バイオンテック

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バイオンテック
公開会社 (欧州会社法)
市場情報 NASDAQ: BNTX
(English depository receipts)
ISIN US09075V1026
業種 生物工学
設立 2008年 (13年前) (2008)
創業者
本社
拠点数
8 (2020)
事業地域
全世界
主要人物
製品 BNT162b2
サービス 免疫療法
売上高 減少 €121.5 million (2019)
−181,518,000 ユーロ (2019年) ウィキデータを編集
−179,172,000 ユーロ (2019年) ウィキデータを編集
総資産 増加 €797.7 million (2019)
純資産 増加 €232.3 million (2019)
従業員数
増加 1,323 (2019)
ウェブサイト biontech.de
Footnotes / references
SEC report[1]

バイオンテック(ビオンテック、バイオエヌテック などとも、ドイツ現地での名称: BioNTech SE[注釈 1] ドイツ語: [ˈbaiɔntɛk, ˈbiːɔntɛk] 英語: [ˈbaɪ.ɒnˌtɛk][2])は、ドイツマインツに本社を置くバイオテクノロジーに関する企業。疾患治療に対する患者特異的なアプローチのための能動的免疫療法英語版を開発している。個別化されたがん免疫療法、感染症に対するワクチン希少疾患のタンパク質補充療法に使われるメッセンジャーRNAをベースとした医薬品候補を開発しているほか、癌の治療オプションとしての細胞療法、新規の抗体低分子免疫調節剤を開発している。バイオンテックは、個別化されたmRNAベースのがん免疫療法を臨床試験に持ち込み、独自の製造工程を確立するため、mRNAをベースとした静脈内へ投与するためのヒト向け治療法を開発した[1]

2020年には、バイオンテックが開発しているCOVID-19予防のためのワクチン候補であるBNT162b2に関して、アメリカにおいて第III相試験が実施されていた[3]。12月2日には、イギリス政府はHMR英語版(ヒト用医薬品規制)に基づき、イギリス国内におけるBNT162b2の接種を一時的に認可した[4][5]

歴史[編集]

バイオンテックは2008年、トルコ系ドイツ人の科学者であるウール・シャヒンと彼の妻であるオズレム・テュレジ[6]、オーストリアの腫瘍学者であるクリストフ・フーバー[7] によってドイツのマインツに設立された。ロルフ・ツィンカーナーゲルの指揮の下、科学諮問委員会の支援を受けている。

2018年8月、バイオンテックは、mRNAベースのインフルエンザ予防ワクチンを開発するために、アメリカの企業であるファイザー社と複数年にわたる研究開発協力を開始したことを発表した[8]。本契約では、バイオンテックが第I相臨床試験を完了した後に、ファイザーがmRNAベースのインフルエンザ予防ワクチンのその後の臨床開発及び商品化について単独で責任を負うことになっている。

2019年9月には、ビル&メリンダ・ゲイツ財団との間で、HIVおよび結核プログラムを開発する契約を締結した。これは、HIVおよび結核への感染を予防し、また抗レトロウイルス療法を行わない長期の寛解のための、前臨床ワクチンおよび免疫療法の候補を特定し開発するプログラムである[9]。2019年12月、バイオンテックは、欧州委員会の欧州投資計画英語版の一環として、欧州投資銀行から5000万ユーロの融資を受けた[10]

2020年3月13日、中国上海復星医薬はバイオンテックの5000万ドル分(158万777株)の普通株式を取得し、SARS-CoV-2に対するBNT162b2RNAワクチンの開発と生産に最大8,500万ドルまで出資することでも合意した[11]。17日にはファイザーとのワクチンの共同開発を発表した[12]

2020年6月には、バイオンテックはシンガポールテマセク・ホールディングスから2億5000万ユーロ、また欧州投資銀行から1億ユーロの融資を受けたほか[13]、その他の投資家から強制転換社債型新株予約権付社債私募を通じて投資を受けた[14]

COVID-19ワクチンの開発[編集]

バイオンテックは、復星医薬[15]ファイザー[16] とともにCOVID-19ワクチンの開発を推進している[17]

