混合診療

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混合診療(こんごうしんりょう、Mixed billing[1])とは、国際的に明確な定義はない[2]が、厚生労働省は日本国内での「保険診療と保険外診療の併用」としている。日本医師会によれば『保険診療と保険診療外の診療行為自体の混在ではなく、日本の国民皆保険体制の公的医療保険制度の主幹システムである「医療の現物給付」の中での「費用の混在」(一部負担金を含む保険給付と保険外の患者負担との混合)を指す』とされる[3]

なお、がんなど、命を脅かされ他の治療手法では見込みがない疾患に対し、患者本人の要望と自己責任において未承認薬を使用する場合は、コンパッショネート使用制度(Compassionate Use、人道的救済使用、緊急避難的限定使用、CU制度)といった例外措置制度があり、これはEU圏では普及している[4][5][6]

OECD各国の一人あたり保健支出(米ドル、PPP調整)。青は公費、赤は私費

各国の制度[編集]

イギリス、カナダ、日本では混合診療の禁止を前提とする法律規定があるが、それ以外の国では法律規定はない[7]。ただし、日本の混合診療解禁論で懸念されている危険医療実施や医師の儲け主義については、コンパッショネート使用制度、医薬分業、データ共有・公開、医師間相互チェック・第三者チェックなど医療・医薬品制度や規制によって実質的に抑制されている[7]

  • カナダの医療では、公的保険保険のカバー範囲は州政府の指定する「必須医療」に限られ「非必須医療」部分については保険対象とならず、後者を混合提供には規制はない[8]。カナダ全10州のうち8州において、保険医は「必須医療」部分については公示価格以上を患者に請求を行うことはできないが、「非必須医療」部分の提供においては規制なし[8]
  • イギリスの医療では混合診療の禁止規定(同一疾患に対して公私併用受給禁止)があるが、NHS医療では治癒困難でありかつNHS医療提供区画とは別の区画にて診療する場合に限り混合治療を認めている[9][10]。またCU制度が制定されている[5]
  • フランスの医療ではポジティブリスト方式が取られており、保険対象外であるが行ってよい医療範囲が明確に示されている[11]。加えてCU制度(Temporary Authorization for Use)があり、フランス医薬品庁の許可を受ければ未承認薬が使用可能[11][5]
  • オーストラリアの医療は社会保険ではなく税方式となっているが、オプショナルなサービス提供(混合診療)を認めている[12]。またCU制度が存在する[5]
  • スイスの医療は強制保険ではあるが、医師は強制保険でカバーされない医療も実施することができる[13]。その際患者には告知義務があり、患者は疑わしければ保険者に審査を求めることができる[13]。またCU制度が存在しスイス医薬品庁に申請する。許可申請数は年間2000件ほど[5]
  • デンマークの医療にはCU制度が存在し、医薬品庁は毎年約9,000件のCU申請を受けている[5]
  • スペインの医療にはCU制度が存在する[5]
  • 韓国の医療ではNPO法人Korea Orphan Drug Centerの医院においてCU医療が行われている[5]

日本の制度[編集]

保険医療機関及び保険医療養担当規則(省令)
(特殊療法等の禁止)
第十八条  保険医は、特殊な療法又は新しい療法等については、
厚生労働大臣の定めるもののほか行つてはならない。

日本の医療制度においては、公的保険診療において保険給付外診療(自由診療)を併用した診療は認められない(例外措置としての保険外併用療養費制度に「評価療養」と「選定療養」がある)[14]。通常であれば、公的医療保険(国民健康保険など)が適用される診療内容にそれ以外の保険外診療が加わった場合、その保険医療機関での一連の治療費について公的保険診療で認可された部分も含めて、医療機関よりの請求に対して保健組合は支払義務を免除される(医療機関の全額負担となるが、患者に支払義務はない)[14]。そのため、医療機関は私費診療(自費診療、保険給付外診療)として当初より受付て自由診療を行い、医療費は全て患者負担とさせる。

混合診療の禁止に法的な根拠があるのかには議論があるが、後述するように最高裁は保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条に規定により混合診療が原則禁止されていると判断した。OECDは、この制度は患者が公的保険で認可されていない新しい医薬品・治療法を選択することを高価にし、それらへのアクセスを遠ざけていると指摘している[14]

日本では公的健康保険制度は1911年に健康保険法の制定により国民の一部のみを対象として誕生し、1961年にユニバーサルヘルスケアが実現していたが、1984年に保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条が規定されるまで、混合診療の禁止を解釈できる法令上の明文規定は存在しなかった。

日本の皮膚科では痤瘡(ニキビ)の治療において、適応を有している外用薬と、適応を有していない(公知申請にも該当していない)内服薬の同時処方が推奨されている[15][16]

