大洋薬品工業

大洋薬品工業株式会社
Taiyo phamaceutical Co.,LTD.

大洋薬品工業本社
種類	株式会社
略称	大洋薬品
本社所在地	日本 〒453-0801 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番地11号
設立	1930年（昭和5年）3月
業種	医薬品
事業内容	医薬品の製造販売および受託事業
代表者	代表取締役社長：島田誠
資本金	4億3,000万円
売上高	468億円（2009年度）
従業員数	810名（2010年3月現在）
決算期	3月31日
外部リンク	http://www.taiyo-yakuhin.com/index.html （日本語）

大洋薬品工業株式会社（たいようやくひんこうぎょう、Taiyo phamaceutical Co.,LTD.）は、愛知県名古屋市中村区太閤に本社を置く製薬会社である。

概要

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の大手。売上高468億円（2009年（平成21年）度実績）で後発薬国内3位の企業である。かつては大衆薬も扱っていたが、現在はすでに撤退している。日本初のプロフットサルチーム「名古屋オーシャンズ（旧・大洋薬品/BANFF）」のスポンサーを務めている。2011年（平成23年）5月2日、後発薬世界最大手のテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（イスラエル）が、大洋薬品を買収する方針を固めたと報道され、5月16日に同社と資本提携に関する合意を発表。テバ社は大洋薬品の発行済株式の57%を取得し、これによって後発薬のシェアで国内最大手企業が誕生する大型M&Aとなった。2012年（平成24年）には興和テバ株式会社と統合し、テバ製薬株式会社となる予定である。

1930年（昭和5年）、中野直次が富山県高岡市で中野天栄堂として創業。戦後中野薬品工業株式会社となり、1972年（昭和47年）に現社名へ改名。1988年（昭和63年）に本社所在地を愛知県名古屋市に変更、現組織となる。1967年（昭和42年）、丸大産業（現在の大洋グループ）の新谷泰助が代表に就任してからは大洋グループの企業である。大洋グループには、高山グリーンホテル、乗鞍ハイランドホテルなどのホテル業のほか、建設会社、ハウスメーカーなどの関連企業がある。新谷泰助が会長に退いた後、1974年（昭和49年）から約36年間にわたって新谷重樹が社長を務めてきたが、2009年（平成21年）の胃潰瘍薬誤配合事件で業務停止命令を受けた責任をとり、2010年（平成22年）9月30日に辞任。翌10月1日、新谷家とは関係がない島田誠が新社長に就任した。新谷は一時的に代表権のある取締役会長に就くが、2010年度（平成22年度）末には同職から外れる予定。不祥事を受けて、品質管理を強化するため558種類ある自社製品を削減することを検討している。不祥事発覚までは、東証及び名証1部への上場を目指していたが上場計画を断念した。

第一三共ヘルスケア（旧・第一製薬）のシスティナC、トランシーノは同社が製造するなど、他社製品のOEMや新薬メーカーの長期収載品など受託製造（2010年5月現在で54社313品目を受託生産）を行っており、オリジナル品と合わせて960品目に達している。これは国内最多品目製造会社である。業績急成長による品目数の増加に対して、社内体制の整備と品質管理体制のバランスが取れていないためと考える後述の品質事故等に対する社内改革を目的として、社内再発防止委員会と社外有識者委員会を2010年（平成22年）4 - 5月に設置した。

2010年（平成22年）8月、「今般の不祥事の原因と対策に関する報告」と題した報告書が、同社の社内再発防止委員会の活動内容としてホームページ上で積極公開された。報告書では「ガスポートD錠20mg」の誤配合事件は、信賞必罰による社内処罰（工場でミスによる損害が発生した場合、ミスを犯した社員名を社内で氏名公表し、損害金額に応じて、賞与減額査定、譴責、降格などの処分を実施）を恐れた秤量、混合工程の責任者が別ロットの試験用サンプルを品質部門に提出（差し替え）するように打錠工程の責任者に依頼し、責任者は安易にその依頼を受けて行動していたことが判明したと報告している。また、この意図的操作を実施した両責任者に対して降格と異動を、さらに工場長の降格や上位責任者の選任化、管理者の交代や先述の社長交代を実施し、組織、人員の刷新をすることで、新しい品質保証体制の構築、組織改革を推進すると報告しているが、その後も続々と品質問題、回収事例が発生している。下記、問題点参照。

事業所

• 本社（愛知県名古屋市中村区太閤）

以前は名古屋市中区丸の内が本社所在地だった。2008年（平成20年）6月、同市中村区の新社屋に移転した。名古屋駅からも一見してわかる目立つビルで、会社規模・業態からしても大規模かつ立派であり近年の好業績を反映した社屋。

