添付文書

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添付文書(てんぷぶんしょ、: Package insert[1]は、医薬品医療機器医薬部外品化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者医師薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。

薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである[2]

概要[編集]

薬事法の第52条、また第63条の2において、医薬品、医療機器には添付文書を作成し添付することが義務付けられている[3]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。

医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている[4]

医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う[5]。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていないが、本来統一的であるべきものである[6]。これは添付文書とインタビューフォームとで異なる場合がある[7]

添付文書は以下のような内容である。

承認された時期や、商品名と劇薬向精神薬の各種指定、薬効分類からはじまり、物質名と量などの説明がある。そして適応や使用法が説明され、注意事項に移る。注意事項は、禁忌、慎重投与といった投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物の代謝の説明と薬物相互作用における慎重投与の旨、さらに依存や離脱症状の注意、妊娠期投与の注意、副作用の説明がある。そして最後に、血中濃度に関する半減期のデータや、他国でみられる注意や臨床試験におけるデータが説明される。

さらに詳細な補足的な説明には、医薬品インタビューフォームが存在する。薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである[2]

字の問題[編集]

なお、薬事法の条文中での用字は「添する文書」であるが、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添文書」という用字が一般的である[8]

脚注[編集]

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  1. ^ 日本EU 医薬品規制会
  2. ^ a b 橋田亨(編集)、西岡弘晶(編集) 『薬剤師レジデントマニュアル』 医学書院、2013年、18頁。ISBN 978-4-260-01756-5
  3. ^ 薬事法 総務省法令データ提供システム
  4. ^ 『向精神薬・身体疾患治療薬の相互作用に関する指針』 藤井康男(編集)、稲垣中(編集協力)、星和書店〈日本総合病院精神医学会治療指針5〉、2011年10月、v。ISBN 978-4791107902
  5. ^ 薬事日報社 『最近の新薬2009』 薬事日報社、2009年、2009年版、ii。ISBN 978-4-8408-1083-8。
  6. ^ “第16回保健医療情報標準化会議議事録”. 経済産業省別館8階825会議室: 厚生労働省. (2010-10-17). http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000014z56.html 
  7. ^ リタリンの添付文書とインタビューフォーム
  8. ^ 例えば、薬食安発1014第4号 薬食審査発1014第5号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDF) 参照。

関連項目[編集]

外部リンク[編集]

薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。