なお歯科については伝統的に混合診療が認められて来たが、患者の希望により一連の治療行為の中途よりの私費診療への変更が政策的に認められている。

分類[編集]

国際医療福祉大学元大学院長(故人)の開原成允は保険範囲内と範囲外の診療を同時に行う場合を仮に混合診療とした場合は以下の5つに分類されるとした[17]

  1. 保険診療範囲内の診療で回数などに制限があるものを制限以上に行う場合(制限外混合診療)
    腫瘍マーカーの制限回数を超える医療行為など
  2. 新医療技術でまだ保険診療として認められていない行為を保険診療と同時に行う場合(新技術的混合診療)
    特定療養費制度の一種である高度先進医療など
  3. 患者の価値観によって選択されるような保険範囲外の医療(価値観的混合診療)
    健康診断などの予防医学的行為や美容整形的手術など
  4. 政策的に決定された混合診療(政策的混合診療)
    政策的判断から患者からの費用徴収が認められている特定療養費制度など
  5. 医療行為ではない特別なサービスを保険診療中に受ける場合(アメニティー的混合診療)
    特別室に入院した場合、医師を定めて予約した場合など、限定された少数のサービスなど

2004年(平成16年)12月15日、厚生労働大臣と規制改革担当大臣とが合意した「いわゆる混合診療問題に係る基本的合意」の中で文書化された「いわゆる混合診療問題について」という解説で、いわゆる混合診療で注目される保険外診療として以下の3つを挙げた[18]

  1. 日本国内未承認薬の使用(諸外国では承認されているにもかかわらず日本では未承認、いわゆる「ドラッグ・ラグ」)
  2. 高度先進医療(肝臓移植、体外衝撃波膵石破砕術など)
  3. 腫瘍マーカー(腫瘍マーカー、ピロリ菌除去など)

裁判[編集]

この扱いについて、東京地裁は2007年11月7日、混合診療における保険給付を求める訴訟の判決のなかで「健康保険法などを検討しても、保険外の治療が併用されると保険診療について給付を受けられなくなるという根拠は見いだせない」とし、国による現状の法解釈と運用は誤りであるとの判断した[19][9]。一方で、同判決は、「法解釈の問題と、混合診療全体のあり方の問題とは次元の異なる問題」とも述べ、混合診療自体の是非についての言及は避けた[20]

しかし控訴審の東京高裁は2009年9月29日、保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条規定が「混合診療を原則として禁止したものと解するのが相当」と判断を示し、混合診療の禁止を適法として原告患者側の請求を退ける判決を言い渡した[21][22]。最高裁も2011年10月25日、「保険外併用療養費制度は、保険医療の安全性や有効性の確保、患者の不当な負担防止を図るもので、混合診療禁止の原則が前提。混合診療を全額自己負担とする解釈は、健康保険法全体の整合性の観点から相当」として混合診療禁止を合法と初判断を下して上告を棄却した。

禁止対象外[編集]

本項で説明された「混合診療」とは異なるが、保険診療において保険外診療(自由診療)を併用が認められているため「混合診療」と説明されることがあるので注意を要する。

保険外併用療養費制度[編集]

保険外併用療養費制度とは、保険診療との併用が認められているが、全額自己負担(定価なく自由料金)となる医療サービス(健康保険法第86条)。#2004年前後の動向を受けて再編された。

評価療養[編集]

評価療養とは、保険導入のための評価を行う医療サービス。かつて高度先進医療と呼ばれていたもの。「厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、前項の給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養として厚生労働大臣が定めるもの(健康保険法第63条第2項第3号)」に該当するもので、次のようなものがある[23]

  • 先進医療
  • 医薬品の治験に係る診療
  • 医療機器治験に係る診療
  • 薬事法承認後で保険収載前の医薬品の使用
  • 薬事法承認後で保険収載前の医療機器の使用
  • 医薬品の適応外使用(公知申請されたもの)
  • 医療機器の適応外使用(公知申請されたもの)
選定療養[編集]

選定療養とは、保険導入を前提としない医療サービス。「被保険者の選定に係る特別の病室の提供その他の厚生労働大臣が定める療養(健康保険法第63条第2項第4号)」に該当するもので、次のようなものがある[23]

  • 特別の療養環境(差額ベッド
  • 歯科の金合金や金属床総義歯など[* 1]
  • 予約診療
  • 時間外診療
  • 大病院の初診料および再診料
  • 小児う触の指導管理
  • 180日以上の入院
  • 制限回数を超える医療行為

適応外使用[編集]

1980年9月から所謂「55年通知」により、再審査期間の終了した医薬品を薬理作用に基づいて学術上誤りなき処方を行なった場合は保険外の医薬品であっても保険適用できることとなっていた。

