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ワクチンが入ったガラス瓶

ファイザー-バイオンテックCOVID‑19ワクチンは、バイオンテックがファイザーと共同で開発したCOVID-19ワクチン。コードネームはBNT162b2であり、ブランド名Comirnatyで販売される[1]。緊急使用のために厳格な規制当局により認可された最初のCOVID-19ワクチンであり[2][3]、通常使用が許可された最初のワクチンである[4]。ワクチンには有効成分のtozinameranが含まれる[5]。

筋肉内注射により服薬される。脂質ナノ粒子にカプセル化されたSARS-CoV-2のスパイクタンパク質の変異型をコードするヌクレオシド修飾mRNA (modRNA) からなるRNAワクチンである[6]。予防接種には3週間間隔で2度の服用が必要である[7][8][9]。子ども、妊婦、または免疫不全の人の重度の感染を予防することができるかは、その免疫効果の持続期間と同様に不明である[9][10][11]。2020年にCOVID-19に対して開発及び展開された2つのワクチンの1つである（もう1つはモデルナCOVID-19ワクチンである）。

治験は2020年4月から始まり、11月までに4万人以上で試された[12]。研究データの中間解析は、2回目の服薬から7日以内に感染を予防する上で90%を超える潜在的な有効性を示した[8][9]。最も一般的な副作用には、注射した部位の軽度から中度の痛み、倦怠感、頭痛などがある[13][14]。December 2020年現在、アレルギー反応などの深刻な副作用の報告は非常にまれであり、長期の合併症は報告されていない[15]。

2020年12月、このワクチンは世界中のいくつかの医療規制当局により、広く使用するための緊急使用許可 (EUA) の評価を受けていた。第III相試験が進行中であるため、緊急承認が必要である。一次転帰の監視は2021年8月まで継続され、二次転帰の監視は2023年1月まで継続される[7]。イギリスは緊急時にその使用を許可した最初の国であった[15]。他の国はその1週間以内に続いた[16][17][18]。12月20日までに、イギリスでは50万人以上が国の予防接種プログラムの一環としてワクチンを接種した[19]。

バイオンテックはワクチンの最初の開発者であり、ファイザーと提携して開発、臨床研究、臨床試験、物流、財務の監督、及び世界的な製造を行っている[20]。ただし中国ではFosun Pharmaによりバイオンテックへの投資とともに流通・製造のライセンスが購入されている[21][22]。ドイツとトルコではバイオンテックにより流通されている[23]。ファイザーは2020年11月に、2020年末までに世界で5000万回の接種が可能であり、2021年には約13億回の接種が可能であると述べている[9]。

ファイザーは、米国、欧州連合、イギリス、日本、カナダ、ペルー、及びメキシコで認可されたワクチンを提供するために、約30億アメリカドルの事前購入契約を結んでいる[24]。ワクチン接種の5日前まで-80℃～-60℃の温度で保管する必要があるため、ワクチンの配布と保管は物流上の課題である[25][24]。

出典

  1. ^ “Comirnaty EPAR”. European Medicines Agency (EMA). 2020年12月23日閲覧。
  2. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (Press release). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 December 2020. 2020年12月2日閲覧。
  3. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2020年12月2日). “UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week”. The Guardian. https://www.theguardian.com/society/2020/dec/02/pfizer-biontech-covid-vaccine-wins-licence-for-use-in-the-uk 2020年12月14日閲覧。 
  4. ^ "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Press release). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 December 2020. 2020年12月19日閲覧。
  5. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)”. Health Canada. 2020年12月15日閲覧。
  6. ^ “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine 383 (25): 2439–50. (October 2020). doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7583697/. 
  7. ^ a b 臨床試験番号 NCT04368728 研究名 "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" - ClinicalTrials.gov
  8. ^ a b “Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective”. NPR (2020年11月9日). 2020年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月9日閲覧。
  9. ^ a b c d “Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate”. STAT (2020年11月9日). 2020年11月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年11月9日閲覧。
  10. ^ “Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain”. NBC News. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月22日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201122161113/https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102 2020年11月12日閲覧。 
  11. ^ “Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection”. BBC News. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月26日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201126013146/https://www.bbc.com/news/health-54873105 2020年11月9日閲覧。 
  12. ^ "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF) (Press release). BioNTech. 2 December 2020. 2020年12月12日閲覧。
  13. ^ “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine”. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. (December 2020). doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/. 
  14. ^ “Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Pfizer. 2020年12月16日閲覧。
  15. ^ a b “Coronavirus vaccine”. National Health Service (2020年12月7日). 2020年12月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月7日閲覧。
  16. ^ “Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. Health Canada (2020年12月9日). 2020年12月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月9日閲覧。
  17. ^ “Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine”. Al Jazeera. 2020年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月5日閲覧。
    * “Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use”. Al Arabiya English (2020年12月10日). 2020年12月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月10日閲覧。
    * Daina Beth Solomon; Torres, Noe (2020年12月11日). “Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine”. Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-idUSKBN28M019 2020年12月12日閲覧。 
    * Thomas, Katie (2020年11月20日). “F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away”. The New York Times. 2020年12月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年12月11日閲覧。
    * “First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021”. The Straits Times (2020年12月14日). 2020年12月14日閲覧。
  18. ^ Yasmena Al Mulla (2020年12月13日). “Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine”. Gulf News. https://gulfnews.com/world/gulf/kuwait/kuwait-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-1.75875294 2020年12月14日閲覧。 
  19. ^ “COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020”. NHS (2020年12月24日). 2021年1月閲覧。
  20. ^ Browne, Ryan (2020年11月11日). “What you need to know about BioNTech - the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine”. https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html 2021年1月14日閲覧。 
  21. ^ “Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective”. The New York Times. (2020年11月9日). オリジナルの2020年11月23日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201123032409/https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html 2020年11月9日閲覧。 
  22. ^ “BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”. Reuters. (2020年3月15日). オリジナルの2020年11月14日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201114132914/https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW 2020年11月10日閲覧。 
  23. ^ “Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19”. Pfizer Inc. and BioNTech SE. 2021年1月閲覧。
  24. ^ a b “Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich”. Bloomberg. (2020年11月10日). オリジナルの2020年11月22日時点におけるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20201122105948/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich 2020年11月12日閲覧. "Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure" 
  25. ^ “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling”. Pfizer. 2020年12月17日閲覧。

外部リンク

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