群で0.5%発生した。また、ワクチンとの関連性を否定できないの有害事象が1件あった[8]。
2022年6月29日、韓国でSKYCovioneの使用が承認された[14]。
脚注
[編集]- ^ “Two nanoparticle vaccines enter clinical trials – Institute for Protein Design” (英語). 2021年8月18日閲覧。
- ^ “CEPI funds Phase 3 trial of UW Medicine COVID-19 vaccine” (24 May 2021). 2022年7月15日閲覧。
- ^ “SK COVID-19 Vaccine "GBP510" CEPI "Wave2" (next-generation vaccine)ed as the first development support target”. SK Bioscience (10 December 2020). 28 July 2021閲覧。
- ^ “CEPI and SK bioscience extend collaboration to develop 'next generation' COVID-19 vaccine”. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (9 December 2020). 28 July 2021閲覧。
- ^ “Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Nanoparticle Vaccine (GBP510) Adjuvanted With or Without AS03 (COVID-19)”. en:ClinicalTrials.gov. 22 April 2021閲覧。
- ^ “Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Nanoparticle Vaccine (GBP510) Adjuvanted With Aluminum Hydroxide (COVID-19)”. en:ClinicalTrials.gov. 22 April 2021閲覧。
- ^ Moon-hee C (11 June 2021). “SK Bioscience's COVID-19 Vaccine Uses Nanoparticle Technology of University of Washington”. Business Korea 28 July 2021閲覧。
- ^ a b c “‘Government to approve SK Bioscience’s Covid-19 vaccine this week’” (朝鮮語). KBR (2022年6月27日). 2022年6月28日閲覧。
- ^ “SK Bioscience advances first South Korean-developed COVID-19 vaccine to late-stage testing”. 2022年7月15日閲覧。
- ^ “SK Bioscience Starts to Administer COVID-19 Vaccines to Subjects in Phase 3 Trial” (31 August 2021). 2022年7月15日閲覧。
- ^ SK Bioscience Co., Ltd. (2021-10-14). A Phase III, Randomized, Active-controlled, Observer-blind, Parallel-group, Multi-center Study to Assess the Immunogenicity and Safety of SK SARS-CoV-2 Recombinant Nanoparticle Vaccine Adjuvanted With AS03 (GBP510) in Adults Aged 18 Years and Older. International Vaccine Institute, GlaxoSmithKline, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.
- ^ a b “IVI and SK bioscience Complete Recruitment for Phase III Clinical Trial of SKBS’ COVID-19 Vaccine” (英語). 2022年2月7日閲覧。
- ^ “COVID-19 vaccine with IPD nanoparticles seeks full approval – Institute for Protein Design” (英語). 2022年4月29日閲覧。
- ^ “SK Bioscience gets final approval for Korea's 1st COVID-19 vaccine” (英語). koreatimes (2022年6月29日). 2022年6月30日閲覧。
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