「ヘルシンキ宣言」の版間の差分

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{{Otheruses|人体実験に関する倫理規範を定めた'''ヘルシンキ宣言'''|1975年に採択された全欧安全保障協力会議の最終文書である'''ヘルシンキ宣言'''|ヘルシンキ宣言 (全欧安全保障協力会議)}}


{{Otheruses|人体実験に関する倫理規範を定めた'''ヘルシンキ宣言'''|1975年に採択された全欧安全保障協力会議の最終文書である'''ヘルシンキ宣言'''|ヘルシンキ宣言 (全欧安全保障協力会議)}}{{Rough translation|英語}} '''ヘルシンキ宣言''' （[[英語|英]]: Declaration of Helsinki、'''DoH'''、{{Lang-fi|Helsingin julistus}}、{{Lang-sv|Helsingforsdeklarationen}}）は、[[世界医師会]]（WMA）によって医学界のために作成された[[人体実験]]に関する一連の倫理的原則である<ref name="jama.jamanetwork.com">{{Cite journal|last=World Medical Association|date=2013|title=Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects|url=http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318|journal=JAMA|volume=310|issue=20|pages=2191–2194|accessdate=July 24, 2015|DOI=10.1001/jama.2013.281053|PMID=24141714}}</ref>。
{{出典の明記|date=2019年5月}}
'''ヘルシンキ宣言'''（ヘルシンキせんげん、Declaration of Helsinki）は、[[1947年]]6月、[[国家社会主義ドイツ労働者党|ナチス]]の[[人体実験]]の反省より生じた[[ニュルンベルク綱領]]を受けて、[[1964年]]6月、[[フィンランド]]の首都[[ヘルシンキ]]において開かれた[[世界医師会]]第18回総会で採択された、[[医学]]研究者が自らを規制する為に採択された人体実験に対する倫理規範。正式名称は、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」である 。


正式名称は「WMA ヘルシンキ宣言 - ヒトを対象とする医学研究の倫理諸原則」である。[[ナチス・ドイツ]]における[[非倫理的な人体実験]]とその結果生まれた[[ニュルンベルク綱領]]を受けての、医学会側からの対応である。
その後、時代の影響を受け何度か修正、追加が加えられている。[[2000年]]10月に、[[ヒトゲノム計画]]に関して、[[エディンバラ]]での総会で改定された。


ヘルシンキ宣言は、もともと1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択され、それ以来7つの改訂（2013年10月の総会での最新のもの）と2つの明確化という変更を経たもので、研究自体を規制するという医学界の最初の重要な取り組みとしてその後のほとんどの文書の基礎をなすものとなっており、研究倫理の歴史において、特に[[人体実験|ヒトおよびヒト由来の試料を対象とした研究]]に関する礎石となる、重要な文書として広く見なされている<ref name="jama.jamanetwork.com" /> <ref>[http://www.wma.net/e/press/2000_8.htm WMA Press Release: WMA revises the Declaration of Helsinki. 9 October 2000] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20060927052340/http://www.wma.net/e/press/2000_8.htm|date=27 September 2006}}</ref> <ref name="Bošnjak">{{Cite journal|last=Snežana|first=Bošnjak|year=2001|title=The declaration of Helsinki: The cornerstone of research ethics|url=http://scindeks.ceon.rs/article.aspx?artid=0354-73100103179B&lang=en|journal=Archive of Oncology|volume=9|issue=3|pages=179–84}}</ref> <ref name="Tyebkhan 2003">{{Cite journal|last=Tyebkhan|first=G|year=2003|title=Declaration of Helsinki: the ethical cornerstone of human clinical research|journal=Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology|volume=69|issue=3|pages=245–7|PMID=17642902}}</ref>。
日本では、全ての大学医学部、医科大学、および主要な研究機関に[[倫理審査委員会]]（Institutional Review Board）が自主的に設置されている{{要出典|date=2019年5月}}。


この宣言は法的拘束力のある国際法という訳ではなく、各国の法律および規制や制度に対して、原則を遵守するようその権威付けとするものである<ref name=":0">{{Cite web|url=http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/draft_historical_contemporary_perspectives.pdf|title=The World Medical Association's Declaration of Helsinki: Historical and contemporary perspectives. 5th draft.|author=Human|first=Delon|date=July 24, 2001|website=|publisher=World Medical Association|accessdate=July 18, 2016}}</ref>。その役割は、2000年にブラジルのフォーラムで説明された通り「''ヘルシンキ宣言は世界医師会の責任でありながらも、同時にこの文書は人類すべての所有物であると考えられるべきである''」<ref name=":0" />。
== 要旨==
ヘルシンキ宣言のなかで重要な基本原則は以下のようなものである。
# [[患者]]・[[被験者]]福利の尊重。
# 本人の自発的・自由意思による参加。
# [[インフォームド・コンセント]]取得の必要。
# [[倫理審査委員会]]の存在。
# 常識的な医学研究であること。
# '''その他、多数'''


