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{{読み仮名_ruby不使用|'''副反応'''|ふくはんのう}}とは、[[ワクチン]]接種が原因で起きた健康上の問題であり、ワクチン接種後に起きた有害事象の中で因果関係の証明されたもののみを指す<ref name="kamidani2021">{{Cite web |url=https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/column/0002.html |title=そのワクチン情報、どう読み解く？ 「有害事象（副反応疑い）」と「副反応」の違い |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref name="Taka2021">{{Cite web |url=https://minpapi.jp/side-effect-adverse-event-side-reaction/ |title=予防接種の副反応、有害事象、副作用それぞれの違いについて |publisher =一般社団法人「HPVについての情報を広く発信する会」 |date=2021-05-28 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。因果関係を証明するためには、ワクチンを接種しなかった人々との「比較」や「科学的メカニズムの確認」などの調査を行い、総合的に判断する必要がある<ref name="kamidani2021" />。日本では通常、ワクチン以外の医薬品に対しては[[副作用]]という言葉が使われるが<ref>{{Cite web |url=https://www.vaccine4all.jp/topics_M-detail.php?tid=16 |title=ワクチンの副反応について |publisher =日本プライマリ・ケア連合学会 |date=2020-02-18 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.jga.gr.jp/jgapedia/column/_19351.html |title=副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤 |publisher =日本ジェネリック製薬協会 |date=2016-10-01 |accessdate=2022-08-23}}</ref>、英語圏ではワクチンも治療薬も同じ語「adverse drug reaction（ADR）」または「adverse drug effect」を使う<ref>[http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm Vaccines and Immunizations Possible Side-effects from Vaccines] CDC</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.msdmanuals.com/ja-jp/プロフェッショナル/23-臨床薬理学/薬物有害反応/薬物有害反応 |title=薬物有害反応 |publisher =MSDマニュアル |accessdate=2022-08-23}}</ref>。<br />ワクチンによる[[アナフィラキシー]]や[[脳炎]]などの重篤な副反応は非常にまれであり、ほとんどの副反応は[[腫れ]]や[[発熱]]などの軽微なものである<ref>{{Cite book|和書|author=名取宏ほか |title=新型コロナとワクチンの「本当のこと」がわかる本 |publisher=彩図社 |date=2021 |page= |isbn=978-4801305762}}</ref>。重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって 「予防接種に関する一般的な誤解」 に分類されている<ref>{{cite news |url=https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/immunization_misconceptions/en/index4.html |archive-url=https://web.archive.org/web/20140501221843/http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/immunization_misconceptions/en/index4.html |url-status=dead |archive-date=May 1, 2014 |title=Six common misconceptions about immunization |access-date= 6 February 2019 }}</ref>。
'''副反応'''（ふくはんのう）とは、[[ワクチン]]接種が原因で起きた健康上の問題であり、ワクチン接種後に起きた有害事象の中で[[因果関係]]の証明されたもののみを指す<ref name="kamidani2021">{{Cite web |url=https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/column/0002.html |title=そのワクチン情報、どう読み解く？ 「有害事象（副反応疑い）」と「副反応」の違い |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref name="Taka2021">{{Cite web |url=https://minpapi.jp/side-effect-adverse-event-side-reaction/ |title=予防接種の副反応、有害事象、副作用それぞれの違いについて |publisher =一般社団法人「HPVについての情報を広く発信する会」 |date=2021-05-28 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。因果関係を証明するためには、ワクチンを接種しなかった人々との「比較」や「科学的メカニズムの確認」などの調査を行い、総合的に判断する必要がある<ref name="kamidani2021" />。日本では通常、ワクチン以外の医薬品に対しては[[副作用]]という言葉が使われるが<ref>{{Cite web |url=https://www.vaccine4all.jp/topics_M-detail.php?tid=16 |title=ワクチンの副反応について |publisher =日本プライマリ・ケア連合学会 |date=2020-02-18 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.jga.gr.jp/jgapedia/column/_19351.html |title=副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤 |publisher =日本ジェネリック製薬協会 |date=2016-10-01 |accessdate=2022-08-23}}</ref>、英語圏ではワクチンも治療薬も同じ語「adverse drug reaction（ADR、有害な副作用）」または「side effect（有害の有無を問わない副作用）」を使う<ref>[http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm Vaccines and Immunizations Possible Side-effects from Vaccines] CDC</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.msdmanuals.com/ja-jp/プロフェッショナル/23-臨床薬理学/薬物有害反応/薬物有害反応 |title=薬物有害反応 |publisher =MSDマニュアル |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210124-OYT1T50011/ |title=［ニュースＱ＋］ワクチンの「副反応」、「副作用」と違うの？ |publisher =読売新聞 |date=2021-01-24 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。<br />ワクチンによる[[アナフィラキシー]]や[[脳炎]]などの重篤な副反応は非常にまれであり、ほとんどの副反応は[[腫れ]]や[[発熱]]などの軽微なものである<ref name="hontou">{{Cite book|和書|author=名取宏ほか |title=新型コロナとワクチンの「本当のこと」がわかる本 |publisher=彩図社 |date=2021 |page= |isbn=978-4801305762}}</ref>。重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって 「予防接種に関する一般的な誤解」 に分類されている<ref>{{cite news |url=https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/immunization_misconceptions/en/index4.html |archive-url=https://web.archive.org/web/20140501221843/http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/immunization_misconceptions/en/index4.html |url-status=dead |archive-date=May 1, 2014 |title=Six common misconceptions about immunization |access-date= 6 February 2019 }}</ref>。


'''有害事象'''（副反応疑い、vaccine adverse event 、VAE）とは、ワクチン接種後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事を含む<ref name="有害事象と副反応">{{Cite journal |和書|author=大谷清孝、森田順、阿部淳、松本昇、小林修、板倉隆太、林賢|date=2013|title=予防接種後の有害事象と副反応 (日本小児感染症学会若手会員研修会第 4 回安曇野セミナー)|url=http://www.jspid.jp/journal/full/02504/025040481.pdf|format=pdf|journal=|volume=25|issue=4|page=481-1488}}</ref>。ワクチン接種後に起きたという「前後関係」さえ満たせば、「因果関係」の有無は問わずに報告されるため、ワクチンとは無関係のものも含まれる<ref name="kamidani2021" /><ref name="Taka2021" />。[[治験]]では起きなかった低い頻度の副反応を見つけるため、医師は幅広く「有害事象」を報告し<ref name="MMRワクチン"/><ref>{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html |title=予防接種法に基づく医師等の報告のお願い |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref>、その中から真の副反応の可能性があるものの因果関係を調査する<ref name="kamidani2021" /><ref name="Taka2021" />。厚生労働省は透明性の向上等のため、報告のあったすべての有害事象を公表している<ref>{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html |title=厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会) |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。
'''有害事象'''（vaccine adverse event 、VAE）とは、ワクチン接種後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事を含む<ref name="有害事象と副反応">{{Cite journal |和書|author=大谷清孝、森田順、阿部淳、松本昇、小林修、板倉隆太、林賢|date=2013|title=予防接種後の有害事象と副反応 (日本小児感染症学会若手会員研修会第 4 回安曇野セミナー)|url=https://web.archive.org/web/20160528074543/https://www.jspid.jp/journal/full/02504/025040481.pdf|　format=pdf|journal=|volume=25|issue=4|page=481-1488}}</ref>。ワクチン接種後に起きたという「[[先後関係と因果関係|前後関係]]」さえ満たせば、「[[因果関係]]」の有無は問わずに報告されるため、ワクチンとは因果関係が不明なもの、他の原因によるものも含まれる<ref name="hontou" /><ref name="mhlw_20210215">{{Cite web|url=https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739054.pdf |title=ワクチンの副反応に対する 考え方及び評価について |format=PDF |publisher =厚生労働省 |date=2021-02-15 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。例えば、接種後に交通事故の被害を受けた場合も、報告された場合は有害事象になる<ref name="kamidani2021" /><ref name="hontou" />。医師は、「有害事象」のうちワクチンとの関連性が高いと認めるものを'''副反応疑い'''として幅広く報告し<ref>{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html |title=予防接種法に基づく医師等の報告のお願い |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref>、その中から'''真の副反応'''の可能性があるものの因果関係を調査する<ref name="kamidani2021" /><ref name="hontou" />。厚生労働省は透明性の向上等のため、報告のあったすべての有害事象を公表している<ref>{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html |title=厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会) |publisher =厚生労働省 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。


[[世界保健機関]]（WHO）は、有害事象を「Adverse Events Following Immunization（AEFI、ワクチン接種後の有害事象）」と呼んでいる<ref name="0000167047pdf">{{Cite web|url=https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000167047.pdf|title=05_予防接種後の有害事象対応 handout 2017.3.20|accessdate=2021-01-24|publisher=厚生労働省}}</ref><ref>{{Cite journal|last=NAKAYAMA|first=Tetsuo|date=2019-07-20|title=Vaccine Adverse Events and Adverse Reactions|url=https://doi.org/10.11150/kansenshogakuzasshi.93.493|journal=Kansenshogaku Zasshi|volume=93|issue=4|pages=493–499|doi=10.11150/kansenshogakuzasshi.93.493|issn=0387-5911}}</ref>。AEFIは、5つのカテゴリー「1.ワクチンの成分に関連した反応」「2.製造の品質に関連した反応」「3.接種のミスによる反応」「4.接種に対する恐怖心による反応（[[反射性失神|血管迷走神経性失神]]など）」「5.偶発的事象（接種とは無関係に発生）」に分類される<ref>{{Cite web|date=2019|title=Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI)|url=https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/|archive-url=https://web.archive.org/web/20140616223430/http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/|archive-date=June 16, 2014|url-status=live|website=WHO|accessdate=2022-08-23}}</ref><ref name="0000167047pdf" /><ref>{{Cite web|url=https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259959/9789241513654-jpn.pdf |title=予防接種後副反応 (AEFI) の因果関係評価 |format=PDF |publisher =WHO |accessdate=2022-08-23}}</ref>。
[[世界保健機関]]（WHO）は、有害事象を「Adverse Events Following Immunization（AEFI、ワクチン接種後の有害事象）」と呼んでいる<ref name="0000167047pdf">{{Cite web|url=https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000167047.pdf|title=05_予防接種後の有害事象対応 handout 2017.3.20|accessdate=2021-01-24|publisher=厚生労働省}}</ref><ref>{{Cite journal|last=NAKAYAMA|first=Tetsuo|date=2019-07-20|title=Vaccine Adverse Events and Adverse Reactions|url=https://doi.org/10.11150/kansenshogakuzasshi.93.493|journal=Kansenshogaku Zasshi|volume=93|issue=4|pages=493–499|doi=10.11150/kansenshogakuzasshi.93.493|issn=0387-5911}}</ref>。AEFIは、5つのカテゴリー「1.ワクチンの成分に関連した反応」「2.製造の品質に関連した反応」「3.接種のミスによる反応」「4.接種に対する恐怖心による反応（[[反射性失神|血管迷走神経性失神]]など）」「5.偶発的事象（接種とは無関係に発生）」に分類される<ref>{{Cite web|date=2019|title=Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI)|url=https://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/|archive-url=https://web.archive.org/web/20140616223430/http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/|archive-date=June 16, 2014|url-status=live|website=WHO|accessdate=2022-08-23}}</ref><ref name="0000167047pdf" /><ref>{{Cite web|url=https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259959/9789241513654-jpn.pdf |title=予防接種後副反応 (AEFI) の因果関係評価 |format=PDF |publisher =WHO |accessdate=2022-08-23}}</ref>。