2004年、小泉純一郎首相(当時)が混合診療解禁を指示し、議論となった。結果的には、混合診療は解禁されなかったが、保険外併用療養費制度の前身の特定療養費制度における選定療養として、保険収載された新薬の適応外投与が追加された[24][25]

診療行為の分断[編集]

健康保険法第64条で保険医療機関において健康保険の診療に従事する医師は保険医でなければならないとされ、保険医療機関及び保険医療養担当規則第18条で保険医が行なう保険外診療は原則禁止されているが、保険医以外の医師が行なう保険外診療を禁止する法的根拠はない。つまり、患者としては、保険医療機関で保険診療を受けながらの別の自由診療機関で保険外診療を受けることで保険外診療も受けながら保険医療機関における保険診療により健康保険からの給付を受ける形を取ることで混合診療を受ける時と同様の恩恵を受けることが可能である[26]

不正請求[編集]

以下のような手法で事実上の混合診療が横行しているとされる。

  • 東京大学医科学研究所上昌広特任教授は、保険診療と保険外診療のカルテを分けるなど、同じ患者の一連の治療を別々の治療に偽装するなどして、混合診療の発覚を免れようとする手段が医師の間で広く行われているとする指摘している[27]
  • 東京医科歯科大学の川渕孝一教授は、適応外の薬を処方するために嘘の病名を書いたりするなどの辻褄を合わせる形で「ヤミの混合診療」が日常的に横行していると指摘している[28]

歴史[編集]

公的医療保険黎明期の動向[編集]

1950年代の国民皆保険黎明期には、医師らは保険医療を「制限医療」だとして強く忌避し、患者に自由診療を勧めていた。当時の医師にとって保険医療とは「医師という専門職における自由な創造性に基づく裁量権」を制限するものであり、追加費用を支払って自由な医療を受けようとする患者の、任意に選択した医療を受ける機会を奪うものであると医師らは主張していた[29][30]

1961年には日本医師会が主導する全国一斉休診や、保険医指定の辞退運動も起こっていた(全国保険医団体連合会#連絡会の成立[31]

2004年前後の動向[編集]

2004年の規制改革会議では混合診療の緩和が提言され、賛否分かれての大きな議論となった。その結果、混合診療は全面解禁せず、代わりに特定療養費の範囲を拡大することで政治上の合意がなされた[8]。それを受け、2005年の厚生労働白書においては、特定療養費制度を廃止し、保険導入のための評価を行う「保険導入検討医療(仮称)」および保険導入を前提としない「患者選択同意医療(仮称)」に再編成する案として述べられており[32]、これは後の#保険外併用療養費制度となった。

2009年OECD報告書[編集]

2009年のOECD対日審査では、この制度は日本独自のものであり英国でのかつての同様制度は現在撤廃されていると報告し[50]、また改革案には厚生労働省日本医師会が主に平等位の面から強く反発していると記載されている[9]。OECDは「患者ニーズの多様化と医療技術の進化を考慮し、自由診療との混合が認められる請求範囲を拡大する必要があり、それによって先進的な治療・医薬品へアクセス可能となり、医療の質が向上する」「これによって医療機関間の競争が活性化する」と勧告している[50]

また医療製品の認可ラグ(ドラッグ・ラグ)の長さについて、平均1,417日間である状況(2004年)を他国並みに改善すべきと勧告されている[9]

TPP[編集]

2011年からは、日本医師会などが、2010年末から米州太平洋アジア10か国近くで提唱されている環太平洋戦略的経済連携協定(TPP)交渉において、日本の医療自由化が議題となる可能性を指摘している[51]。日本医師会は、TPPから公的医療保険制度を除外することと混合診療の全面解禁を行わないことを約束するよう政府に求めている[52]西村康稔衆議院議員は、アメリカ合衆国通商代表部(USTR)日本担当のウェンディ・カトラー代表補が日本の皆保険制度については何も要求しないと明言したとしている[53]

脚注[編集]

  1. ^ 歯科治療において、保険で認められていない素材や技術を用いて義歯や冠などの補綴物を作成し装着する場合、その治療の下準備までを保険診療で行い、入れ歯などの作成の部分に限って自由診療に切り替えることがある。この場合、当該歯以外の治療や歯周病など他の病名での処置が継続する場合は保険診療と自由診療が並行して行われることとなるため、混合診療であると誤解されることがある

出典[編集]