== 原則 ==
また、宣言の保護対象が単にヒトだけにとどまらず、ヒト由来の[[臓器]]・[[組織 (生物学)|組織]]・[[細胞]]・[[遺伝子]]、さらには[[診療情報]]まで含むこと、および宣言の対象者が医学研究にかかわるすべての人々であることとされている。
<sup class="noprint Inline-Template Template-Fact" data-ve-ignore="true" style="white-space:nowrap;">&#x5B; ''[[Wikipedia:「要出典」をクリックされた方へ|<span title="This claim needs references to reliable sources. (October 2009)">要出典</span>]]'' &#x5D;</sup>


=== 基本理念 ===
==関連項目==
基本原則は、個人に対する尊重（第8条）、自己決定権、および研究への参加に関する[[インフォームド・コンセント|情報に基づいた決定（インフォームド・コンセント）]]を行う権利（第20条、第21条および第22条）であり、その権利は研究参加前と途中に限定されない。 研究責任者の義務は患者（2、3、10条）またはボランティア（16、18）に対するもののみにあり、研究の必要性もありながら（6条）、被験者の福祉と利益はは常に最優先事項とし、科学・社会的興味は後回しにしなければならない（第5条）、そして倫理的配慮は常に法律と規制よりも高く優先されるものでなければならない（第9条）。
* [[医療倫理]]

* [[ニュルンベルク綱領]]
通常よりもさらに脆弱な立場に置かれる個人やグループには特別な配慮が求められる（第8条）。 研究参加者が制限行為能力者であったり、身体的または精神的に同意することができない、または未成年の場合（第23条、第24条）、被験者の最善の利益のために行動する個人による代理同意のための手続きが必要とされるべきで、その上で、可能な限り本人の同意も得るべきである（第25条）。
* [[ジュネーブ宣言]]

* [[東京宣言]]
=== 運用原則 ===
* [[リスボン宣言]]
研究は科学的背景の徹底的な知識（第11条）、リスクと便益の慎重な評価（第16条、第17条）に基づいて行われ、調査対象の集団にとって妥当な便益の見込みがある（第19条）。承認されたプロトコルを使用して研究員を訓練し（第15条）、適切に召集された委員会による独立した倫理審査および監督の対象とすること（第13条）。 研究プロトコルでは、研究が倫理的諸問題に対処し、本宣言に準拠していることを示すべきである（第14条）。 新たな情報が当初の想定と異なっていた場合、研究は中止されるべきである（第17条）。 研究に関する情報は公に公開すべきである（第16条）。 倫理的な配慮は結果の公表および潜在的な利益相反の考察にまで及ぶべきである（第27条）。 実験調査は常に最善の方法を比較検討すべきではあるが、状況によってはプラセボまたは無治療群が利用される場合もある（第29条）。 試験終了後の被験者の利益は、実証済みの最善のケアを受けられることを保証するなど、全体的な倫理的評価の一部であるべきである（第30条）。 可能な限り、未証明の方法は利益の合理的な根拠がある研究の文脈においてのみ実施されるべきである（32条）。
*[[患者の権利章典]]

*[[患者の権利]]
=== 追加のガイドラインまたは規制 ===
責任者はしばしばいくつかの異なる規範や指針に従わなければならない立場に立たされる場合があり、それぞれ違いを理解することが求められる。そのうちの1つは国際指針であるGCP（ Good Clinical Practice）であり、アメリカではFDAおよび人間保護保護局（OHRP）の要件に加えて、[https://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html コモンルール]などの地域の規制も存在するため、これらを比較する利用可能なツールもいくつか開発されている<ref>{{Cite web|title=Comparison of Common Rule with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice|url=http://www.tera.org/Publications/comparisontable.pdf|accessdate=26 August 2012|author=Toxicology Excellence for Risk Assessment|date=August 2002}}</ref>。他の国々でも、カナダの[http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf 三審議会政策声明]など、同様の役割を持つガイドラインが定められている。国際ガイドラインとしては他に、[http://www.cioms.ch CIOMS] 、[http://www.nuffieldbioethics.org/fileLibrary/pdf/HRRDC_Follow-up_Discussion_Paper001.pdf Nuffield Council] 、および[http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf UNESCOの]ガイドラインなどもある。