[[子宮頸がんワクチン]]（HPVワクチン）は重篤な副反応に関連しないことが知られており、世界的には接種が進められている<ref>{{Cite web|title=子宮頸がんとHPVワクチンに関する正しい理解のために｜公益社団法人 日本産科婦人科学会|url=https://www.jsog.or.jp/modules/jsogpolicy/index.php?content_id=4|website=www.jsog.or.jp|accessdate=2021-01-23}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20210305-OYTET50004/ |title=ＨＰＶワクチン、重篤な副反応に関連せず　アジア発のリアルワールドデータ |publisher =読売新聞 |date=2021-03-17 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。しかし、日本では因果関係が不明な副反応が報道された結果、2013年に厚生労働省は積極的接種勧告を中止し、接種者が激減した<ref name="HPV_osaka">{{cite journal |vauthors=Yagi A, Ueda Y, Nakagawa S, Ikeda S, Tanaka Y, Sekine M, Miyagi E, Enomoto T, Kimura T |title=Potential for cervical cancer incidence and death resulting from Japan's current policy of prolonged suspension of its governmental recommendation of the HPV vaccine |journal=Sci Rep |volume=10 |issue=1 |pages=15945 |date=September 2020 |pmid=32994516 |pmc=7524737 |doi=10.1038/s41598-020-73106-z |url=}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://minpapi.jp/hpvv-scirep-2020/ |title=HPVワクチンの積極的な勧奨の差し控えにより、1学年あたり4500人以上が将来子宮頸がんになるという研究が発表されました |publisher =HPVについての情報を広く発信する会 |date=2021-06-07 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。
20世紀後半に、アメリカではワクチン傷害を主張する訴訟が行われるようになった<ref name="Sugarman" />。多くの公衆衛生関係者が傷害の主張には根拠がないとするにもかかわらず、ある家族は同情的な陪審員により多額の賠償金を獲得した<ref name="Sugarman">{{cite journal | vauthors = Sugarman SD | title = Cases in vaccine court--legal battles over vaccines and autism | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 357 | issue = 13 | pages = 1275–7 | date = September 2007 | pmid = 17898095 | doi = 10.1056/NEJMp078168 | url = https://works.bepress.com/stephen_sugarman/77 }}</ref>。これに対して、いくつかのワクチンメーカーは生産を止め、公衆衛生が脅かされたため、ワクチン障害の訴えから生じる責任からメーカーを保護する法律が作られた<ref name=Sugarman/>。日本には1976年の[[予防接種法]]の改正により、万が一の副反応に対する国による救済制度が設けられている<ref name="naid40000600648"/><ref>{{Cite web2|url=https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0003.html|title=副反応による健康被害が起きた場合の補償はどうなっていますか。 |date= |access-date=2021-04-29|website=新型コロナワクチンについてのQ&A |publisher=厚生労働省 |archive-url= |archive-date= |url-status= }}</ref>。
{{See also|COVID-19ワクチン#賠償責任|日本におけるCOVID-19ワクチンの接種#副反応}}
{{See also|ヒトパピローマウイルスワクチン#副反応|ワクチン忌避#ヒトパピローマウイルスワクチン（子宮頸がんワクチン）}}


==概要==
1948年の[[京都・島根ジフテリア予防接種事件]]は、[[予防接種]]制度による品質保証が不十分なため、戦後の[[薬害]]事件1号となり、世界最大の予防接種事故となった<ref name="ジフテリア"/>。1970年の[[種痘#種痘後脳炎|種痘]]ワクチンは雑菌で汚染されたワクチンによる被害<ref name="naid10021244074"/><ref>百余年、改良されぬ種痘 雑菌まじり毒性 新ワクチン開発へ『朝日新聞』1970年（昭和45年）6月16日夕刊 3版 8面</ref>、1989年の[[新三種混合ワクチン]]（MMRワクチン）は製造法が無許可に変更されたことによる被害<ref name="MMRワクチン"/><ref name="rikatan2022">{{Cite book|和書|author=左巻健男ほか |title=RikaTan (理科の探検) 2022年1月号 |publisher=SAMA企画 |date=2022 |page= |isbn=}}</ref>、2005年のマウス脳を使用した旧[[日本脳炎#ワクチン接種の積極的勧奨の差し控え|日本脳炎ワクチン]]では重篤な症状が生じていることが報告され、接種中止やワクチンの改良が行われた<ref name="有害事象と副反応"/><ref>{{Cite web |url=https://www.niid.go.jp/niid/ja/jeqa.html#Q4 |title=日本脳炎 Q&A 第5版（平成28年12月一部改定） |publisher =国立感染症研究所 |date=2016-12-22 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。
ワクチンは、「免疫細胞に病原体を教えることで、実際の恐ろしい病気を予防するもの」であるため、あらゆるワクチンには副反応のリスクがある<ref name="hontou" /><ref name="Taka" />。しかしワクチンは副反応の害より利益（個人や集団全体の病気や後遺症を減らす）の方が大きいため、予防接種として使用されている<ref name="M-detail" /><ref name=":6">{{cite journal|date=October 2017|title=Communicating science-based messages on vaccines|journal=Bulletin of the World Health Organization|volume=95|issue=10|pages=670–71|doi=10.2471/BLT.17.021017|pmid=29147039|pmc=5689193|vauthors=}}</ref>。ほとんどの副反応は軽微で、主に腕の痛みや発熱などであるが<ref name="CDC side-effects">{{cite web|url=https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm|title=Possible Side-effects from Vaccines|date=July 12, 2018|publisher=[[Centers for Disease Control and Prevention]]|accessdate=2022-08-23}}</ref>、他のほとんどの医学的介入と異なりワクチンは健康な人に投与されるため、より高い安全基準が要求される<ref name=":78">{{cite journal|last=Chen|author=|first=Robert T.|last2=Hibbs|first2=Beth|year=|date=July 1998|title=Vaccine Safety: Current and Future Challenges|url=http://sites.utoronto.ca/virology/mby480/VaccineSafe/VaccineSafe.htm|journal=Pediatric Annals|volume=27|issue=7|page=|name-list-format=vanc|access-date=January 3, 2014}}</ref>。そのため、予防接種の安全性については、科学界で非常に重要視されており、有害事象のパターンを探すために、常に多くのデータソースを監視している<ref>{{cite web |url=https://www.who.int/mongolia/health-topics/vaccines/faq |title=Questions and answers on immunization and vaccine safety |website=[[World Health Organization]] |access-date= 3 December 2021 }}</ref>。


予防接種プログラムの成功率が上がり、病気の発生率が低下するにつれて、人々の関心は病気のリスクからワクチン接種のリスクへと移行する<ref name=Bonhoeffer>{{cite journal | vauthors = Bonhoeffer J, Heininger U | title = Adverse events following immunization: perception and evidence | journal = Current Opinion in Infectious Diseases | volume = 20 | issue = 3 | pages = 237–46 | date = June 2007 | pmid = 17471032 | doi = 10.1097/QCO.0b013e32811ebfb0 | s2cid = 40669829 }}</ref>。[[反ワクチン]]活動家は、ワクチンによる重篤な副反応のリスクを大幅に誇張し、[[:en:Vaccines_and_autism|自閉症]] や[[揺さぶられっ子症候群]]などの状態をワクチンによる傷害と偽って主張し<ref name="sbm">{{cite web |url=https://sciencebasedmedicine.org/what-does-anti-vaccine-really-mean/ |title=What does "anti-vaccine" really mean? |date=2010-11-01 |website=Science-Based Medicine |access-date=6 February 2019}}</ref><ref>{{cite journal | vauthors = Grant L, Hausman BL, Cashion M, Lucchesi N, Patel K, Roberts J | title = Vaccination persuasion online: a qualitative study of two provaccine and two vaccine-skeptical websites | journal = Journal of Medical Internet Research | volume = 17 | issue = 5 | pages = e133 | date = May 2015 | pmid = 26024907 | pmc = 4468570 | doi = 10.2196/jmir.4153 }}</ref><ref>{{cite news |url=http://time.com/3995062/vaccine-injury-court-truth/ |title=Here's the Truth About the 'Vaccine Injury Court' |work =Time|first=Jeffrey|last=Kluger | name-list-style = vanc |date=August 19, 2015|access-date=6 February 2019 }}</ref>、ワクチンの安全性と有効性に関する誤解を招いている<ref name="Hussain_2018">{{cite journal | vauthors = Hussain A, Ali S, Ahmed M, Hussain S | title = The Anti-vaccination Movement: A Regression in Modern Medicine | journal = Cureus | volume = 10 | issue = 7 | pages = e2919 | date = July 2018 | pmid = 30186724 | pmc = 6122668 | doi = 10.7759/cureus.2919 }}</ref><ref>{{cite web | first = David | last = Gorski | name-list-style = vanc | date = 8 October 2012 |title=The antivaccine lie that just won't die: The claim that shaken baby syndrome is really due to "vaccine injury" |url=https://sciencebasedmedicine.org/the-antivaccine-lie-that-just-wont-die-shaken-baby-syndrome-is-really-due-to-vaccine-injury/ | work =Science-Based Medicine |access-date=8 February 2019 }}</ref>。
[[子宮頸がんワクチン]]（HPVワクチン）は重篤な副反応は増加しないことが知られており、世界的には接種が進められている<ref>{{Cite web|title=子宮頸がんとHPVワクチンに関する正しい理解のために｜公益社団法人 日本産科婦人科学会|url=https://www.jsog.or.jp/modules/jsogpolicy/index.php?content_id=4|website=www.jsog.or.jp|accessdate=2021-01-23}}</ref>。しかし、日本では因果関係が不明な副反応が報道された結果、2013年に厚生労働省は積極的接種勧告を中止し、接種者が激減した<ref name="HPV_osaka">{{cite journal |vauthors=Yagi A, Ueda Y, Nakagawa S, Ikeda S, Tanaka Y, Sekine M, Miyagi E, Enomoto T, Kimura T |title=Potential for cervical cancer incidence and death resulting from Japan's current policy of prolonged suspension of its governmental recommendation of the HPV vaccine |journal=Sci Rep |volume=10 |issue=1 |pages=15945 |date=September 2020 |pmid=32994516 |pmc=7524737 |doi=10.1038/s41598-020-73106-z |url=}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://minpapi.jp/hpvv-scirep-2020/ |title=HPVワクチンの積極的な勧奨の差し控えにより、1学年あたり4500人以上が将来子宮頸がんになるという研究が発表されました |publisher =HPVについての情報を広く発信する会 |date=2021-06-07 |accessdate=2022-08-23}}</ref>。
{{See also|ヒトパピローマウイルスワクチン#副反応}}