バイオンテックとファイザーはワクチン3億回分をEU(欧州連合)に[18]、3000万回分をイギリス[19][20]、1億回分を米国と中国に提供する契約を締結している[21][22]。また効果、安全性、ライセンスが証明された場合には日本へも1億2000万回分を提供することになっている[23]台湾は500万回分を契約するも破棄され、台湾当局はバイオンテックと復星医薬の提携が影響した可能性があることを述べており[24]蔡英文総統はワクチンの契約を妨害してるとして中国を非難した[25]。台湾当局は鴻海精密工業の創業者の郭台銘およびTSMCと復星医薬の交渉を許可し[26]、復星医薬は台湾の鴻海とTSMCにバイオンテックのワクチンを1000万回分提供することを発表した[27][28]

緊急使用許可[編集]

2020年11月10日には、米国で第III相臨床試験の中間分析が肯定的な結果であったことに続き、バイオンテックとファイザーは、FDA(アメリカ食品医薬品局)にEUA(緊急使用許可)を申請した。これは12月中旬までに審査される予定となっている[29][30]。FDAは、EUAが「現在生じているCOVID-19のパンデミックのような公衆衛生上の緊急事態において、ワクチンを含む医療対策を容易に利用可能とするメカニズム」であるとする文書を発表しており[31]、今回申請したEUAが認められれば、安全性および有効性のデータを確定するための第III相臨床試験を継続して実施し、アメリカでのライセンス申請(承認)へつながることが期待される。2020年11月には、ファイザーはカナダでもEUA申請書を提出した[32]

注釈[編集]

  1. ^ Biopharmaceutical New Technologiesの略

出典[編集]