  1. ^ OECD 2009, pp. 123.
  2. ^  いわゆる「混合診療」・「保険診療と保険外診療の併用について」厚生労働省ホームページ ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医療保険 > 先進医療の概要について > 保険診療と保険外診療の併用についてより [1]
  3. ^ 日本医師会医療政策会議 2003, はじめに.
  4. ^ 未承認薬のコンパッショネート・ユース」、『日経メディカルオンライン』2006年7月19日
  5. ^ a b c d e f g h 寺岡章雄、津谷喜一郎「未承認薬のコンパッショネート使用─日本において患者のアクセスの願いにどう応えるか─」、『薬理と治療』第38巻第2号、2010年
  6. ^ 寺岡章雄、津谷喜一郎「医薬品のコンパッショネート使用制度(CU)―なにがCUか・なにがCUではないのか―」、『薬理と治療』第40巻第10号、2012年
  7. ^ a b  混合診療に関する一考察 ― 先進諸国の状況を参考に 明治安田生命福祉社会研究部
  8. ^ a b c “混合診療及び保険外併用療養費制度が医療制度に与える影響に関する研究”. フィナンシャル・レビュー (財務総合政策研究所) 111: 48-73. (2012-09). http://www.mof.go.jp/pri/publication/financial_review/fr_list6/index.htm. 
  9. ^ a b c d OECD 2009, pp. 120-126.
  10. ^ [2]」『生活福祉研究 : 明治安田生活福祉研究所調査報』第79巻、明治安田生活福祉研究所、,2011-12 2011、 116-127頁、 NAID 40019156158
  11. ^ a b 混合診療:フランスから学ぶものはあるか」、『日経BP』2011年7月25日
  12. ^ 丸尾美奈子「オーストラリアの医療保障制度について ~税方式の国民皆保障を提供しつつも、民間保険の活用で医療財源を確保~」、『ニッセイ基礎研report』、ニッセイ基礎研究所、2009年10月NAID 40016841564
  13. ^ a b Health insurance – Obtaining basic insurance, its costs and services”. スイス官房. 2014年12月1日閲覧。
  14. ^ a b c OECD 2009, p. 124.
  15. ^ 林伸和、赤松浩彦、岩月啓、黒川一郎、幸野健、谷岡未樹、日高良子、古川福実、山崎修、山崎雙次、山本有紀、宮地良樹、川島眞 (2008). “尋常性痤瘡治療ガイドライン2008” (pdf). 日本皮膚科学会雑誌 (日本皮膚科学会) 118 (10). doi:10.14924/dermatol.118.1893. https://www.dermatol.or.jp/uploads/uploads/files/guideline/1372913643_1.pdf. 
  16. ^ 林伸和、赤松浩彦、岩月啓氏、大森遼子、上中智香子、黒川一郎、幸野健、小林美和、谷岡未樹、古川福実、古村南夫、山㟢修、山㟢研志、山本有紀、宮地良樹、川島眞 (2016-5-21). “尋常性痤瘡治療ガイドライン2016” (pdf). 日本皮膚科学会雑誌 (日本皮膚科学会) 126 (6): 1045-86. doi:10.14924/dermatol.126.1045. https://www.jstage.jst.go.jp/article/dermatol/126/6/126_1045/_pdf 2016年5月26日閲覧。. 
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  18. ^ “いわゆる「混合診療」問題について” (プレスリリース), 厚生労働省, (2012年12月15日), http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/12/h1216-1.html 
  19. ^ 東京地方裁判所判決 2007年11月7日 、平成18(行ウ)124、『健康保険受給権確認請求事件』。
  20. ^ 『読売新聞』2007年11月7日
  21. ^ “混合診療禁止は適法 がん患者が逆転敗訴”. 共同通信. (2009年9月29日). http://www.47news.jp/CN/200909/CN2009092901000792.html 
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  23. ^ a b 先進医療の概要について”. 厚生労働省. 2013年12月20日閲覧。
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  30. ^ 土田武史「国民皆保険50年の軌跡」、『社会保障研究』第47巻第3号、国立社会保障・人口問題研究所2011年12月
  31. ^ 日本医師会 『日本医師会 戦後50年のあゆみ』、71頁http://www.med.or.jp/jma/about/50th/ 
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  35. ^ a b 日本医師会医療政策会議 2003, IV.
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  41. ^ “政策部長談話「保険外併用療養費の拡大は、混合診療の解禁ということ 皆保険を崩し、医療の安全を損なう規制改革の撤回を求む」” (プレスリリース), 神奈川県保険医協会, (2010年5月10日), http://www.hoken-i.co.jp/outline/h/post_427.html 
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  49. ^ 混合診療問題ニュース9神奈川県保険医協会
  50. ^ a b OECD 2009, pp. 125.
  51. ^  「交渉参加 TPP<3> 医療制度は守れるのか」『東京新聞』2011年11月17日
  52. ^ 日医NEWS第1205号
  53. ^ 米、TPPで「皆保険不介入」の意向 事前協議前に駆け引き 焦点は自動車SankeiBiz

参考文献[編集]

関連項目[編集]

外部リンク[編集]