カナダ、ドイツ、日本、米国を含む多くの国は、ワクチンに関連する副反応を報告するための特定な要件が設けられており、オーストラリア、フランス、イギリスを含む他の国々は、治療に関連する傷害を報告するための一般的な要件にワクチンを含めている<ref name = "Abramson_2019">{{cite book | first = Brian Dean | last = Abramson | name-list-style = vanc | title = Vaccine, Vaccination, and Immunization Law | date = 2019 | publisher = Bloomberg Law | isbn = 978-1-68267-583-0 }}</ref>。多くの国で、ワクチン接種が原因とされる傷害の補償制度が実施されている<ref name = "Abramson_2019" />。
==有害事象==
あらゆるワクチンには副反応のリスクがあるが、ほとんどの副反応は軽微で、主に腕の痛みや微熱などである<ref name="CDC side-effects">{{cite web|url=https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm|title=Possible Side-effects from Vaccines|date=July 12, 2018|publisher=[[Centers for Disease Control and Prevention]]|accessdate=2022-08-23}}</ref>。他のほとんどの医学的介入と異なりワクチンは健康な人に投与されるため、より高い安全基準が要求されている<ref name=":78">{{cite journal|last=Chen|author=|first=Robert T.|last2=Hibbs|first2=Beth|year=|date=July 1998|title=Vaccine Safety: Current and Future Challenges|url=http://sites.utoronto.ca/virology/mby480/VaccineSafe/VaccineSafe.htm|journal=Pediatric Annals|volume=27|issue=7|page=|name-list-format=vanc|access-date=January 3, 2014}}</ref>。そのため、予防接種の安全性については、科学界で非常に重要視されており、有害事象のパターンを探すために、常に多くのデータソースを監視している<ref>{{cite web |url=https://www.who.int/mongolia/health-topics/vaccines/faq |title=Questions and answers on immunization and vaccine safety |website=[[World Health Organization]] |access-date= 3 December 2021 }}</ref>。


==有害事象と副反応==
予防接種プログラムの成功率が上がり、病気の発生率が低下するにつれて、人々の関心は病気のリスクからワクチン接種のリスクへと移行する<ref name=Bonhoeffer>{{cite journal | vauthors = Bonhoeffer J, Heininger U | title = Adverse events following immunization: perception and evidence | journal = Current Opinion in Infectious Diseases | volume = 20 | issue = 3 | pages = 237–46 | date = June 2007 | pmid = 17471032 | doi = 10.1097/QCO.0b013e32811ebfb0 | s2cid = 40669829 }}</ref>。予防接種の安全性に関する懸念は、しばしばあるパターンに従う<ref name=Bonhoeffer />。まず、一部の研究者が、有病率の増加や原因不明の病状が、ワクチン接種の副反応によるものであることを示唆する<ref name=Bonhoeffer />。最初の研究や同じ研究者によるその後の研究は、不適切な方法論――典型的には不適切な対照群との比較がなされた、または対照群との比較がなされていない症例の集積――が用いられている<ref name=Bonhoeffer />。副反応があるとされる発表が時期尚早に行われることで、その症状を持つ人々の共感を呼び、ワクチンを接種しないことの潜在的な害を過小評価する<ref name=Bonhoeffer />。この最初の研究は、他の研究者が行う追試で再現されることはない<ref name=Bonhoeffer />。最終的に、人々がワクチンに対する信頼を取り戻すまでには数年かかることになる<ref name=Bonhoeffer />。
=== 有害事象と副反応、副作用の違い===
{|class="wikitable" style="width:100%" border="1" cellpadding="2"
!width="150"|
!width="225"|有害事象
!width="225"|副反応
!width="225"|副作用
|-valign="top"
|'''概要''' ||ワクチンを含む医療行為後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事||ワクチン接種による狭い意味での副作用と接種行為が誘因となった有害事象||医薬品の主作用と異なる作用（広い意味：有害の有無を問わない作用。狭い意味：有害な作用）<ref name="M-detail">{{Cite web |url=https://www.vaccine4all.jp/topics_M-detail.php?tid=16 |title=ワクチンの副反応について |publisher =日本プライマリ・ケア連合学会 |date=2020-02-18 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref name="mhlw_20170325">{{Cite web|url=https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000167047.pdf |title=予防接種後の有害事象 |format=PDF |publisher =厚生労働省 |date=2017-03-25 |accessdate=2022-08-24}}</ref>
|-valign="top"
|'''因果関係''' ||有無を問わない<br />ワクチン接種後{{font color|red|に}}××が起きた||あり<br />ワクチン接種{{font color|red|で}}××が起きた||あり<br />その他の医薬品{{font color|red|で}}××が起きた<ref name="hontou" />
|-valign="top"
|'''前後関係'''||あり||あり||あり
|}


===副反応・有害事象の主な原因と症状===
[[反ワクチン]]活動家のウェブサイトは、ワクチンによる重篤な副反応のリスクを大幅に誇張し、[[:en:Vaccines_and_autism|自閉症]] や[[揺さぶられっ子症候群]]などの状態をワクチンによる傷害と偽って記述し<ref name="sbm">{{cite web |url=https://sciencebasedmedicine.org/what-does-anti-vaccine-really-mean/ |title=What does "anti-vaccine" really mean? |date=2010-11-01 |website=Science-Based Medicine |access-date=6 February 2019}}</ref><ref>{{cite journal | vauthors = Grant L, Hausman BL, Cashion M, Lucchesi N, Patel K, Roberts J | title = Vaccination persuasion online: a qualitative study of two provaccine and two vaccine-skeptical websites | journal = Journal of Medical Internet Research | volume = 17 | issue = 5 | pages = e133 | date = May 2015 | pmid = 26024907 | pmc = 4468570 | doi = 10.2196/jmir.4153 }}</ref><ref>{{cite news |url=http://time.com/3995062/vaccine-injury-court-truth/ |title=Here's the Truth About the 'Vaccine Injury Court' |work =Time|first=Jeffrey|last=Kluger | name-list-style = vanc |date=August 19, 2015|access-date=6 February 2019 }}</ref>、ワクチンの安全性と有効性に関する誤解を招いている<ref name="Hussain_2018">{{cite journal | vauthors = Hussain A, Ali S, Ahmed M, Hussain S | title = The Anti-vaccination Movement: A Regression in Modern Medicine | journal = Cureus | volume = 10 | issue = 7 | pages = e2919 | date = July 2018 | pmid = 30186724 | pmc = 6122668 | doi = 10.7759/cureus.2919 }}</ref><ref>{{cite web | first = David | last = Gorski | name-list-style = vanc | date = 8 October 2012 |title=The antivaccine lie that just won't die: The claim that shaken baby syndrome is really due to "vaccine injury" |url=https://sciencebasedmedicine.org/the-antivaccine-lie-that-just-wont-die-shaken-baby-syndrome-is-really-due-to-vaccine-injury/ | work =Science-Based Medicine |access-date=8 February 2019 }}</ref>。
{|class="wikitable" style="width:100%" border="1" cellpadding="2"
|-
|'''ワクチン製剤の成分が原因の副反応'''
|
*アジュバンド等による炎症反応：局所の発赤、腫脹など
*生ワクチン由来の感染による症状：おたふくかぜワクチンによる耳下腺腫脹など
*アレルギー反応：アナフィラキシー（重いアレルギーの症状）など
*成分に対する免疫応答との関連が疑われる事象：ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、mRNAワクチンの心筋炎、アストラゼネカ社ウイルスベクターワクチンの血栓症など<ref name="Taka" />
|-
|'''接種行為や誤接種に伴う有害事象'''
|
*疼痛や恐怖心による失神
*無菌操作の破綻：局所の感染、菌血症など
*ワクチンの保管や準備段階でのエラー：膿瘍、ワクチン不全
*接種内容・方法の間違い：局所反応増強、神経障害
*接種不適当者への接種：避けられた副反応<ref name="M-detail" /><ref name="mhlw_20170325" />
|}


===よくみられる副反応の経過と対応===
カナダ、ドイツ、日本、米国を含む多くの国は、ワクチンに関連する副反応を報告するための特定な要件が設けられており、オーストラリア、フランス、イギリスを含む他の国々は、治療に関連する傷害を報告するための一般的な要件にワクチンを含めている<ref name = "Abramson_2019">{{cite book | first = Brian Dean | last = Abramson | name-list-style = vanc | title = Vaccine, Vaccination, and Immunization Law | date = 2019 | publisher = Bloomberg Law | isbn = 978-1-68267-583-0 }}</ref>。多くの国で、ワクチン接種が原因とされる傷害の補償制度が実施されている<ref name = "Abramson_2019" />。
{|class="wikitable" style="width:100%" border="1" cellpadding="2"
!width="150"|
!width="337"|注射したところの発赤・腫れ・硬結（皮ふが硬くなる）
!width="337"|発熱
|-valign="top"
|'''おこる割合''' ||ワクチンにより30 - 60%程度||ワクチンにより数 - 50%程度
|-valign="top"
|'''経過''' ||24時間以内に出現する。発赤・腫れは3 - 4日で消失する。硬結は徐々に軽快するが1か月後も残存することがある。||24 - 48時間以内に出現し、48時間以内に軽快する。
|-valign="top"
|'''対応'''||原則として治療は必要ない。なるべく皮下深く接種する。同一ワクチンの次回接種時には接種部位を変える。接種に伴う皮下膿瘍を鑑別する（極めてまれ）。||冷却、アセトアミノフェン（解熱剤）投与<ref name="M-detail" /><ref name="mhlw_20170325" />。
|}


==副反応の収集体制==
==副反応の収集体制==
27行目: 67行目:
ワクチンによる低い頻度の副反応の発生は避けられず、開発段階や[[治験]]で全体像が掴みにくいため、接種開始後の迅速な情報収集と評価が重要となる<ref name="MMRワクチン"/>。副反応と思わしき重大な事象は因果関係が明確でなくても届けられる<ref name="naid130004706473"/>。このため、無関係な発熱なども紛れ込む<ref name="有害事象と副反応"/>。厚生労働省の予防接種後副反応報告書は、予防接種後に一定の基準(報告基準)に合致する症状が出現した際に、因果関係にかかわらず報告するよう求めている<ref>[https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/dl/yobou110907.pdf 予防接種後副反応報告書-用紙]、注意事項3と6、厚生労働省</ref>。厚生労働省の予防接種後副反応報告書集計報告の制度では、副反応報告基準の範囲外であってもすべての報告を単純集計した数字が発表されるため、実際には予防接種と無関係の紛れ込み事象が含まれている<ref>[https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002qfzr.html 予防接種後副反応報告書集計報告書平成23年度分]、2枚目、厚生労働省、2012年12月5日</ref>。
ワクチンによる低い頻度の副反応の発生は避けられず、開発段階や[[治験]]で全体像が掴みにくいため、接種開始後の迅速な情報収集と評価が重要となる<ref name="MMRワクチン"/>。副反応と思わしき重大な事象は因果関係が明確でなくても届けられる<ref name="naid130004706473"/>。このため、無関係な発熱なども紛れ込む<ref name="有害事象と副反応"/>。厚生労働省の予防接種後副反応報告書は、予防接種後に一定の基準(報告基準)に合致する症状が出現した際に、因果関係にかかわらず報告するよう求めている<ref>[https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/dl/yobou110907.pdf 予防接種後副反応報告書-用紙]、注意事項3と6、厚生労働省</ref>。厚生労働省の予防接種後副反応報告書集計報告の制度では、副反応報告基準の範囲外であってもすべての報告を単純集計した数字が発表されるため、実際には予防接種と無関係の紛れ込み事象が含まれている<ref>[https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002qfzr.html 予防接種後副反応報告書集計報告書平成23年度分]、2枚目、厚生労働省、2012年12月5日</ref>。


