化学及血清療法研究所

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一般財団法人化学及血清療法研究所
Kaketsuken.JPG
本所
正式名称 一般財団法人化学及血清療法研究所
英語名称 The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
略称 化血研
組織形態 一般財団法人
所在地 日本の旗 日本
860-8568
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号[1]
人数 1968人[2]
理事長 早川堯夫[2]
設立年月日 1945年12月26日[2]
前身 熊本医科大学実験医学研究所[3]
関連組織 熊本保健科学大学
城南病院[4]
ウェブサイト http://www.kaketsuken.or.jp/
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化血研東京事務所・東京営業所

一般財団法人化学及血清療法研究所(かがくおよびけっせいりょうほうけんきゅうしょ、The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute)は、熊本県熊本市北区に本所を置く一般財団法人である。製薬メーカー。通称は化血研(かけつけん)。血液製剤の国内シェアは2位。

概要[編集]

インフルエンザ向けの各種人体ワクチンの他、血液製剤、動物用ワクチンの生産・販売を行う。1990年代薬害エイズ訴訟では被告となった。厚生労働省への内部告発により、国の承認書と異なる方法で製造するなどの法令違反が発覚。これを受けて化血研を解体する方針が出され、2016年4月現在、アステラスなどの製薬大手が事業譲渡を交渉している。なお、2016年4月に発生した熊本地震 (2016年)により、製造設備が甚大な被害を受け、全製品の製造が停止している。[5]

  • 代表者:早川堯夫
  • 設立:1945年12月26日
  • 主な事業:ワクチン・血漿分画製剤など生物学的医薬品の研究・開発・製造・供給
  • 主な製品:血漿分画製剤(ベニロン、ボルヒール等)、人体用ワクチン(インフルエンザ、日本脳炎、DPT、ビームゲン等)、動物用ワクチン(オイルバックス、ART2等)
  • 本所:熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号。菊池研究所、阿蘇支所、東京事務所、東京・大阪・福岡営業所、長崎出張所のほか、菊池研究所(菊池郡旭志村)内に国内最大規模の遺伝子組み換えアルブミンの製剤工場[6]
  • 売上高457億9,085万9千円(2016年3月期)

沿革[編集]

  • 5月28日、及び同月29日医薬品医療機器総合機構によって行われた立入調査で化血研が製造販売する国内献血由来の血液製剤のすべてが承認書と異なる製造方法により製造されていることが判明した。内部告発により判明し、国が承認していない方法で製造を始めたのは1974年からで、製造記録を2通作り、紙を古く見せるために紫外線を当てることまでしていたため、第三者委は「常軌を逸した隠蔽」としている[14]
  • 6月5日厚生労働省は化血研が製造販売する血漿分画製剤のうち12製品26品目について出荷を差し止めるとともに、承認内容の一部変更申請等必要な対応を行うよう指導した[3]
  • 12月2日、血漿分画製剤を長年にわたり承認書と異なる製法を行ったことが発覚し、不正の発覚を逃れるため、組織ぐるみで偽造書類を作成するなどの悪質な隠蔽工作を繰り返していたたことにより、役員全員が辞任、辞職した[15]
  • 同月、猛毒のボツリヌス毒素を無届けで運搬していたことが判明し、立ち入り検査となった。
  • 1月8日、承認外の方法で血液製剤を製造した問題で、厚生労働省は110日間(1月18日〜5月6日)の第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業を対象とする業務停止命令を出した(過去最も長い記録であったソリブジン事件の105日を超える最長の行政処分。ただし一部の血液製剤とワクチンは除外された)[16]
  • 1月19日、承認外の方法で動物用医薬品を製造した問題で、農林水産省は30日間(1月26日〜2月24日)の動物用医薬品34種類を製造・販売停止の対象とする業務停止命令を出した(ただし代替品がなく品不足を招くと懸念される10種類は除いた)[17]
  • 1月21日日本製薬工業協会からの除名の処分を受けた[18]
  • 2月、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に問題点の解消を終えたと報告した[19]
  • 4月14日・16日、熊本地震 (2016年)により、生産設備・機械等に甚大な被害が発生した。前述の被災により当面の操業再開について目途はたっていない。[5]
  • 5月6日、行政処分期間が終了[20]
  • 8月、不祥事が明るみになった後も不正製造はその後も行われており、日本脳炎ワクチンの製造工程の一部で承認書に書かれている原材料の処理を行っていないことが判明し、翌月の立ち入り検査で違反行為を確認。
  • 10月4日、厚労省は、日本脳炎ワクチンで新たな不正製造が見つかったと発表し、原因究明と製造販売する全品目を再調査するよう行政処分を行った[19]。化血研が2週間以内に提出する弁明書を踏まえ、業務改善命令を出す予定[19]。厚労省は化血研に対し「このような事態が続く場合には、医薬品製造販売業許可の取り消し処分に進展する可能性がある」と伝えた[19]
  • 10月18日、「製造方法は承認された内容の通りであることを確認致した」とする弁明書を提出した[21]。行政処分の通知に対し、製薬企業が争う姿勢を示すのは極めて異例。化血研の弁護士は、「業務改善命令を受けることはないと信じている」と話した[22]

不正製造・出荷停止問題[編集]