== 歴史 ==

1947年の[[ニュルンベルク綱領]]が出来る以前は、一般に認められる、[[人体実験|ヒトを対象とした研究]]の倫理的側面を統制する行動規範は存在していなかった。いくつかの国、例えばドイツとロシアなどに国家政策として存在していた[3a]に過ぎなかった。 ヘルシンキ宣言は[[ニュルンベルク綱領]]で定められた10原則を発展させ、それらを医師の倫理的義務の[[ジュネーブ宣言|宣言であるジュネーブ宣言]] （1948）に繋げた。この宣言は、特に[[ニュルンベルク綱領]]で使用されている「 [[人体実験]] （Human Experimentation）」という用語からの医療行為の変化を反映して、[[臨床研究]]を取り上げるよう変化した。[[ニュルンベルク綱領]]からの注目すべき変更は同意条件の緩和であり、[[ニュルンベルク綱領]]の下で「無条件で絶対的に不可欠」であったものが変更されている。現在、医師は「不可能でなければ」同意を得るよう求められ、法定後見人のような委任状の同意が得られた場合には、本人の同意なしに研究が許可された（第II.1条）。

=== 初改訂（1975年） ===
1975年の改訂はオリジナルのほぼ2倍の長さとなった。変更点は明確に述べており、"主題の利益への関心は常に科学と社会の利益より勝るべきである"というものである<ref>Vanderpool, Harold Y. (1996). The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. Frederick, Maryland: University Publishing Group, Inc. p. 85. {{ISBN2|1-55572-036-6}}</ref>。また、「独立委員会」による監督の概念が紹介され、米国では[[治験審査委員会]] （IRB）の制度となり、他国では研究倫理委員会または倫理審査委員会のシステムとなった（第I.2条） <ref>{{Cite journal|last=[[Povl Riis|Riis P]]|date=July 1977|title=Letter from...Denmark. Planning of scientific-ethical committees|journal=British Medical Journal|volume=2|issue=6080|pages=173–4|DOI=10.1136/bmj.2.6080.173|PMID=871832|PMC=1631019}}</ref> 米国では、1981年にIRBを管理する規制が施行され、現在では共通規則にまとめられている。[[インフォームド・コンセント]]がさらに発展し、より規範的になり、「専門家による医療研究と組み合わせた医学研究」から最初のセクション（基本原則）へと部分的に移行した。 「法定後見人」は「責任ある親戚」に置き換えられた。 個人に対する義務は社会に対するそれに対する優位性が与えられ（第I.5条）、出版倫理の概念が導入された（第I.8条）。この文書はまた、性別中立にされた。

=== 第2から第4の改訂（1975年&#x2013; 2000年） ===
1975年から2000年の間のその後の改訂は比較的小規模で、1975年版は事実上四半世紀にわたる研究を統制するものとなった。

==== 第2および第3版（1983年、1989年） ====
2番目の改訂（1983年）には、可能な限り未成年者の同意を求めることが含まれた。 3回目の改正（1989）では、独立委員会の機能と構成についてさらに議論された。

1993年以降、 [[国際医学団体協議会|CIOMS]]と[[世界保健機関]] （WHO）もまた、 [[国際医学団体協議会|人間を対象とした生物医学研究のための国際倫理指針を作成]]していたので、宣言は単独の普遍的な指針という存在ではなくなった。