==賠償責任、救済制度==
==副反応の発生機序==
20世紀後半に、アメリカではワクチン傷害を主張する訴訟が行われるようになった<ref name="Sugarman" />。多くの公衆衛生関係者が傷害の主張には根拠がないとするにもかかわらず、ある家族は同情的な陪審員により多額の賠償金を獲得した<ref name="Sugarman">{{cite journal | vauthors = Sugarman SD | title = Cases in vaccine court--legal battles over vaccines and autism | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 357 | issue = 13 | pages = 1275–7 | date = September 2007 | pmid = 17898095 | doi = 10.1056/NEJMp078168 | url = https://works.bepress.com/stephen_sugarman/77 }}</ref>。これに対して、いくつかのワクチンメーカーは生産を止め、公衆衛生が脅かされたため、ワクチン障害の訴えから生じる責任からメーカーを保護する法律が作られた<ref name=Sugarman/>。
===ウイルスまたは細菌の感染によるもの===
[[ワクチン#生ワクチン|生ワクチン]]では、弱毒化した細菌またはウイルスそのものを被接種者に投与する。この細菌またはウイルスが被接種者に感染することにより、[[免疫|液性免疫]]および[[免疫|細胞性免疫]]の双方を惹起することができるのが生ワクチンの特徴である。


日本には1976年の[[予防接種法]]の改正により、万が一の副反応に対する国による救済制度が設けられている<ref name="naid40000600648">{{Cite journal |和書|author=堀勝洋 |date=1982-09 |title=社会保障法判例 - 児童の障害が種痘に起因すると認められ、予防接種法による障害児養育年金の不支給決定が取り消された事例 |journal=季刊社会保障研究 |volume=17 |issue=4 |pages=469-474 |url=http://www.ipss.go.jp/syoushika/bunken/data/pdf/sh170408.pdf|format=pdf}}</ref><ref>{{Cite web2|url=https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0003.html|title=副反応による健康被害が起きた場合の補償はどうなっていますか。 |date= |access-date=2021-04-29|website=新型コロナワクチンについてのQ&A |publisher=厚生労働省 |archive-url= |archive-date= |url-status= }}</ref>。日本の医療制度の上では、重症の副反応は「定期接種」に指定されているものは[[日本国政府]]が補償し、そうでない場合には[[医薬品医療機器総合機構]] (PMDA) で審査され救済される<ref name="naid130004706473">{{Cite journal |和書|author1=日本環境感染症学会ワクチンに関するガイドライン改訂委員会 |author2=岡部信彦 |author3=荒川創一 |author4=岩田敏 |author5=庵原俊昭 |author6=白石正 |author7=多屋馨子 |author8=藤本卓司 |author9=三鴨廣繁 |author10=安岡彰 |date=2014 |title=医療関係者のためのワクチンガイドライン 第2版 |journal=日本環境感染学会誌 |volume=29 |issue=0 |pages=S1-S14 |naid=130004706473 |doi=10.4058/jsei.29.S1 |url=https://doi.org/10.4058/jsei.29.S1}}</ref>。
生ワクチンの細菌またはウイルスに感染してもほとんど症状は出ない場合が、稀に感染に伴って症状が出現する場合がある。これらの症状がワクチンの副反応として報告される。
{{See also|予防接種#予防接種健康被害救済制度|COVID-19ワクチン#賠償責任|日本におけるCOVID-19ワクチンの接種#副反応}}
*[[麻疹・風疹混合ワクチン|麻疹ワクチン]]をはじめ、生ワクチンウイルスによる発熱はしばしば(1-3割)みられる。
*麻疹ワクチンでは発疹がみられることもある。
*[[BCG]]接種では、接種局所の腫脹･水疱形成･痂皮化が必発(これらが発生しない場合、結核菌に対する細胞性免疫も惹起されず、ツベルクリン検査が陽転しない可能性がある)であるほか、所属リンパ節の腫脹がときにみられる。免疫不全者などに接種すると、発疹や播種性感染症などの重篤な副反応を呈する危険がある。


==薬害などとして知られる社会的問題となった事例==
===感染によらない免疫学的機序によるもの===
* 1948年 - [[京都・島根ジフテリア予防接種事件]]は、予防接種が制度化された直後、品質保証のための検定制度が機能しておらず、不活化が不十分なワクチン接種により84人が死亡し、854人に後遺症が残った<ref name="ジフテリア" />。この事件は戦後の薬害事件1号であり、世界最大の予防接種事故となった<ref name="ジフテリア">{{Cite journal |和書|author=土井脩|date=2016|title=ジフテリア予防接種禍事件|url=https://www.pmrj.jp/publications/02/pmdrs_column/pmdrs_column_76-47_04.pdf|format=pdf|journal=医薬品レギュラトリーサイエンス|volume=47|issue=4|page=284-285}}</ref>。
ワクチンとして接種されたウイルス・細菌の構成成分、あるいは含まれる不純物に対する免疫反応が副反応の原因となることもある。これらの症状は生ワクチンのみならず、不活化ワクチンやコンポーネントワクチンでもみられる。
* 1955年 - [[:en:Cutter_Laboratories#Cutter_incident|カッター事件]]は、アメリカで不活化が不十分な[[ポリオワクチン]]で10名が亡くなり、アメリカ史上最悪の薬害の1つになった<ref name=":36">{{cite journal|date=April 2005|title=The Cutter incident, 50 years later|journal=The New England Journal of Medicine|volume=352|issue=14|pages=1411–12|doi=10.1056/NEJMp048180|pmid=15814877|vauthors=Offit PA|authorlink=Paul Offit}}</ref>。
* 1970年 - [[種痘#種痘後脳炎|種痘]]ワクチンは、当時、種痘合併症と呼ばれた種痘後脳炎が死因統計に高頻度に検出され、補償要求運動としての種痘禍騒ぎが起こった<ref name="naid10021244074" />。後に弱毒性のワクチンが開発された<ref name="naid10021244074">{{Cite journal |和書|author=平山宗宏 |date=2008-04-01 |title=種痘研究の経緯 : 弱毒痘苗を求めて |journal=小児感染免疫 |volume=20 |issue=1 |pages=65-71 |naid=10021244074 |url=http://www.jspid.jp/journal/full/02001/020010065.pdf}}</ref>。
* 1989年 - [[新三種混合ワクチン]]（MMR：麻疹、おたふく風邪、風疹）は、日本では[[無菌性髄膜炎]]を多数引き起こしたことから、接種中止となった<ref name="MMRワクチン">{{Cite journal |和書|author=土井脩|date=2011|title=MMRワクチン副作用問題|url=https://www.pmrj.jp/publications/02/pmdrs_column/pmdrs_column_24-42_12.pdf|format=pdf|journal=医薬品レギュラトリーサイエンス|volume=42|issue=12|page=1070-1071}}</ref><ref name="pmrj" />。発生の原因はおたふく風邪ワクチンの製造法が無許可で変更されていたことによる品質劣化の問題である<ref name="rikatan2022">{{Cite book|和書|author=左巻健男ほか |title=RikaTan (理科の探検) 2022年1月号 |publisher=SAMA企画 |date=2022 |page= |isbn=}}</ref><ref name="pmrj">{{Cite web|url=https://www.pmrj.jp/publications/02/pmdrs_column/pmdrs_column_24-42_12.pdf |title=MMRワクチン副作用問題 |format=PDF |publisher =医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。現在は、MR（麻疹、風疹）ワクチンが定期接種され、おたふく風邪ワクチンは任意接種となっている<ref name="rikatan2022" /><ref name="pmrj" />。この大きな副反応事件は、日本人のワクチンに対する信頼を大きく失わせ、接種率の大幅な低下は、その後の麻疹の流行につながった<ref name="pmrj" />。


== 副反応が疑われた事例 ==
*接種局所の腫脹･発赤は、特に三種混合ワクチンやインフルエンザワクチンでよく知られている、一種のアレルギー反応である。菌体成分･ウイルス成分のほか、免疫を有効に賦活させるために添加されているアルミン酸塩に対するアレルギーも原因となりうる。
ワクチンの安全性に対する疑いのほとんどは、その後の研究により科学的に因果関係が否定されている<ref name="Taka">{{Cite book|和書|author=木下喬弘 |title=みんなで知ろう！ 新型コロナワクチンとHPVワクチンの大切な話 |publisher=ワニブックス |date=2021 |page= |isbn=978-4847071263}}</ref>。しかし報道をきっかけにワクチンの接種率が低下する事態が、世界中で繰り返されている<ref name="Taka" />。
*インフルエンザワクチンは精製の過程で卵を使用しているため、重度の卵アレルギー患者には[[アナフィラキシーショック]]を発症させる可能性があり、卵アレルギー患者は接種要注意者とされている。
*ワクチンの構成成分に対する抗体が形成された際に、それらの抗体が患者の組織に対して交叉反応を示すことがある。ワクチン接種に伴う[[ギラン・バレー症候群|ギランバレー症候群]]や[[急性散在性脳脊髄炎]]はこの機序によって起こると考えられている。インフルエンザワクチンによるギランバレー症候群、日本脳炎ワクチンによる急性散在性脳脊髄炎がよく知られている。


=== 子宮頸がんワクチン ===
==救済制度==
{{See also|予防接種#予防接種健康被害救済制度}}
{{See also|ヒトパピローマウイルスワクチン}}
日本では、2013年、[[子宮頸がんワクチン]]（HPVワクチン）の因果関係が不明な副反応の報告により、積極的接種勧告を中止し、接種率は70%から1%未満に低下した<ref name="HPV_osaka">{{cite journal |vauthors=Yagi A, Ueda Y, Nakagawa S, Ikeda S, Tanaka Y, Sekine M, Miyagi E, Enomoto T, Kimura T |title=Potential for cervical cancer incidence and death resulting from Japan's current policy of prolonged suspension of its governmental recommendation of the HPV vaccine |journal=Sci Rep |volume=10 |issue=1 |pages=15945 |date=September 2020 |pmid=32994516 |pmc=7524737 |doi=10.1038/s41598-020-73106-z |url=}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://minpapi.jp/hpvv-scirep-2020/ |title=HPVワクチンの積極的な勧奨の差し控えにより、1学年あたり4500人以上が将来子宮頸がんになるという研究が発表されました |publisher =HPVについての情報を広く発信する会 |date=2021-06-07 |accessdate=2022-08-23}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.buzzfeed.com/jp/satoruishido/hpv |title=「救えるはずの患者を救えない」 子宮頸がんワクチン副作用「問題」はなぜ起きた？ |publisher =buzzfeed |date=2016-12-03 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。その結果、防げたはずの子宮頸がんに将来かかる人の数は1学年あたり4500人になると考えられている<ref name="HPV_osaka" /><ref name="Taka">{{Cite book|和書|author=木下喬弘 |title=みんなで知ろう！ 新型コロナワクチンとHPVワクチンの大切な話 |publisher=ワニブックス |date=2021 |page= |isbn=978-4847071263}}</ref>。[[ヒトパピローマウイルスワクチン#名古屋スタディ|2015年に名古屋市で、HPVワクチンと有害事象の関連性の調査を行った]]が、ワクチン接種後に起きたとされる症状のいずれにも増加は認められなかった<ref name="hontou" /><ref>{{Cite web |url=https://medical.jiji.com/topics/1184 |title=子宮頸がんと副反応、埋もれた調査 「名古屋スタディ」監修教授に聞く |publisher =時事メディカル |date=2019-06-11 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。2022年4月、積極的接種推奨が再開された<ref name="hontou" /><ref>{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22419.html |title=ヒトパピローマウイルス感染症に係る定期接種の今後の対応について |publisher =厚生労働省 |date=2021-11-26 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。
日本の医療制度の上では、重症の副反応は「定期接種」に指定されているものは[[日本国政府]]が補償し、そうでない場合には[[医薬品医療機器総合機構]] (PMDA) で審査され救済される<ref name="naid130004706473">{{Cite journal |和書|author1=日本環境感染症学会ワクチンに関するガイドライン改訂委員会 |author2=岡部信彦 |author3=荒川創一 |author4=岩田敏 |author5=庵原俊昭 |author6=白石正 |author7=多屋馨子 |author8=藤本卓司 |author9=三鴨廣繁 |author10=安岡彰 |date=2014 |title=医療関係者のためのワクチンガイドライン 第2版 |journal=日本環境感染学会誌 |volume=29 |issue=0 |pages=S1-S14 |naid=130004706473 |doi=10.4058/jsei.29.S1 |url=https://doi.org/10.4058/jsei.29.S1}}</ref>。