• 東京オフィス（東京都中央区）
• 高山工場（岐阜県高山市）

主力工場

• 春日部工場（埼玉県春日部市）

2009年（平成21年）7月に元オルガノン社の工場であり、同社買収元のシェリングプラウ社（現MSD/merck社）から買収した工場。

関連会社

• 株式会社高山グリーンホテル
• 大洋ヨーコン建設株式会社
• 丸大産業株式会社
• 大洋ハウス株式会社
• 大洋興産株式会社
• ホスピーラ・ジャパン株式会社

テレビ提供番組

現在

2011年4月以降はなし。

過去

• ズームイン!!SUPER（日本テレビ・毎週水曜日と木曜日・2008年2月と3月）
• 火曜ドラマ（日本テレビ・2008年2月と3月）
• 水曜ドラマ（日本テレビ・2008年2月）
• みのもんたの朝ズバッ!（TBS・隔日・2008年2月と3月）
• 中居正広の金曜日のスマたちへ（TBS・2008年4月から2010年3月まで）
• 日曜ビッグバラエティ（テレビ東京・2008年2月と3月）
• 和風総本家（テレビ大阪・2008年4月から2010年3月まで）
• いい旅・夢気分（テレビ東京・2009年4月から2010年3月まで）
• ぴったんこカン・カン（TBS・2010年4月から9月）
• たけしの健康エンターテインメント!みんなの家庭の医学（ABC・2010年1月から2011年3月まで）
• そうだったのか!池上彰の学べるニュース（テレビ朝日・2010年10月から2011年3月まで）
• 歌の楽園（テレビ東京・2010年4月から2011年3月まで）※一社提供

※ 不定期番組の場合、筆頭スポンサーとなる（この場合、60秒CMを流す）。CFキャラクターには加山雄三を起用していた時期もあった。

問題点

品質管理上の問題から過去に下記のような回収事件を起こし、行政処分を受けている。

• 1994年（平成6年）8月、同社製造、東京田辺製薬が販売していた去痰剤「ムコトロン錠」の1000錠入り箱に抗がん剤「フロフトランE錠」(テガフール200mg腸溶錠)が混入しているとの理由で厚生省は両社に対し回収の指示を行った。また1995年（平成7年）4月に15日間の業務停止を受けた。同年5月、日本ジェネリック製薬協会はこの件で、1年間の活動停止処分を行った。

• 2001年（平成13年）9月、変形性膝関節症の薬であるヒアルロン酸ナトリウム製剤である同社製品の「アドマック注」「アドマックディスポ」が自主回収となった。理由は原体起源が承認内容（トリトサカ抽出物）と異なる原体（魚抽出物）を使用していたためである。回収該当品の出荷時期は1998年（平成10年）10月 - 2001年（平成13年）9月で各887,290筒と1,199,070筒。

• 2007年（平成19年）中の複数回にわたり、武田薬品から製造受託していた抗生物質バイアル注射剤「パンスポリン」について、ガラス片の混入を発生させ回収事故となった。2008年（平成20年）9月、武田薬品はこの事故の原因は同社の「製造系列における製品の品質確保の不徹底」、「不良品が発生した場合に、その不良品の範囲が特定できるような製造記録等の作成・管理にかかる不備」にあるとし、28億円の損害賠償請求を大阪地裁に申し立てた。また、同一製造ラインで製造された「ハロスポア静注用0.25g、0.5g、1g」（セフェム系抗生物質、富山化学工業）の全ロットについても並行的に回収が行われた。

• 2009年（平成21年）2月「静注用フラゼミシンS(2gキット)」（急性気管支炎、肺炎、敗血症に投与される抗生物質ホスホマイシンの点滴薬）のキット溶解液が異常な色をしていると医療機関から報告を受け確認したところ、カルバペネム系抗生物質のイミペネムのバイアルが誤装着されていた。アナフィラキシーショックなど重篤な被害が出かねないため、class1の回収が行われた。

• 2009年（平成21年）9月、高山工場製造の「ガスポートD錠20mg」（アステラス製薬のガスターD錠20mgの後発品）の2ロット計285万錠が有効成分の配合ミス（含量規格外:一方は規格の120%、他方は80%）のため自主回収を行った。長野県が流通品のサンプル検査を行っているとの連絡を卸から受け、愛知県に自主回収届けを出し、納入先3000施設から回収を行ったが、大半は処方されるなどしたため回収できたのは16%程度であった。なお、出荷前の自社での品質検査には、配合ミスのない別のロットのサンプルを意図的に用いていた。この不祥事により、製造ミス隠し及び薬事法第56条第2号違反として岐阜県より2010年（平成22年）3月26日 - 4月3日までの9日間について業務停止命令を受けた。2010年3月29日日本ジェネリック製薬協会は緊急記者会見を開き、同社の会員資格を1年間停止することを発表した。