エンセバック

2015年6月に化血研が製造販売する複数の血液製剤とワクチンが、承認内容と異なる製造方法により製造されていることが判明したため、血液製剤および既に国家検定も終了していたワクチンについても、厚生労働省は同年9月までの出荷停止を要請した[23]。対象と成ったのは血液製剤12種類、ワクチン10種類、その他7種類で、主なものは以下の通り。( )内は国内シェア[24]

  • 献血グロブリン
  • 献血アルブミン
  • ヒスタミン加人免疫グロブリン - 「ヒスタグロビン皮下注用」
    • 2016年2月26日・出荷再開
  • 季節性インフルエンザワクチン - 「インフルエンザHAワクチン“化血研”」(29%)
    • 9月18日・出荷自粛要請、10月21日・解除
  • 四種混合ワクチン - 「クアトロバック皮下注シリンジ」(64.2%)
    • 11月26日・出荷自粛要請解除
  • 日本脳炎ワクチン - 「エンセバック」(36.2%)
    • 2016年2月26日・出荷再開
  • A型肝炎ワクチン - 「エイムゲン」(100%)
    • 2016年1月29日・出荷再開
  • B型肝炎ワクチン - 「ビームゲン」(79.9%)
    • 2016年1月29日・出荷再開

なお、2016年1月4日現在の上記を含む出荷状況が発表されている[25]

脚注[編集]

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  1. ^ アクセスマップ”. 一般財団法人化学及血清療法研究所. 2015年12月3日閲覧。
  2. ^ a b c “法人概要”. 一般財団法人化学及血清療法研究所. http://www.kaketsuken.or.jp/corporationoutline.html 2015年12月2日閲覧。 
  3. ^ a b c d e f 一般財団法人化学及血清療法研究所第三者委員会調査結果報告書(全体版) (PDF)”. 一般財団法人化学及血清療法研究所第三者委員会 (2015年11月25日). 2015年12月25日閲覧。
  4. ^ 事業所・関連法人”. 一般財団法人化学及血清療法研究所. 2015年12月2日閲覧。
  5. ^ a b 「平成28年熊本地震による影響について(第2報)」 - 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2016年4月21日、2016年5月12日閲覧)
  6. ^ 化血研から国内最大規模の組換えアルブミン生産バイオプラントの基本設計/実施設計を受注IHI、2003年6月23日
  7. ^ 内野矜自会長を4選 熊本学園大学同窓会の志文会 任期は2年間くまもと経済:2008年12月9日
  8. ^ 理事長・所長に船津昭信常務理事・副所長 化血研 内野矜自理事長は名誉所長にくまもと経済:2004年8月3日
  9. ^ 理事長・所長に宮本誠二副理事長・副所長 化血研 船津理事長は名誉理事長にくまもと経済:2012年6月26日
  10. ^ 「今期の売上高は400億円の見通し・」・化血研の宮本誠二理事長くまもと経済:2012年8月9日
  11. ^ 細胞培養ワクチンの原液製造棟が完成・化血研の宮本理事長くまもと経済:2013年4月8日
  12. ^ 売上高は10・2%増の408億3500万円 化血研 4種混合ワクチンが貢献くまもと経済:2013年7月9日
  13. ^ 血友病抗体止血治療用製剤の製造販売承認を取得 化血研 7月4日付でくまもと経済:2014年7月22日
  14. ^ 不正製造40年!「化血研」インフルワクチンは安全か?記録でっち上げ”. J-CASTテレビウォッチ (2015年12月3日). 2015年12月4日閲覧。
  15. ^ 弊所製剤の製造にかかる不正行為を受けた役員の処分並びに再発防止策について (PDF)”. 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2015年12月2日). 2015年12月2日閲覧。
  16. ^ 医薬品医療機器法違反にかかる行政処分について (PDF)”. 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2016年1月8日). 2016年1月19日閲覧。
  17. ^ 農水省も化血研に業務停止命令 動物ワクチン問題、30日間”. 日本経済新聞 (2016年1月19日). 2016年1月19日閲覧。
  18. ^ 日本製薬工業協会からの除名の処分について (PDF)”. 化血研 (2016年1月21日). 2016年10月21日閲覧。
  19. ^ a b c d 化血研、また不正製造 日本脳炎ワクチン”. 日本経済新聞 (2016年10月4日). 2016年10月21日閲覧。
  20. ^ 「今後の弊所の運営体制等について」- 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2016年5月6日、2016年5月12日閲覧)
  21. ^ 厚生労働省の報告命令等に対する対応について”. 化血研 (2016年10月18日). 2016年10月21日閲覧。
  22. ^ 日本脳炎ワクチン「不正製造」、化血研が否定”. 読売新聞(YOMIURI ONLINE) (2016年10月19日). 2016年10月21日閲覧。
  23. ^ 血液製剤など10製品出荷止まったまま 製薬会社不正”. 朝日新聞 (2015年11月27日). 2015年12月4日閲覧。
  24. ^ 一般財団法人化学及血清療法研究所の製造するワクチン製剤等に関する意見 (PDF)”. 厚生科学審議会感染症部会 (2015年10月21日). 2016年1月19日閲覧。
  25. ^ 化血研からの出荷状況 (PDF)”. 化血研 (2016年1月4日). 2016年1月19日閲覧。

関連項目[編集]

外部リンク[編集]