=== MMRワクチン ===
従来、予防接種による被害の救済を受けるには、相当の年月と資金を要した<ref name="naid40000600648"/>。1964年のインフルエンザワクチンにおける訴訟は、1980年代から1990年代まで持ち込まれた{{要出典|date=2021年1月}}。1970年6月の東京都下での種痘の副反応（後述）による種痘渦事件は社会的関心を引き、7月31日の閣議了解によって救済制度を創設するまでは、閣議了解によって救済が実施されるようになり、続く訴訟によって1976年に[[予防接種法]]が改正され救済制度が設立された<ref name="naid40000600648">{{Cite journal |和書|author=堀勝洋 |date=1982-09 |title=社会保障法判例 - 児童の障害が種痘に起因すると認められ、予防接種法による障害児養育年金の不支給決定が取り消された事例 |journal=季刊社会保障研究 |volume=17 |issue=4 |pages=469-474 |url=http://www.ipss.go.jp/syoushika/bunken/data/pdf/sh170408.pdf|format=pdf}}</ref>。さらに、予防接種事故審査会、予防接種制度部会が発足した<ref name="naid110001046152">{{Cite journal |和書|author=菅野重道 |date=1988-03 |title=予防接種による健康被害、特にその後遺症としての心身障害および救済制度について |journal=東洋大学児童相談研究 |volume=7 |issue= |pages=1-11 |naid=110001046152 |url=https://ci.nii.ac.jp/naid/110001046152}}</ref>。
{{See also|新三種混合ワクチン|ヒトパピローマウイルスワクチン#ワクチン忌避の類似例|ワクチン忌避#MMRワクチン}}
[[新三種混合ワクチン|MMR]]（[[はしか]]・[[流行性耳下腺炎]]・[[風疹]]）ワクチンは、1998年に『[[ランセット]]』に掲載された論文が、接種によって[[自閉症]]になるとして発表され、懸念が広まった<ref name="WEDGE2015前編P2">村中璃子 [http://wedge.ismedia.jp/articles/-/5510?page=2 あの激しいけいれんは本当に子宮頸がんワクチンの副反応なのか 日本発「薬害騒動」の真相（前篇）]WEDGE REPORT 2016年3月19日閲覧</ref><ref name="WakefieldMMRPaper">{{cite journal |author=Wakefield AJ |title=Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children |journal=Lancet |volume=351 |issue=9103 |pages=637-41 |date= 28 February 1998 |pmid=9500320|url=http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673697110960/fulltext|doi=10.1016/S0140-6736(97)11096-0 |author-separator=, |author2=Murch SH |author3=Anthony A |display-authors=3 |last4=Linnell |first4=J |last5=Casson |first5=DM |last6=Malik |first6=M |last7=Berelowitz |first7=M |last8=Dhillon |first8=AP |last9=Thomson |first9=MA}}{{Retracted paper|intentional=yes}}</ref>。接種の差し控えが広がったために、麻疹に感染する子供が増加し問題となった<ref name="WEDGE2015前編P2" />。MMRワクチンによって自閉症になったとして訴訟も起こったが、巨額の費用を投入して実施された調査では、MMRワクチンと自閉症には因果関係が認められなかった<ref name="WEDGE2015前編P2"/><ref>{{Cite news|url=http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2690341/5270873|title=英医学誌、自閉症と新三種混合ワクチンの関係示した論文を撤回|work=AFPBB News|publisher=フランス通信社|date=2010-02-03|accessdate=2013-01-18}}</ref>。結局きっかけとなった論文が捏造であることが発覚し、2010年に論文は撤回され<ref name="WEDGE2015前編P2"/>、発表を行った医師は医師免許を剥奪された<ref name="MeikleBoseley" />。しかしワクチンが[[自閉症]]を引き起こすという考えは科学的に否定されたにも関わらず、未だに親が子供への予防接種を遅らせたり避けるといった事態が起きている<ref>{{Cite web|title=「反ワクチン」の母親たちが米国の選挙を左右する？ 中間選挙の知られざる舞台裏|url=https://wired.jp/2018/12/26/vaccine-choice-pacs-shaping-ballot/|website=WIRED.jp|accessdate=2021-01-23|language=ja|last=CNJ}}</ref><ref>{{Cite web|title=ワクチン有害説｜疑似科学｜Gijika.com|url=https://gijika.com/rate/sh_vaccine.html#ref01|website=gijika.com|accessdate=2021-01-23}}</ref><ref>{{Cite journal|和書|author=山本輝太郎 |url=https://hdl.handle.net/10291/19199 |title=ワクチン有害説の背景構造 -科学教育教材への導入を目指して- |journal=情報コミュニケーション研究論集 |publisher=明治大学大学院 |issn=1884-8001 |date=2017 |volume=13 |pages=53-73 |naid=120006383434 |accessdate=2021-01-23}}</ref>。


=== 百日咳ワクチン ===
[[アメリカ合衆国連邦政府]]の『ワクチン傷害補償プログラム（VICP）』は、1988年以来2018年までの約30年間において、約6,000人に対して総額38億ドルを支払っている<ref name="HRSA">{{cite web |title=Data & Statistics |url=https://www.hrsa.gov/sites/default/files/hrsa/vaccine-compensation/monthly-website-stats-3-30-18.pdf |format=pdf |date=2018-03-30 |publisher=Health Resources and Services Administration |accessdate=2018-04-20}}</ref>。
{{See also|ワクチン忌避#百日咳}}
1970-80年代に、[[百日咳ワクチン]]の副反応が激しいことが世界中のマスコミで報道された<ref name="Lancet1998-351" />。報道をきっかけにアメリカでは訴訟が年に200件以上行われ、製薬会社は次々と賠償金を支払い、ワクチン製造から撤退した<ref name="Taka" /><ref name="hontou" />。必要なワクチンを確保するため、アメリカとイギリスでは国がワクチンの副反応を救済する補償制度を作った<ref name="hontou" />。現在は改良されたワクチンが使われているが、当時副反応と思われた病態のほとんどが、先天的な難治性てんかん（[[ドラベ症候群]]）であることがわかっている<ref name="hontou" /><ref name="m3">{{Cite web |url=https://www.m3.com/news/open/iryoishin/642201 |title=公開中止の映画『MMRワクチン告発』の「一度限りの上映会」 |publisher =m3.com |date=2018-11-23 |accessdate=2022-08-24}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://www.childneuro.jp/uploads/files/about/FS2015GL/12fs2015_detail8.pdf |title=熱性けいれん診療ガイドライン（2015年）- 予防接種 |format=PDF |publisher =日本小児神経学会 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。


日本では、1975年 に [[三種混合ワクチン#日本での接種|三種混合ワクチン]]（DPT：ジフテリア、百日咳、破傷風）の乳児への接種が中止され、接種開始年齢を2歳以上に引き上げる対応を行った<ref name="n2242_03" />。その結果、1979年をピークとする[[百日咳]]の流行が起き<ref name="n2242_03" /><ref name="Lancet1998-351">Lancet 1998; 351:356-61.</ref>、改良ワクチンがでるまでの6年間に百日咳の患者は10倍になり、100人以上が亡くなった<ref name="hontou" /><ref name="n2242_03" /><ref name="Lancet1998-351">Lancet 1998; 351:356-61.</ref>。厚生省が百日咳ワクチンの接種開始年齢を生後3か月からに訂正したのは、14年後の1989年になってからであり、1970年代前半のレベルの感染者数に戻ったのは、接種中止から20年後の1995年であった<ref name="n2242_03">堺春美 [http://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/n1997dir/n2242dir/n2242_03.htm 現代の感染症 百日咳，ジフテリア] 週刊医学界新聞 詳細 第2242号 1997年6月2日</ref>。
==薬害などとして知られる社会的問題となった事例==
* 1948年 - [[ジフテリア#ジフテリア予防接種時の事故、医原病|ジフテリア]]は、予防接種が制度化された直後、品質保証のための検定制度が機能しておらず、毒素が不活性となっていないワクチンが用いられ、84人が死亡し、854人に後遺症が残り、戦後の薬害事件1号となり、世界最大の予防接種事故となった<ref name="ジフテリア">{{Cite journal |和書|author=土井脩|date=2016|title=ジフテリア予防接種禍事件|url=https://www.pmrj.jp/publications/02/pmdrs_column/pmdrs_column_76-47_04.pdf|format=pdf|journal=医薬品レギュラトリーサイエンス|volume=47|issue=4|page=284-285}}</ref>。
* 1970年 - 種痘渦事件<ref name="naid40000600648"/>。[[種痘#種痘後脳炎|種痘]]ワクチンでは、当時、種痘合併症と呼ばれた種痘後脳炎が死因統計に検出され、解析すると高頻度だと判明し、補償要求運動としての種痘禍騒ぎが起こり、後に弱毒性のワクチンが開発された<ref name="naid10021244074">{{Cite journal |和書|author=平山宗宏 |date=2008-04-01 |title=種痘研究の経緯 : 弱毒痘苗を求めて |journal=小児感染免疫 |volume=20 |issue=1 |pages=65-71 |naid=10021244074 |url=http://www.jspid.jp/journal/full/02001/020010065.pdf}}</ref>。
* 1975年 - [[三種混合ワクチン#日本での接種|三種混合ワクチン]]（DPTワクチン）の接種がしばらく中止となった。
* 1989年 - MMRワクチン薬害事件と呼ばれ、同年始まった[[新三種混合ワクチン]]の発熱、嘔吐、痙攣のある無菌性髄膜炎が発生し、1993年より日本でのMMRワクチン製造はなくなった<ref name="MMRワクチン">{{Cite journal |和書|author=土井脩|date=2011|title=MMRワクチン副作用問題|url=https://www.pmrj.jp/publications/02/pmdrs_column/pmdrs_column_24-42_12.pdf|format=pdf|journal=医薬品レギュラトリーサイエンス|volume=42|issue=12|page=1070-1071}}</ref>。
* 2005年 - [[日本脳炎#ワクチン接種の積極的勧奨の差し控え|日本脳炎ワクチン]]は脳脊髄炎の発生のため、2005年に積極的な推奨が中止された<ref name="有害事象と副反応"/>。ワクチン製造の過程でネズミの脳組織を使用しているために、わずかに混入した脳組織に対する抗体が被接種者の中枢神経組織を攻撃して起こると考えられている。このため、vero細胞(アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞)を用いた[[日本脳炎#新型ワクチンの開発|新型ワクチン]]が開発され、2009年からこのワクチンが接種されている。