==== 第4次改訂（1996） ====

===== バックグラウンド =====
プラセボ使用が問題として俎上に上る <ref>{{Cite web|publisher=[[World Health Organization]]|date=June 23, 1994|title=Recommendations from the Meeting on Prevention of Mother-to-Infant Transmission of HIV by Use of Antiretrovirals|url=http://name.umdl.umich.edu/5571095.0283.004}}</ref><ref name="Levine 1993">{{Cite journal|last=Levine RJ|date=August 1993|title=New international ethical guidelines for research involving human subjects|journal=Annals of Internal Medicine|volume=119|issue=4|pages=339–41|DOI=10.7326/0003-4819-119-4-199308150-00016|PMID=8328746}}</ref><ref>{{Cite book|last=[[Council for International Organizations of Medical Sciences]]|title=International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects|publisher=[[World Health Organization]]|location=Geneva|year=1993|pages=|isbn=978-92-9036-056-8|url=http://www.codex.uu.se/texts/international.html|chapter=Guideline 11: Selection of pregnant or nursing (breastfeeding) women as research subjects|chapterurl=http://www.codex.uu.se/texts/international.html#pregnant}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Angell M|date=October 1988|title=Ethical imperialism? Ethics in international collaborative clinical research|journal=The New England Journal of Medicine|volume=319|issue=16|pages=1081–3|DOI=10.1056/NEJM198810203191608|PMID=3173435}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Barry M|date=October 1988|title=Ethical considerations of human investigation in developing countries: the AIDS dilemma|journal=The New England Journal of Medicine|volume=319|issue=16|pages=1083–6|DOI=10.1056/NEJM198810203191609|PMID=3173436}}</ref><ref name="Levine 1993" />。

===== 第4改訂 =====
プラセボ使用についての意見の相違が明確化する<ref>{{Cite journal|last=Levine|first=Robert J.|year=2006|title=Some Recent Developments in the International Guidelines on the Ethics of Research Involving Human Subjectsa|journal=Annals of the New York Academy of Sciences|volume=918|issue=1|pages=170–8|bibcode=2000NYASA.918..170L|DOI=10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x|PMID=11131702}}</ref> <ref>{{Cite web|url=http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm124932.htm|title=Search for FDA Guidance Documents - Acceptance of Foreign Clinical Studies|first=Center for Drug Evaluation and Research,Center for Biologics Evaluation and Research,Center for Devices and Radiological|author=Health|website=www.fda.gov}}</ref> <ref name="temple">Temple R. Impact of the Declaration of Helsinki on medical research from a regulatory perspective. Address to the Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003.</ref>。

=== 第5改訂（2000） ===

==== バックグラウンド ====
1996年の4回目の改訂の後、宣言を改訂する圧力がすぐに高まり始める<ref name="Levine 1999">{{Cite journal|last=Levine RJ|date=August 1999|title=The need to revise the Declaration of Helsinki|journal=The New England Journal of Medicine|volume=341|issue=7|pages=531–4|DOI=10.1056/NEJM199908123410713|PMID=10441613}}</ref>。倫理的基準が満たされていることを確実にするために人間を被験者とする科学的研究の監視体制<ref name="Grady 2001 1449–1453">{{Cite journal|last=Grady|first=Christine|last2=Forster, Heidi P.|last3=Emanuel, Ezekiel|date=October 2001|title=The 2000 Revision of the Declaration of Helsinki: A Step Forward or More Confusion?|url=https://zenodo.org/record/1259777|journal=The Lancet|volume=358|issue=9291|pages=1449–1453|DOI=10.1016/S0140-6736(01)06534-5|PMID=11705513}}</ref>、HIV問題<ref>{{Cite journal|date=September 1997|title=Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries|journal=The New England Journal of Medicine|volume=337|issue=12|pages=853–6|DOI=10.1056/NEJM199709183371212|PMID=9295246}}</ref>、途上国での非倫理的な試験、など様々な事が議論・議題となり、世間の注目も集めた<ref>General Assembly WMA Hamburg, Germany 1997</ref> <ref>{{Cite journal|year=1998|title=Americans want to water down Helsinki Declaration|journal=Bulletin of Medical Ethics|volume=136|pages=3–4|PMID=11657531}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://www.ksg.harvard.edu/case/azt/ethics/hels_rev.html|title=Harvard Kennedy School Case Program|website=www.ksg.harvard.edu}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=World Medical|first=Association|year=1999|title=Proposed revision of the Declaration of Helsinki|journal=Bulletin of Medical Ethics|volume=147|pages=18–22|PMID=11657218}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Nicholson|first=RH|last2=Crawley|first2=FP|year=1999|title=Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start|journal=Bulletin of Medical Ethics|volume=151|pages=13–7|PMID=11657985}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=WMA Medical Ethics Committee|year=1999|title=Updating the WMA Declaration of Helsinki|url=|journal=Wld Med J|volume=45|issue=|pages=11–13}}</ref> <ref>{{Cite journal|year=1999|title=Göttingen Report. Freedom and control of biomedical research- the planned revision of the Declaration of Helsinki|url=|journal=Wld Med J|volume=45|issue=|pages=40–41}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Stockhausen|first=K|year=2000|title=The Declaration of Helsinki: revising ethical research guidelines for the 21st century|journal=The Medical Journal of Australia|volume=172|issue=6|pages=252–3|PMID=10860086}}</ref> <ref name="Loff and Black">{{Cite journal|last=Loff|first=B|last2=Black|first2=J|year=2000|title=The Declaration of Helsinki and research in vulnerable populations|journal=The Medical Journal of Australia|volume=172|issue=6|pages=292–5|PMID=10860097}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Loff|first=Bebe|last2=Gillam|first2=Deborah|last3=Loff|first3=Lynn|year=2000|title=The Declaration of Helsinki, CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations|journal=Nature Medicine|volume=6|issue=6|pages=615–7|DOI=10.1038/76174|PMID=10835665}}</ref> <ref name="Brennan">{{Cite journal|last=Brennan TA|date=August 1999|title=Proposed revisions to the Declaration of Helsinki--will they weaken the ethical principles underlying human research?|journal=The New England Journal of Medicine|volume=341|issue=7|pages=527–31|DOI=10.1056/NEJM199908123410712|PMID=10441612}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Nicholson|first=RH|year=2000|title=If it ain't broke, don't fix it|journal=[[Hastings Center Report]]|volume=30|issue=1|pages=6|DOI=10.2307/3527987|JSTOR=3527987|PMID=11645209}}</ref> <ref name="Grady 2001 1449–1453" /> <ref>{{Cite book|last=Vanderpool|first=Harold Y.|title=The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century|year=1996|publisher=University Publishing Group, Inc.|location=Frederick, Maryland|isbn=978-1-55572-036-0|pages=433–436}}</ref>。