  1. ^ a b BioNTech SE (2019-09-09) (英語), Form F-1, U.S. Securities and Exchange Commission, https://sec.report/Document/0001193125-19-241112/ 2020年10月13日閲覧。 
  2. ^ Biotech-Aktien mit Zukunft | BioNTech | MIG Fonds
  3. ^ “Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection” (英語). BBC News. (2020年11月9日). https://www.bbc.com/news/health-54873105 2020年11月11日閲覧。 
  4. ^ Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine” (英語). Government of the United Kingdom (2020年12月2日). 2020年12月2日閲覧。
  5. ^ UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine” (英語). Government of the United Kingdom (2020年12月2日). 2020年12月2日閲覧。
  6. ^ Turkish Germans raise new Covid vaccine hopes”. BBC News 10 Nov. 2020. 2020年11月13日閲覧。
  7. ^ German 'Dream Team' Behind Vaccine”. The Guardian (US Edition) 12 Nov. 2020. 2020年11月12日閲覧。
  8. ^ BioNTech Signs Collaboration Agreement with Pfizer to Develop mRNA-based Vaccines for Prevention of Influenza”. BioNTech press release (2018年8月16日). 2020年11月12日閲覧。
  9. ^ “The Gates Foundation sees BioNTech potential to ‘dramatically reduce global HIV and tuberculosis’”. The Pharma Letter. (2019年9月5日). https://www.thepharmaletter.com/article/the-gates-foundation-sees-biontech-potential-to-dramatically-reduce-global-hiv-and-tuberculosis 2019年9月20日閲覧。 
  10. ^ European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe”. European Commission (2019年12月17日). 2020年11月21日閲覧。
  11. ^ “Investors applaud Fosun role in promising Pfizer COVID vaccine”. Nikkei Asia. (2020年11月10日). https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Investors-applaud-Fosun-role-in-promising-Pfizer-COVID-vaccine 2021年3月14日閲覧。 
  12. ^ “ファイザーもBioNTechと共同で新型コロナワクチン開発を発表”. TechCrunch. (2020年3月18日). https://jp.techcrunch.com/2020/03/18/2020-03-17-pfizer-and-biontech-announce-joint-development-of-a-potential-covid-19-vaccine/ 2021年3月14日閲覧。 
  13. ^ Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing”. European Commission (2020年6月11日). 2020年11月21日閲覧。
  14. ^ Burger, Ludwig (2020年6月29日). “Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech”. Reuters (Frankfurt). https://www.reuters.com/article/us-biontech-placement/temasek-led-investor-group-in-250-million-vaccine-bet-on-germanys-biontech-idUSKBN2400PS 2020年8月2日閲覧。 
  15. ^ “BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”. Reuters (Frankfurt). (2020年3月15日). https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW 2020年8月2日閲覧。 
  16. ^ Lovelace Jr., Berkeley (2020年7月27日). “Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday”. CNBC. https://www.cnbc.com/2020/07/27/pfizer-and-biontech-began-late-stage-human-trial-for-coronavirus-vaccine-monday.html 2020年8月2日閲覧。 
  17. ^ Burger, Ludwig (2020年4月22日). “Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate”. Reuters (Berlin). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-biontech/germany-approves-trials-of-covid-19-vaccine-candidate-idUSKCN2241DN 2020年8月2日閲覧。 
  18. ^ “Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine”. BBC News (United Kingdom). (2020年11月11日). https://www.bbc.co.uk/news/world-europe-54902056 2020年11月12日閲覧。 
  19. ^ Gallagher, James (2020年7月20日). “Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses”. BBC News. https://www.bbc.com/news/health-53469269 2020年8月2日閲覧。 
  20. ^ Smout, Alistair (2020年7月20日). “Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva”. Reuters (London). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-britain-vaccines/britain-secures-90-million-possible-covid-19-vaccine-doses-from-pfizer-biontech-valneva-idUSKCN24L0GN 2020年8月2日閲覧。 
  21. ^ “中国製薬大手、独ビオンテックのワクチン1億回分輸入へ”. AFPBB. (2020年12月17日). https://www.afpbb.com/articles/-/3321762 2021年3月14日閲覧。 
  22. ^ Erman, Michael; Banerjee, Ankur (2020年7月22日). “U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine”. Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer/u-s-to-pay-pfizer-biontech-1-95-billion-for-covid-19-vaccine-idUSKCN24N1I9 2020年8月2日閲覧。 
  23. ^ Shakil, Ismail; Mishra, Manas (2020年7月31日). “Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan”. Reuters (Bengaluru). https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-pfizer-biont/pfizer-biontech-to-supply-120-million-doses-of-coronavirus-vaccine-to-japan-idUSKCN24W1CY 2020年8月3日閲覧。 
  24. ^ “台湾、独ワクチン確保ならず 中国が介入か”. 中央通訊社. (2021年2月17日). https://japan.cna.com.tw/news/apol/202102170005.aspx 2021年3月14日閲覧。 
  25. ^ “台湾と独ビオンテックのワクチン契約、中国が妨害=蔡総統”. ロイター. (2021年5月26日). https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-taiwan-china-idJPKCN2D70ZD 2021年7月12日閲覧。 
  26. ^ “鴻海、台湾当局にワクチン巡る中国企業との交渉許可を要請”. ロイター. (2021年6月18日). https://jp.reuters.com/article/healthcoronavirus-taiwan-foxconn-idJPL3N2O01BW 2021年7月12日閲覧。 
  27. ^ “中国企業、台湾TSMCや鴻海にワクチン1000万回分提供へ”. 日本経済新聞. (2021年7月12日). https://www.nikkei.com/article/DGXZQOGM113AH0R10C21A7000000/ 2021年7月12日閲覧。 
  28. ^ “上海復星医薬、台湾企業とワクチン販売取り決め調印”. AFPBB. (2021年7月12日). https://www.afpbb.com/articles/-/3356188 2021年7月12日閲覧。 
  29. ^ “Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate” (プレスリリース), https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-announces-advisory-committee-meeting-discuss-covid-19-vaccine 2020年11月20日閲覧。   この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  30. ^ Helen Branswell (2020年11月20日). “Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine”. STAT. 2020年11月25日閲覧。
  31. ^ Emergency Use Authorization for Vaccines Explained”. U.S. Food and Drug Administration (2020年11月20日). 2020年11月20日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  32. ^ Katie Dangerfield (2020年11月20日). “Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?”. Global News. https://globalnews.ca/news/7474273/pfizer-emergency-use-coronavirus-vaccine-canada/ 2020年11月25日閲覧。 

外部リンク[編集]