=== インフルエンザワクチン ===
== 係争中の事例 ==
1962年から、日本では全ての学童生徒を対象に[[インフルエンザワクチン]]の集団接種が行われていたが、副反応や効果に対する疑念が報道され、1994年に集団接種が中止された<ref name="fizz_hanron">{{Cite web |url=https://www.fizz-di.jp/archives/1034816447.html |title=【反論】「インフルエンザワクチンは打たないで」というデマが広まっていることについて |publisher = お薬Q＆A〜Fizz Drug Information〜 |date=2019-02-21 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。このため現在も接種率が非常に低い状態が続き、学級閉鎖や子どもの脳症の増加、流行による高齢者の死亡増加など、集団接種中止の弊害が浮き彫りになってきている<ref name="fizz_hanron" /><ref>{{Cite web |url=https://www.huffingtonpost.jp/2018/01/26/infuruenzacommunity_a_23344626/ |title=インフルエンザ大流行。日本から失われた「集団免疫」とは？ |publisher =huffingtonpost |date=2018-01-27 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。
=== ヒトパピローマウイルスワクチン ===
{{See also|ヒトパピローマウイルスワクチン}}
日本では、2013年、[[ヒトパピローマウイルスワクチン]]（HPVワクチン）の積極的な推奨が中止され、2016年には薬害があるとして保証を求める集団訴訟が起こされた<ref name=":0" />。{{As of|2021}}、係争が続いている<ref name=":0">{{Cite web|title=子宮頸がんワクチン被害の裁判|url=http://www.hpv-yakugai.net/|website=ＨＰＶワクチン薬害訴訟全国弁護団|accessdate=2021-01-23|language=ja-JP}}</ref>。


[[インフルエンザワクチン]]の一部の製剤には[[チメロサール]]が含まれているが、「チメロサール」から生成されるのは「エチル水銀」であり、水俣病で問題になった「[[メチル水銀]]」とは全くの別物である<ref name="fizz-_imasara">{{Cite web |url=https://www.fizz-di.jp/archives/1073916148.html |title=今さら聞けないインフルエンザの予防接種の話～ワクチンの効果と、よくある誤解 |publisher =お薬Q＆A〜Fizz Drug Information〜 |date=2021-07-19 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。インフルエンザワクチンの接種で体内に取り込まれる水銀の量は1回1 - 4μｇとごく微量であり、農林水産省の定めた魚介類を食べた際に摂取する総水銀の基準摂取量＝体重1kgあたり4μgを大きく下回る<ref name="fizz-_imasara" /><ref>{{Cite web |url=https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/gyokai/g_kenko/busitu/02c_jecfa.html |title=水銀・メチル水銀の暫定耐容一週間摂取量（PTWI） |publisher =農林水産省 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。チメロサールが自閉症を引き起こすとする研究論文は、虚偽と利益相反で撤回され<ref>{{cite journal |vauthors=Wakefield AJ, Murch SH, Anthony A, Linnell J, Casson DM, Malik M, Berelowitz M, Dhillon AP, Thomson MA, Harvey P, Valentine A, Davies SE, Walker-Smith JA |title=Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children |journal=Lancet |volume=351 |issue=9103 |pages=637–41 |date=February 1998 |pmid=9500320 |doi=10.1016/s0140-6736(97)11096-0 |url=}}</ref><ref name="m3">{{Cite web |url=https://www.m3.com/news/open/iryoishin/642201 |title=公開中止の映画『MMRワクチン告発』の「一度限りの上映会」 |publisher =m3.com |date=2018-11-23 |accessdate=2022-08-24}}</ref>、著者は医師免許を剥奪されている<ref name="gmc-uk_Wakefield_SPM">{{cite web|url=http://www.gmc-uk.org/Wakefield_SPM_and_SANCTION.pdf_32595267.pdf|title=General Medical Council, Fitness to Practise Panel Hearing, 24 May 2010, Andrew Wakefield, Determination of Serious Professional Misconduct|access-date=September 18, 2011|publisher=General Medical Council|deadurl=yes|archive-url=https://web.archive.org/web/20130512115524/http://www.gmc-uk.org/Wakefield_SPM_and_SANCTION.pdf_32595267.pdf|archive-date=May 12, 2013}}</ref><ref name="MeikleBoseley">{{cite news|url=https://www.theguardian.com/society/2010/may/24/mmr-doctor-andrew-wakefield-struck-off|title=MMR row doctor Andrew Wakefield struck off register|newspaper=The Guardian|date=May 24, 2010|access-date=May 24, 2010|location=London|last1=Meikle|first1=James|first2=Sarah|last2=Boseley|archive-url=https://web.archive.org/web/20100527003931/http://www.guardian.co.uk/society/2010/may/24/mmr-doctor-andrew-wakefield-struck-off|archive-date=May 27, 2010|deadurl=no}}</ref>。ワクチン接種と自閉症の関連については、別の調査によっても明確に否定されている<ref>{{cite journal |vauthors=Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD |title=Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies |journal=Vaccine |volume=32 |issue=29 |pages=3623–9 |date=June 2014 |pmid=24814559 |doi=10.1016/j.vaccine.2014.04.085 |url=}}</ref><ref name="NHS">{{cite web|title=MMR vaccine|url=https://www.nhs.uk/conditions/vaccinations/mmr-vaccine/|access-date=4 July 2018|year=2015|author=National Health Service}}</ref>。
== 副反応が疑われた事例 ==
=== MMRワクチン ===
{{See also|新三種混合ワクチン}}有名なものは[[新三種混合ワクチン|MMR]]（[[はしか]]・[[流行性耳下腺炎]]・[[風疹]]）ワクチンで、1998年に『[[ランセット]]』に掲載された論文が、接種によって[[自閉症]]になるとして発表され、懸念が広まった<ref name="WEDGE2015前編P2">村中璃子 [http://wedge.ismedia.jp/articles/-/5510?page=2 あの激しいけいれんは本当に子宮頸がんワクチンの副反応なのか 日本発「薬害騒動」の真相（前篇）]WEDGE REPORT 2016年3月19日閲覧</ref><ref name="WakefieldMMRPaper">{{cite journal |author=Wakefield AJ |title=Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children |journal=Lancet |volume=351 |issue=9103 |pages=637-41 |date= 28 February 1998 |pmid=9500320|url=http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673697110960/fulltext|doi=10.1016/S0140-6736(97)11096-0 |author-separator=, |author2=Murch SH |author3=Anthony A |display-authors=3 |last4=Linnell |first4=J |last5=Casson |first5=DM |last6=Malik |first6=M |last7=Berelowitz |first7=M |last8=Dhillon |first8=AP |last9=Thomson |first9=MA}}{{Retracted paper|intentional=yes}}</ref>。接種の差し控えが広がったために、麻疹に感染する子供が増加し問題となった。MMRワクチンによって自閉症になったとして訴訟も起こったが、巨額の費用を投入して実施された調査では、MMRワクチンと自閉症には因果関係が認められなかった<ref name="WEDGE2015前編P2"/><ref>{{Cite news|url=http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2690341/5270873|title=英医学誌、自閉症と新三種混合ワクチンの関係示した論文を撤回|work=AFPBB News|publisher=フランス通信社|date=2010-02-03|accessdate=2013-01-18}}</ref>。結局きっかけとなった論文が捏造であることが発覚し、2010年に論文は撤回され<ref name="WEDGE2015前編P2"/>、発表を行った医師は医師免許を剥奪された<ref name="MeikleBoseley">{{cite news|url=http://www.guardian.co.uk/society/2010/may/24/mmr-doctor-andrew-wakefield-struck-off|title=MMR row doctor Andrew Wakefield struck off register|newspaper=The Guardian|date=24 May 2010|accessdate=2010-05-24|location=London|last1=Meikle|first1=James|first2=Sarah|last2=Boseley|archiveurl=https://web.archive.org/web/20100527003931/http://www.guardian.co.uk/society/2010/may/24/mmr-doctor-andrew-wakefield-struck-off|archivedate=2010年5月27日|deadurl=no|deadurldate=2017年9月}}</ref>。世間が論文に騙されたのは、自閉症という疾患が当時それほど認知されていなかった事が原因とされる<ref name="WEDGE2015前編P2"/>。


インフルエンザワクチンは「ギランバレー症候群」を誘発する可能性が指摘されているが<ref>{{cite journal |vauthors=Martín Arias LH, Sanz R, Sáinz M, Treceño C, Carvajal A |title=Guillain-Barré syndrome and influenza vaccines: A meta-analysis |journal=Vaccine |volume=33 |issue=31 |pages=3773–8 |date=July 2015 |pmid=25999283 |doi=10.1016/j.vaccine.2015.05.013 |url=}}</ref>、これは100万回の接種に1例程度の非常に稀なものであり<ref>{{Cite web |url=https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/guillain-barre-syndrome.html |title=Guillain-Barré Syndrome and Vaccines |publisher =CDC |accessdate=2022-08-24}}</ref>、インフルエンザを発症するとそのリスクは17倍になる<ref>{{{cite journal |vauthors=Kwong JC, Vasa PP, Campitelli MA, Hawken S, Wilson K, Rosella LC, Stukel TA, Crowcroft NS, McGeer AJ, Zinman L, Deeks SL |title=Risk of Guillain-Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study |journal=Lancet Infect Dis |volume=13 |issue=9 |pages=769–76 |date=September 2013 |pmid=23810252 |doi=10.1016/S1473-3099(13)70104-X |url=}}</ref>。そのため、ワクチンの接種によりリスクを減らすことが重要である<ref name="fizz-_imasara" />。
=== 百日咳ワクチン ===
また1970-80年代には、[[百日咳ワクチン]]の接種に対する否定的な報道が世界中のマスコミで行われ、日本、スウェーデン、イギリス、ソビエト社会主義共和国連邦などで接種率が低下した<ref name="Lancet1998-351" />。日本でも国の予防接種事故救済制度が発足する一方で、[[厚生省]]は1975年に乳児への百日咳ワクチン接種を中止し、百日咳ワクチンを含むワクチンの接種開始年齢を2歳以上に引き上げる対応を行ってしまう<ref name="n2242_03" />。その結果1979年をピークとする[[百日咳]]の流行が起きてしまうが<ref name="n2242_03" /><ref name="Lancet1998-351">Lancet 1998; 351:356-61.</ref>、厚生省が百日咳ワクチンの接種開始年齢を3か月からに訂正したのは、14年後の1989年になってからであった<ref name="n2242_03" />。1981年ごろより感染者数が減少に転じるもの、1970年代前半のレベルに戻ったのは、接種中止から20年後の1995年であった<ref name="n2242_03">堺春美 [http://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/n1997dir/n2242dir/n2242_03.htm 現代の感染症 百日咳，ジフテリア] 週刊医学界新聞 詳細 第2242号 1997年6月2日</ref>。


インフルエンザウイルスを不活化させる際に「ホルムアルデヒド」使うことがあるが、ワクチンに残存する可能性のあるごく微量では、健康への影響は無視できるものと結論づけられている<ref name="fizz_hanron" />。