==== 第5改訂 ====
改訂案に関するほとんどの会議では合意に至らず、宣言は変更されないか最小限に変更されるべきであると多くの人が主張したが、大規模な協議の後ワークグループ<ref>Nancy Dickey, Kati Myllymäki, Judith Kazimirsky</ref> の後、2000年10月7日の総会<ref name="Christie">{{Cite journal|last=Christie B|date=October 2000|title=Doctors revise Declaration of Helsinki|journal=BMJ|volume=321|issue=7266|pages=913|DOI=10.1136/bmj.321.7266.913|PMID=11030663|PMC=1118720}}</ref>で採択された。これはこれまでで最も広範囲に及ぶ議論のある改訂であった <ref>[http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/284/23/3045 Riis P. Perspectives on the fifth revision of the Declaration of Helsinki. JAMA 2000 Dec 20 284(23): 3045-6]</ref>（[https://www.hhs.gov/ohrp/nhrpac/mtg12-00/h2000-1996.pdf 表で]説明）<ref name="Levine 1999">{{Cite journal|last=Levine RJ|date=August 1999|title=The need to revise the Declaration of Helsinki|journal=The New England Journal of Medicine|volume=341|issue=7|pages=531–4|DOI=10.1056/NEJM199908123410713|PMID=10441613}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Levine|first=RJ|year=2000|title=Some recent developments in the international guidelines on the ethics of research involving human subjects|journal=Annals of the New York Academy of Sciences|volume=918|issue=1|pages=170–8|bibcode=2000NYASA.918..170L|DOI=10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x|PMID=11131702}}</ref>。

多くの変化の中では、研究が行われている地域社会に利益をもたらす必要性、および革新的な薬物治療が行われる発展途上国のような研究から利益を得ない人々に対する実験の倫理的問題に強調した。 第19条は、最初に社会正義の概念を紹介し、研究が行われる集団が恩恵を受けるのに合理的な可能性がある場合にのみ研究が正当化されると述べることによって個人から地域社会全体に範囲を広げている。この新しい宣言の役割は非難され<ref name="temple">Temple R. Impact of the Declaration of Helsinki on medical research from a regulatory perspective. Address to the Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003.</ref> 、また同時に称賛された <ref name="Macklin">{{Cite web|url=http://muse.jhu.edu/login?uri=/journals/kennedy_institute_of_ethics_journal/v011/11.1macklin.html|title=Macklin R. After Helsinki: Unresolved issues in international research. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36 (password required)|publisher=}}</ref><ref name="Carlson">{{Cite journal|last=Carlson|first=Robert V.|last2=Boyd|first2=Kenneth M.|last3=Webb|first3=David J.|year=2004|title=The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future|journal=British Journal of Clinical Pharmacology|volume=57|issue=6|pages=695–713|DOI=10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x|PMID=15151515|PMC=1884510}}</ref>。