• 2010年（平成22年）5月「ムコセラムLカプセル45」(気管支炎、気管支喘息の去痰剤：ムコソルバンの後発薬)の溶出試験で5時間値が規格の80%以下であることから4ロットの回収を行った。これは厚生労働省が主導している「後発医薬品品質確保対策事業」（平成21年度）で640品目35成分について検査し、承認書に定められた規格に対し不適切な結果が得られた3品目のうちのひとつである。

• 2010年（平成22年）2月「テチプリン静注液40mg」（鉄欠乏性貧血改善薬：日医工「フェジン静注液40mg」の後発品）の2ロットが他のロットに比較してアナフィラキシーショック関連の副作用報告が多いとして4ロット26万管の回収を行った。

• 2010年（平成22年）3月31日日本薬剤師会は定例記者会見において同社、日本ジェネリック製薬協会、日本製薬団体連合会に対し、要望書（日薬発第286号）を提出したことを発表した。当該の要望書は業務停止事例の発生に対してのものであり、同社に体質改善を強く促した。

• 2010年（平成22年）5月28日に開かれた同社の2010年3月期決算説明会で新谷社長は、承認規格外の医薬品を製造販売したことに対して謝罪するとともに「人の心を管理するところが及ばなかった。手抜かりで社員教育の脆弱さがあった」と原因の一端を結論づけた。

• 2010年（平成22年）7月「テルダン錠200及び100」(気管支炎、気管支喘息薬：テオフィリン徐放製剤でテオドールの後発品)の33ロット・1213万2000錠(使用期限内の全てのロット)について回収を行った。参考保存品が徐放製剤としての溶出率が承認規格上限値超。

• 不祥事の責任を取って2010年（平成22年）9月30日限りで新谷社長は辞任、翌10月1日に島田誠が社長に就任。

• 2010年（平成22年）12月17日「テチプリン静注液40mg」（一般名：含糖酸化鉄）について、諸般の事情により販売中止の発表

• 2011年（平成23年）1月13日「ノルポート注3.6単位」（日本臓器製薬の「ノイロトロピン注射液3.6単位」の後発品）及び「ノルポート注」（同「ノイロトロピン特号3cc」）の自主回収（クラスⅡ）原薬「ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液」に関し、実際の製造条件の一部（抽出工程等）が製造販売承認書の記載と異なっていたため、「ノルポート注3.6単位（ノルポート注）」の使用期限内の対象ロットを自主回収を開始した。回収該当品の出荷時期および出荷量はノルポート注3.6単位：2009年（平成21年）5月 - 2011年（平成23年）1月までに出荷した79ロット（8,847,450管）、ノルポート注：2008年10月～2009年05月までに出荷した21ロット（2,435,600管）。

• 2011年（平成23年）2月22日 同社が製造する医療用医薬品「セラペプターゼ錠『タイヨー』」（旧名称は「オムゼン錠」）の自主回収を行う。先発メーカーが40年以上にわたり販売していたが、プラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、たんの切れや、足などの腫れなど期待された薬の有効性を証明できなかったため。

脚注

1. 1. (独)医薬品医療機器総合機構 医薬品回収情報 平成21年9月28日作成
2. 毎日新聞配信 2010年3月17日「＜大洋薬品工業＞配合量誤り業務停止へ 岐阜県が方針固める」
   1. 中日新聞朝刊 2010年3月17日「大洋薬品高山工場、業務停止へ 調合、検査ミスで」同夕刊「ミスない薬に意図的交換、大洋薬品、品質検査で」
   2. (独)医薬品医療機器総合機構 医薬品回収情報 平成22年2月2日作成
3. 薬事日報 2009年2月12日「大洋薬品工業点滴薬「静注用フラゼミシンS」を自主回収」
   1. (独)医薬品医療機器総合機構 医薬品回収情報 平成21年2月9日作成
4. 武田薬品工業 IR向けニュースリリース 2008年9月12日「大洋薬品工業株式会社製造のパンスポリン等の回収にかかる損害賠償請求訴訟の提起について」
5. 厚生労働省 医薬品回収の概要 ヒアルロン酸ナトリウム／アドマック注 平成13年9月13日作成

外部リンク

• 大洋薬品工業株式会社 公式サイト （日本語）