=== 日本脳炎ワクチン ===
[[日本脳炎#ワクチン接種の積極的勧奨の差し控え|日本脳炎ワクチン]]は、日本では接種後の[[急性散在性脳脊髄炎]]（ADEM）が報告され、予防接種健康被害認定部会・認定分科会において日本脳炎ワクチンとADEM発症の因果関係が否定できないと認定された<ref name="有害事象と副反応"/><ref name="mhlw_20050530" />。これにより、2005年に厚生労働省は積極的な推奨を中止した<ref name="有害事象と副反応"/><ref name="mhlw_20050530">{{Cite web |url=https://www.mhlw.go.jp/topics/2005/05/tp0530-1.html |title=日本脳炎ワクチン接種の積極的勧奨の差し控えについて（「概要」「Ｑ＆Ａ」） |publisher =厚生労働省 |date=2005-05-30 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。その結果、小児における日本脳炎抗体の保有率は80％以上から2008年には20％以下に落ちこんだ<ref name="niid_20170824" />。旧日本脳炎ワクチンは、マウス脳が原材料として使用されていたため、ADEM の発生が理論的に危惧されていた<ref name="有害事象と副反応"/><ref name="niid_20170824">{{Cite web |url=https://www.niid.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2410-related-articles/related-articles-450/7469-450r09.html |title=日本脳炎ワクチンの歴史と, マウス脳由来ワクチンから組織培養ワクチンへの変更について |publisher =国立感染症研究所 |date=2017-08-24 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。そのため、vero細胞(アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞)を用いた[[日本脳炎#新型ワクチンの開発|新型ワクチン]]が開発され、2009年からこのワクチンが接種されている<ref name="niid_20170824" /><ref>{{Cite web |url=http://idsc.nih.go.jp/training/17kanri/004.html |title=「新型日本脳炎ワクチンの開発」 |publisher =国立感染症研究所 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。その後の調査により、一般のADEM発症は年間 60 - 100例近くで、ワクチン接種後のADEM の発症頻度（17年間に認定されているもので14例）よりも高いことがわかり、紛れ込み事例が含まれる可能性が示された<ref name="有害事象と副反応"/>。

=== 新型コロナワクチン ===
[[新型コロナワクチン]]は、[[mRNAワクチン]]という新しい技術を使ったワクチンであるため、今までになかった副反応に関する誤情報がSNS上で大量に拡散されている<ref name="hontou" /><ref name="Scientific literacy">{{Cite book|和書|author=一ノ瀬正樹、児玉一八、小波秀雄、髙野徹、高橋久仁子、ナカイサヤカ、名取宏 |title=科学リテラシーを磨くための7つの話 |publisher=あけび書房 |date=2022-3-3 |page= |isbn=978-4871542043}}</ref><ref>{{Cite web |url=https://gigazine.net/news/20210518-anti-vaccine-conspiracies-disinformation-dozen/ |title=わずか12人の反ワクチン主義者が81万件以上あるSNSの反ワクチンコンテンツの3分の2を生み出している |publisher =gigazine |date=2021-05-18 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。<br />（例：「[[遺伝子配列]]が書き換えられる<ref>{{Cite web |url=https://gigazine.net/news/20210611-linus-torvalds-rages-anti-vaccine/ |title=Linux生みの親リーナス・トーバルズが反ワクチン派の主張に激怒、「予防接種を受けろ。反ワクチンの嘘を信じるのは止めろ」 |publisher =gigazine |date=2021-06-11 |accessdate=2022-08-24}}</ref>、[[マイクロチップ]]が入っていて監視される<ref>{{Cite web |url=https://japan.cnet.com/article/35154847/ |title=新型コロナ「ビル・ゲイツ陰謀論」、本人が一蹴 |publisher =CNET |date=2020-06-05 |accessdate=2022-08-24}}</ref>、[[5G]]に繋がる、[[磁気]]をおびる、免疫が低下する<ref>{{Cite web |url=https://bunshun.jp/articles/-/53801?page=4 |title=「子供にワクチンは不要」「日光でコロナは死滅する」反ワクチン団体の“怪文書”に医師が徹底反論 |publisher =文春オンライン |date=2022-04-29 |accessdate=2022-08-24}}</ref>、2年後に死ぬ、接種者のほうが死亡率が高い<ref>{{Cite web |url=https://www.buzzfeed.com/jp/kotahatachi/vaccine-deaths-debunk-r |title=「ワクチンによる死者は増えていない」専門家が根深い“誤情報”に断言、大規模データから見えたもの【2022年上半期回顧】 |publisher =buzzfeed |date=2022-06-28 |accessdate=2022-08-24}}</ref>、[[:en:Vaccine_shedding|接種者の呼気や汗腺から毒素が放出される]]」など<ref name="hontou" /><ref name="Scientific literacy" />）。

COVID-19のパンデミックに乗じて、ワクチン反対派がワクチンの副反応を誇張して伝えるため、多くの国がワクチン接種率の低下に直面している<ref name="nature_anti-vaccine">{{Cite web |url=https://www.nature.com/articles/s41577-022-00770-9 |title=Will anti-vaccine activism in the USA reverse global goals? |publisher =nature |date=2022-08-01 |accessdate=2022-08-24}}</ref><ref name="more-anti-vaxxer">{{Cite web |url=https://gigazine.net/news/20200706-more-anti-vaxxer-activity-covid-19/ |title=新型コロナウイルスのパンデミックに乗じてワクチン反対派の運動が活発化しているとの指摘 |publisher =gigazine |date=2020-07-06 |accessdate=2022-08-24}}</ref>。反ワクチン運動はワクチンの安全性や有効性に不信感を抱かせ、はしか、ポリオ、百日咳など、ワクチンで防ぐことができる他の危険な病気の予防接種も後退させる恐れがある<ref name="nature_anti-vaccine" /><ref name="more-anti-vaxxer" />。
==出典==
==出典==
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== 関連項目 ==
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*[[因果関係]]
*[[相関関係と因果関係]]
*[[前後即因果の誤謬]]
*[[反ワクチン]]
*[[反ワクチン]]
*[[子宮頸がんワクチン]]
*[[子宮頸がんワクチン]]
**[[ヒトパピローマウイルスワクチン#副反応]]
**[[ヒトパピローマウイルスワクチン#ワクチン忌避の類似例]]
*[[インフルエンザワクチン#安全性]]
*[[インフルエンザワクチン#安全性]]
*[[:en:Vaccine_misinformation|ワクチン接種に関する誤情報]] {{small|(英語版)}}
*[[:en:Vaccine_misinformation|ワクチン接種に関する誤情報]] {{small|(英語版)}}
*[[:en:Lancet_MMR_autism_fraud|ランセットMMR自閉症詐欺]]{{small|(英語版)}}
*[[:en:Lancet_MMR_autism_fraud|ランセットMMR自閉症詐欺]]{{small|(英語版)}}
*[[:en:Public_Readiness_and_Emergency_Preparedness_Act|公共の準備と緊急事態への備えに関する法律]] {{small|(英語版)}}
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==外部リンク==
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*[https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/column/0002.html そのワクチン情報、どう読み解く？ 「有害事象（副反応疑い）」と「副反応」の違い] - 厚生労働省
*[https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/truth/ これは本当ですか？　新型コロナワクチンQ&A] - 厚生労働省
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*[https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/child/ 新型コロナワクチンQ＆A　小児接種（5～11歳）] - 厚生労働省


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2022年8月24日 (水) 14:15時点における版

副反応（ふくはんのう）とは、ワクチン接種が原因で起きた健康上の問題であり、ワクチン接種後に起きた有害事象の中で因果関係の証明されたもののみを指す[1][2]。因果関係を証明するためには、ワクチンを接種しなかった人々との「比較」や「科学的メカニズムの確認」などの調査を行い、総合的に判断する必要がある[1]。日本では通常、ワクチン以外の医薬品に対しては副作用という言葉が使われるが[3][4]、英語圏ではワクチンも治療薬も同じ語「adverse drug reaction（ADR、有害な副作用）」または「side effect（有害の有無を問わない副作用）」を使う[5][6][7]。
ワクチンによるアナフィラキシーや脳炎などの重篤な副反応は非常にまれであり、ほとんどの副反応は腫れや発熱などの軽微なものである[8]。重篤な事象が一般的であるという考えは、WHOによって 「予防接種に関する一般的な誤解」 に分類されている[9]。

有害事象（vaccine adverse event 、VAE）とは、ワクチン接種後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事を含む[10]。ワクチン接種後に起きたという「前後関係」さえ満たせば、「因果関係」の有無は問わずに報告されるため、ワクチンとは因果関係が不明なもの、他の原因によるものも含まれる[8][11]。例えば、接種後に交通事故の被害を受けた場合も、報告された場合は有害事象になる[1][8]。医師は、「有害事象」のうちワクチンとの関連性が高いと認めるものを副反応疑いとして幅広く報告し[12]、その中から真の副反応の可能性があるものの因果関係を調査する[1][8]。厚生労働省は透明性の向上等のため、報告のあったすべての有害事象を公表している[13]。

世界保健機関（WHO）は、有害事象を「Adverse Events Following Immunization（AEFI、ワクチン接種後の有害事象）」と呼んでいる[14][15]。AEFIは、5つのカテゴリー「1.ワクチンの成分に関連した反応」「2.製造の品質に関連した反応」「3.接種のミスによる反応」「4.接種に対する恐怖心による反応（血管迷走神経性失神など）」「5.偶発的事象（接種とは無関係に発生）」に分類される[16][14][17]。

子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）は重篤な副反応に関連しないことが知られており、世界的には接種が進められている[18][19]。しかし、日本では因果関係が不明な副反応が報道された結果、2013年に厚生労働省は積極的接種勧告を中止し、接種者が激減した[20][21]。

「ヒトパピローマウイルスワクチン#副反応」および「ワクチン忌避#ヒトパピローマウイルスワクチン（子宮頸がんワクチン）」も参照

概要

ワクチンは、「免疫細胞に病原体を教えることで、実際の恐ろしい病気を予防するもの」であるため、あらゆるワクチンには副反応のリスクがある[8][22]。しかしワクチンは副反応の害より利益（個人や集団全体の病気や後遺症を減らす）の方が大きいため、予防接種として使用されている[23][24]。ほとんどの副反応は軽微で、主に腕の痛みや発熱などであるが[25]、他のほとんどの医学的介入と異なりワクチンは健康な人に投与されるため、より高い安全基準が要求される[26]。そのため、予防接種の安全性については、科学界で非常に重要視されており、有害事象のパターンを探すために、常に多くのデータソースを監視している[27]。

予防接種プログラムの成功率が上がり、病気の発生率が低下するにつれて、人々の関心は病気のリスクからワクチン接種のリスクへと移行する[28]。反ワクチン活動家は、ワクチンによる重篤な副反応のリスクを大幅に誇張し、自閉症 や揺さぶられっ子症候群などの状態をワクチンによる傷害と偽って主張し[29][30][31]、ワクチンの安全性と有効性に関する誤解を招いている[32][33]。

カナダ、ドイツ、日本、米国を含む多くの国は、ワクチンに関連する副反応を報告するための特定な要件が設けられており、オーストラリア、フランス、イギリスを含む他の国々は、治療に関連する傷害を報告するための一般的な要件にワクチンを含めている[34]。多くの国で、ワクチン接種が原因とされる傷害の補償制度が実施されている[34]。

有害事象と副反応

有害事象と副反応、副作用の違い

有害事象 副反応 副作用
概要 ワクチンを含む医療行為後に起きたあらゆる健康上好ましくない出来事 ワクチン接種による狭い意味での副作用と接種行為が誘因となった有害事象 医薬品の主作用と異なる作用（広い意味：有害の有無を問わない作用。狭い意味：有害な作用）[23][35]
因果関係 有無を問わない
ワクチン接種後に××が起きた		 あり
ワクチン接種で××が起きた		 あり
その他の医薬品で××が起きた[8]
前後関係 あり あり あり

副反応・有害事象の主な原因と症状

ワクチン製剤の成分が原因の副反応
  • アジュバンド等による炎症反応：局所の発赤、腫脹など
  • 生ワクチン由来の感染による症状：おたふくかぜワクチンによる耳下腺腫脹など
  • アレルギー反応：アナフィラキシー（重いアレルギーの症状）など
  • 成分に対する免疫応答との関連が疑われる事象：ギラン・バレー症候群、血小板減少性紫斑病、mRNAワクチンの心筋炎、アストラゼネカ社ウイルスベクターワクチンの血栓症など[22]
接種行為や誤接種に伴う有害事象
  • 疼痛や恐怖心による失神
  • 無菌操作の破綻：局所の感染、菌血症など
  • ワクチンの保管や準備段階でのエラー：膿瘍、ワクチン不全
  • 接種内容・方法の間違い：局所反応増強、神経障害
  • 接種不適当者への接種：避けられた副反応[23][35]