===== 追加の原則 =====
再び物議を醸す改訂<ref name="Macklin">{{Cite web|url=http://muse.jhu.edu/login?uri=/journals/kennedy_institute_of_ethics_journal/v011/11.1macklin.html|title=Macklin R. After Helsinki: Unresolved issues in international research. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36 (password required)|publisher=}}</ref> （第29条、第30条）がこの新しいカテゴリである。プラセボ議論などが続く<ref name="Christie">{{Cite journal|last=Christie B|date=October 2000|title=Doctors revise Declaration of Helsinki|journal=BMJ|volume=321|issue=7266|pages=913|DOI=10.1136/bmj.321.7266.913|PMID=11030663|PMC=1118720}}</ref><ref>{{Cite journal|date=August 1994|title=The continuing unethical use of placebo controls|journal=The New England Journal of Medicine|volume=331|issue=6|pages=394–8|DOI=10.1056/NEJM199408113310611|PMID=8028622}}</ref> <ref>{{Cite journal|year=1996|title=Placebo orthodoxy in clinical research. I: Empirical and methodological myths|journal=The Journal of Law, Medicine & Ethics|volume=24|issue=3|pages=243–51|DOI=10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x|PMID=9069851}}</ref> <ref name="Levine 1999" /> <ref>{{Cite journal|last=Temple|first=R|last2=Ellenberg|first2=SS|year=2000|title=Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments. Part 1: ethical and scientific issues|journal=Annals of Internal Medicine|volume=133|issue=6|pages=455–63|DOI=10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014|PMID=10975964}}</ref><ref>{{Cite journal|date=June 1995|title=Placebo effect and randomized clinical trials|journal=Theoretical Medicine|volume=16|issue=2|pages=171–82|DOI=10.1007/BF00998543|PMID=7570396}}</ref><ref name="Brennan" /> <ref>{{Cite journal|last=Benatar|first=S. R.|year=2001|title=Distributive justice and clinical trials in the Third World|journal=Theoretical Medicine and Bioethics|volume=22|issue=3|pages=169–176|DOI=10.1023/A:1011419820440|PMID=11499493|PMC=}}</ref> <ref name="Nuffield">{{Cite web|url=http://www.nuffieldbioethics.org/fileLibrary/pdf/HRRDC_Follow-up_Discussion_Paper001.pdf|title=Nuffield Council on Bioethics: The ethics of research related to healthcare in developing countries. 2005|publisher=}}</ref>。

=== 第29条、第30条の明確化（2002 &#x2013; 2004年） ===
最終的に第29条と第30条に対する明確化の注記（脚注）が、主に米国からの圧力の下で2002年と2004年にそれぞれ追加された（CMAJ 2003、Blackmer 2005） <ref>{{Cite journal|last=Emanuel|first=Ezekiel J.|last2=Miller|first2=Franklin G.|year=2001|title=The Ethics of Placebo-Controlled Trials — A Middle Ground|journal=New England Journal of Medicine|volume=345|issue=12|pages=915–9|DOI=10.1056/NEJM200109203451211|PMID=11565527}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Huston|first=Patricia|last2=Peterson|first2=Robert|year=2001|title=Withholding Proven Treatment in Clinical Research|journal=New England Journal of Medicine|volume=345|issue=12|pages=912–4|DOI=10.1056/NEJM200109203451210|PMID=11565526}}</ref><ref name="Macklin">{{Cite web|url=http://muse.jhu.edu/login?uri=/journals/kennedy_institute_of_ethics_journal/v011/11.1macklin.html|title=Macklin R. After Helsinki: Unresolved issues in international research. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36 (password required)|publisher=}}</ref> 。

=== 第6改訂（2008年） ===
第6次改訂サイクルは2007年5月に始まった。2000年と比較して限定的な改訂のみが含まれていた<ref>{{Cite web|url=http://www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm|title=WMA Ethics Unit Invitation of Submissions|publisher=}}</ref>、各地でワークショップが開催された後、倫理委員会および最終的に総会での検討のために作業部会によって最終文書が作成され、2008年10月18日に承認された。議論は前と比較してわずかであり、全般的に支持的され <ref>[http://216.147.199.31/PDF/APPI-Endorses-Helsinki-Updates.pdf APPI endorses proposed updates to Declaration of Helsinki APPI 22 July 2008]</ref>。

