コンパッショネート使用

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コンパッショネート使用英語:compassionate use、略称:CU)とは、生命に関わる疾患を有する患者のために例外的に未承認薬の人道的使用を認める制度[1][2]。未承認薬とは、その効果や安全性が科学的に確認がされていない薬剤のことである [3]。compassionateとは「同情する」「情状を考慮する」といった意味がある[2]

アメリカ合衆国では「拡大アクセス」(Expanded Access)、「未承認薬の治療・診断へのアクセス」と呼ばれる[2]

CU制度では「患者のアクセスの保証」「安全確保」「臨床試験の実施を妨げない」の相反する 3点が重要である[2]

各国の制度[編集]

コンパッショネート使用制度はアメリカ合衆国EUイギリスカナダオーストラリア韓国で導入されており、日本でも公的制度としての導入が検討されている。[1][2]

日本での未承認薬の公的供給[編集]

日本ではCUは公的制度としてまだ導入されていないが、過去には未承認薬の公的供給が実施された事例がある[2]

脚注[編集]

  1. ^ a b 「コンパッショネート・ユース」 薬学用語解説 日本薬学会
  2. ^ a b c d e f 寺岡章雄、津谷喜一郎コンパッショネート使用制度の 世界の現状と基本事項臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther 2013 ; 44=2) : 153-156
  3. ^ 未承認薬について国立がん研究センターがん情報サービス

参考文献[編集]

関連項目[編集]