よくみられる副反応の経過と対応

注射したところの発赤・腫れ・硬結（皮ふが硬くなる） 発熱
おこる割合 ワクチンにより30 - 60%程度 ワクチンにより数 - 50%程度
経過 24時間以内に出現する。発赤・腫れは3 - 4日で消失する。硬結は徐々に軽快するが1か月後も残存することがある。 24 - 48時間以内に出現し、48時間以内に軽快する。
対応 原則として治療は必要ない。なるべく皮下深く接種する。同一ワクチンの次回接種時には接種部位を変える。接種に伴う皮下膿瘍を鑑別する（極めてまれ）。 冷却、アセトアミノフェン（解熱剤）投与[23][35]。

副反応の収集体制

因果関係の不明な場合も報告は重要であり、ロタウイルスワクチンは、1998年にアメリカで承認された後に、初期の臨床試験では検出不能であった腸重積症（腸閉塞）の因果関係が翌年には判明した[36]。

ワクチンによる低い頻度の副反応の発生は避けられず、開発段階や治験で全体像が掴みにくいため、接種開始後の迅速な情報収集と評価が重要となる[37]。副反応と思わしき重大な事象は因果関係が明確でなくても届けられる[38]。このため、無関係な発熱なども紛れ込む[10]。厚生労働省の予防接種後副反応報告書は、予防接種後に一定の基準(報告基準)に合致する症状が出現した際に、因果関係にかかわらず報告するよう求めている[39]。厚生労働省の予防接種後副反応報告書集計報告の制度では、副反応報告基準の範囲外であってもすべての報告を単純集計した数字が発表されるため、実際には予防接種と無関係の紛れ込み事象が含まれている[40]。

賠償責任、救済制度

20世紀後半に、アメリカではワクチン傷害を主張する訴訟が行われるようになった[41]。多くの公衆衛生関係者が傷害の主張には根拠がないとするにもかかわらず、ある家族は同情的な陪審員により多額の賠償金を獲得した[41]。これに対して、いくつかのワクチンメーカーは生産を止め、公衆衛生が脅かされたため、ワクチン障害の訴えから生じる責任からメーカーを保護する法律が作られた[41]。

日本には1976年の予防接種法の改正により、万が一の副反応に対する国による救済制度が設けられている[42][43]。日本の医療制度の上では、重症の副反応は「定期接種」に指定されているものは日本国政府が補償し、そうでない場合には医薬品医療機器総合機構 (PMDA) で審査され救済される[38]。

「予防接種#予防接種健康被害救済制度」、「COVID-19ワクチン#賠償責任」、および「日本におけるCOVID-19ワクチンの接種#副反応」も参照

薬害などとして知られる社会的問題となった事例

  • 1948年 - 京都・島根ジフテリア予防接種事件は、予防接種が制度化された直後、品質保証のための検定制度が機能しておらず、不活化が不十分なワクチン接種により84人が死亡し、854人に後遺症が残った[44]。この事件は戦後の薬害事件1号であり、世界最大の予防接種事故となった[44]。
  • 1955年 - カッター事件は、アメリカで不活化が不十分なポリオワクチンで10名が亡くなり、アメリカ史上最悪の薬害の1つになった[45]。
  • 1970年 - 種痘ワクチンは、当時、種痘合併症と呼ばれた種痘後脳炎が死因統計に高頻度に検出され、補償要求運動としての種痘禍騒ぎが起こった[46]。後に弱毒性のワクチンが開発された[46]。
  • 1989年 - 新三種混合ワクチン（MMR：麻疹、おたふく風邪、風疹）は、日本では無菌性髄膜炎を多数引き起こしたことから、接種中止となった[37][47]。発生の原因はおたふく風邪ワクチンの製造法が無許可で変更されていたことによる品質劣化の問題である[48][47]。現在は、MR（麻疹、風疹）ワクチンが定期接種され、おたふく風邪ワクチンは任意接種となっている[48][47]。この大きな副反応事件は、日本人のワクチンに対する信頼を大きく失わせ、接種率の大幅な低下は、その後の麻疹の流行につながった[47]。

副反応が疑われた事例

ワクチンの安全性に対する疑いのほとんどは、その後の研究により科学的に因果関係が否定されている[22]。しかし報道をきっかけにワクチンの接種率が低下する事態が、世界中で繰り返されている[22]。

子宮頸がんワクチン

「ヒトパピローマウイルスワクチン」も参照

日本では、2013年、子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）の因果関係が不明な副反応の報告により、積極的接種勧告を中止し、接種率は70%から1%未満に低下した[20][49][50]。その結果、防げたはずの子宮頸がんに将来かかる人の数は1学年あたり4500人になると考えられている[20][22]。2015年に名古屋市で、HPVワクチンと有害事象の関連性の調査を行ったが、ワクチン接種後に起きたとされる症状のいずれにも増加は認められなかった[8][51]。2022年4月、積極的接種推奨が再開された[8][52]。

MMRワクチン

「新三種混合ワクチン」、「ヒトパピローマウイルスワクチン#ワクチン忌避の類似例」、および「ワクチン忌避#MMRワクチン」も参照

MMR（はしか・流行性耳下腺炎・風疹）ワクチンは、1998年に『ランセット』に掲載された論文が、接種によって自閉症になるとして発表され、懸念が広まった[53][54]。接種の差し控えが広がったために、麻疹に感染する子供が増加し問題となった[53]。MMRワクチンによって自閉症になったとして訴訟も起こったが、巨額の費用を投入して実施された調査では、MMRワクチンと自閉症には因果関係が認められなかった[53][55]。結局きっかけとなった論文が捏造であることが発覚し、2010年に論文は撤回され[53]、発表を行った医師は医師免許を剥奪された[56]。しかしワクチンが自閉症を引き起こすという考えは科学的に否定されたにも関わらず、未だに親が子供への予防接種を遅らせたり避けるといった事態が起きている[57][58][59]。

百日咳ワクチン

「ワクチン忌避#百日咳」も参照

1970-80年代に、百日咳ワクチンの副反応が激しいことが世界中のマスコミで報道された[60]。報道をきっかけにアメリカでは訴訟が年に200件以上行われ、製薬会社は次々と賠償金を支払い、ワクチン製造から撤退した[22][8]。必要なワクチンを確保するため、アメリカとイギリスでは国がワクチンの副反応を救済する補償制度を作った[8]。現在は改良されたワクチンが使われているが、当時副反応と思われた病態のほとんどが、先天的な難治性てんかん（ドラベ症候群）であることがわかっている[8][61][62]。

日本では、1975年 に 三種混合ワクチン（DPT：ジフテリア、百日咳、破傷風）の乳児への接種が中止され、接種開始年齢を2歳以上に引き上げる対応を行った[63]。その結果、1979年をピークとする百日咳の流行が起き[63][60]、改良ワクチンがでるまでの6年間に百日咳の患者は10倍になり、100人以上が亡くなった[8][63][60]。厚生省が百日咳ワクチンの接種開始年齢を生後3か月からに訂正したのは、14年後の1989年になってからであり、1970年代前半のレベルの感染者数に戻ったのは、接種中止から20年後の1995年であった[63]。

インフルエンザワクチン

1962年から、日本では全ての学童生徒を対象にインフルエンザワクチンの集団接種が行われていたが、副反応や効果に対する疑念が報道され、1994年に集団接種が中止された[64]。このため現在も接種率が非常に低い状態が続き、学級閉鎖や子どもの脳症の増加、流行による高齢者の死亡増加など、集団接種中止の弊害が浮き彫りになってきている[64][65]。

インフルエンザワクチンの一部の製剤にはチメロサールが含まれているが、「チメロサール」から生成されるのは「エチル水銀」であり、水俣病で問題になった「メチル水銀」とは全くの別物である[66]。インフルエンザワクチンの接種で体内に取り込まれる水銀の量は1回1 - 4μｇとごく微量であり、農林水産省の定めた魚介類を食べた際に摂取する総水銀の基準摂取量＝体重1kgあたり4μgを大きく下回る[66][67]。チメロサールが自閉症を引き起こすとする研究論文は、虚偽と利益相反で撤回され[68][61]、著者は医師免許を剥奪されている[69][56]。ワクチン接種と自閉症の関連については、別の調査によっても明確に否定されている[70][71]。

インフルエンザワクチンは「ギランバレー症候群」を誘発する可能性が指摘されているが[72]、これは100万回の接種に1例程度の非常に稀なものであり[73]、インフルエンザを発症するとそのリスクは17倍になる[74]。そのため、ワクチンの接種によりリスクを減らすことが重要である[66]。

インフルエンザウイルスを不活化させる際に「ホルムアルデヒド」使うことがあるが、ワクチンに残存する可能性のあるごく微量では、健康への影響は無視できるものと結論づけられている[64]。

日本脳炎ワクチン

日本脳炎ワクチンは、日本では接種後の急性散在性脳脊髄炎（ADEM）が報告され、予防接種健康被害認定部会・認定分科会において日本脳炎ワクチンとADEM発症の因果関係が否定できないと認定された[10][75]。これにより、2005年に厚生労働省は積極的な推奨を中止した[10][75]。その結果、小児における日本脳炎抗体の保有率は80％以上から2008年には20％以下に落ちこんだ[76]。旧日本脳炎ワクチンは、マウス脳が原材料として使用されていたため、ADEM の発生が理論的に危惧されていた[10][76]。そのため、vero細胞(アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞)を用いた新型ワクチンが開発され、2009年からこのワクチンが接種されている[76][77]。その後の調査により、一般のADEM発症は年間 60 - 100例近くで、ワクチン接種後のADEM の発症頻度（17年間に認定されているもので14例）よりも高いことがわかり、紛れ込み事例が含まれる可能性が示された[10]。

新型コロナワクチン

新型コロナワクチンは、mRNAワクチンという新しい技術を使ったワクチンであるため、今までになかった副反応に関する誤情報がSNS上で大量に拡散されている[8][78][79]。
（例：「遺伝子配列が書き換えられる[80]、マイクロチップが入っていて監視される[81]、5Gに繋がる、磁気をおびる、免疫が低下する[82]、2年後に死ぬ、接種者のほうが死亡率が高い[83]、接種者の呼気や汗腺から毒素が放出される」など[8][78]）。

COVID-19のパンデミックに乗じて、ワクチン反対派がワクチンの副反応を誇張して伝えるため、多くの国がワクチン接種率の低下に直面している[84][85]。反ワクチン運動はワクチンの安全性や有効性に不信感を抱かせ、はしか、ポリオ、百日咳など、ワクチンで防ぐことができる他の危険な病気の予防接種も後退させる恐れがある[84][85]。

出典

[脚注の使い方]
  1. ^ a b c d “そのワクチン情報、どう読み解く？ 「有害事象（副反応疑い）」と「副反応」の違い”. 厚生労働省. 2022年8月23日閲覧。
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  3. ^ “ワクチンの副反応について”. 日本プライマリ・ケア連合学会 (2020年2月18日). 2022年8月23日閲覧。
  4. ^ “副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤”. 日本ジェネリック製薬協会 (2016年10月1日). 2022年8月23日閲覧。
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関連項目

外部リンク

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