=== 第7次改訂（2013） ===
Helsinki（2013）の最新の改訂は、vertical transmission trialsから生じた標準治療に関する論争を反映していた。 また、否定的で決定的でない研究を含む研究結果を広める必要性を浮き彫りにし、そしてまた研究に関連する傷害の治療と補償の要件を含むものだった<ref>{{Cite journal|year=2013|title=World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects|journal=JAMA|volume=310|issue=20|pages=2191–2194|DOI=10.1001/jama.2013.281053|PMID=24141714}}</ref>。

== 将来 ==
文面をめぐる論争や分裂は続いており、米国FDAは2000年以降の改訂を却下し、3回目（1989年）の改訂のみを承認した<ref name="Wolinsky">{{Cite journal|last=Wolinsky|first=Howard|year=2006|title=The battle of Helsinki: Two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are causing a furore over medical research ethics|journal=EMBO Reports|volume=7|issue=7|pages=670–2|DOI=10.1038/sj.embor.7400743|PMID=16819460|PMC=1500825}}</ref> <ref>
{{Cite journal|year=2005|title=US exceptionalism comes to research ethics|journal=Lancet|volume=365|issue=9465|pages=1117–9|DOI=10.1016/S0140-6736(05)71856-0|PMID=15794954}}
</ref> <ref>
[http://www.regulations.gov/fdmspublic/component/main?main=DocumentDetail&o=0900006480537f08 DHHS FDA 21 CFR part 312 Human Subject Protection: Foreign clinical studies not conducted under an investigational new drug application. Final Rule April 28 2008, effective October 27 2008]
</ref> また、米国外の被験者に対する保護の明らかな弱体化に繋がるとして多くの懸念を引き起こし <ref>
[http://www.biopoliticaltimes.org/article.php?id=4083 Obasogie O. Goozner on the FDA and the Declaration of Helsinki. Biopolitical Times. Center for Genetics and Society May 15th 2008]
</ref> <ref>
[http://www.socialmedicine.org/2008/06/01/ethics/fda-abandons-declaration-of-helsinki-for-international-clinical-trials/ FDA abandons Declaration of Helsinki for international clinical trials. Social Medicine Portal June 1st 2008]
</ref> <ref>[http://globalbioethics.blogspot.com/2008_05_01_archive.html Rennie S. The FDA ditches the Declaration of Helsinki. Global Bioethics Blog May 6 2008.]
</ref> <ref>[http://www.thenation.com/doc/20080602/shah Shah S. FDA Puts Medical Test Subjects in Danger. The Nation May 19, 2008]
</ref> <ref>
{{Cite journal|date=May 2008|title=Trials on trial: The Food and Drug Administration should rethink its rejection of the Declaration of Helsinki|journal=Nature|volume=453|issue=7194|pages=427–8|bibcode=2008Natur.453R.427.|DOI=10.1038/453427b|PMID=18497763}}
</ref> <ref>[http://www.cspinet.org/integrity/watch/200805051.html FDA scraps Helsinki Declaration on protecting human subjects. Integrity in Science May 5 2008]
</ref> <ref>{{Cite journal|last=Camporesi|first=Silvia|year=2009|title=The FDA decision to shelve the Helsinki Declaration: Ethical considerations|journal=Ecancermedicalscience|volume=3|DOI=10.3332/eCMS.2008.LTR76}}
</ref> <ref>{{Cite journal|date=January 2009|title=Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials|journal=Lancet|volume=373|issue=9657|pages=13–4|DOI=10.1016/S0140-6736(08)61936-4|PMID=19121708}}</ref> <ref>{{Cite journal|year=2009|title=Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki?|journal=BMJ|volume=338|issue=|pages=b1559|DOI=10.1136/bmj.b1559|PMID=19383751}}</ref> [http://phrp.nihtraining.com/users/login.php 被験者研究参加者保護に関するNIHのトレーニングは] 、もはやヘルシンキ宣言を参照していない。EUも同様に、2001年に発行されたEU 臨床試験指令の 1996年版のみを引用している <ref>{{Cite web|url=http://www.eortc.be/services/doc/clinical-eu-directive-04-april-01.pdf|title=DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001|publisher=}}</ref>。ただ、[[欧州委員会]]は2000年の改正について言及している <ref>http://ec.europa.eu/research/info/conferences/edctp/edctp_ethics_en.html#fn1</ref>。

宣言は研究の実践を導く中心的な文書ではあるが、その将来は疑問視されている。課題には、CIOMSとNuffield Council間の矛盾、もう1つは、物議をかもす規範より、より基本原則に集中すべきではないかということである。様々な議論のため、ヘルシンキ宣言は絶えず成長し、より頻繁な修正を求められることに繋がっている<ref name="Carlson">{{Cite journal|last=Carlson|first=Robert V.|last2=Boyd|first2=Kenneth M.|last3=Webb|first3=David J.|year=2004|title=The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future|journal=British Journal of Clinical Pharmacology|volume=57|issue=6|pages=695–713|DOI=10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x|PMID=15151515|PMC=1884510}}</ref> <ref>{{Cite journal|last=Rid|first=Annette|last2=Schmidt|first2=Harald|date=Spring 2010|title=The 2008 Declaration of Helsinki — First among Equals in Research Ethics?|journal=The Journal of Law, Medicine & Ethics|volume=38|issue=1|pages=143–8|DOI=10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x|PMID=20446992}}</ref>。

Carlsonは、単に伝統に頼るのではなく、文書の有用性をより正式に評価すべきかどうかについて疑問を投げかけています。

== タイムライン（WMA会合） ==

* 1964年：オリジナルバージョン。第18回ヘルシンキ会議
* 1975年：最初の改訂。第29回東京ミーティング
* 1983年：第2改訂。第35回会議、ヴェネツィア
* 1989年：第3改訂。第41回ミーティング、香港
* 1996年：4回目の改訂。第48回サマセットウェスト（南アフリカ）
* 2000年：第5改訂。第52回ミーティング、エジンバラ
* 2002年：最初の説明、ワシントン
* 2004年：第二の明確化、東京
* 2008年：第6改訂、第59回ソウル、ソウル
* 2013年：第7回改訂、第64回ミーティング、フォルタレザ

== 関連項目 ==

* [[インフォームド・コンセント]]
* [[医療倫理]]
* [[臨床研究]]
* [[臨床試験]]
* [[治験]]
* [[非倫理的な人体実験]]

== 出典 ==
{{Reflist|35em}}

== トレーニング ==

* [http://phrp.nihtraining.com/users/login.php 米国国立衛生研究所（NIH） - 被験者研究参加者の保護]

== 書誌 ==

=== 記事 ===

* {{Cite journal|date=November 1998|title=Clinical trials in developing countries: scientific and ethical issues|url=http://www.mja.com.au/public/issues/nov16/studdert/studdert.html|journal=The Medical Journal of Australia|volume=169|issue=10|pages=545–8|PMID=9861913}}
* {{Cite journal|last=McNeill PM|date=November 1998|title=Should research ethics change at the border?|url=http://www.mja.com.au/public/issues/nov16/mcneill/mcneill.html|journal=The Medical Journal of Australia|volume=169|issue=10|pages=509–10|PMID=9861904}}
* {{Cite journal|date=July 1999|title=Proposed revisions to the Declaration of Helsinki. Paving the way for globalization in research|journal=The Western Journal of Medicine|volume=171|issue=1|pages=6|PMID=10483334|PMC=1305720}}

==== 2000〜2008年 ====

; 第5改訂前

* {{Cite journal|last=Rothman|first=KJ|year=2000|title=Declaration of Helsinki should be strengthened|journal=BMJ (Clinical Research Ed.)|volume=321|issue=7258|pages=442–5|DOI=10.1136/bmj.321.7258.442|PMID=10938059|PMC=1127802}}

; 次の5回目の改訂

* [http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/284/23/2983 Vastag B. Helsinki Discord？] [http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/284/23/2983 物議を醸す宣言。] [http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/284/23/2983 JAMA 2000 Dec 20 284：2983-2985（パスワードが必要です）]
* [http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/bibliography_draft_historical_contemporary_perspectives.pdf （参考）]
* [http://www.bmj.com/cgi/content/full/322/7289/747 Singer P、Benatar S. Beyond Helsinki：世界の健康倫理のビジョン。] [http://www.bmj.com/cgi/content/full/322/7289/747 BMJ 2001年3月31日322：747-748]
* {{Cite journal|date=February 2001|title=Declaration of Helsinki should be strengthened : Equipoise is essential principle of human experimentation|url=http://bmj.com/cgi/pmidlookup?view=long&pmid=11157551|journal=BMJ|volume=322|issue=7281|pages=299–300|DOI=10.1136/bmj.322.7281.299/a|PMID=11157551|PMC=1119536}}
* {{Cite journal|last=Lewis|first=JA|last2=Jonsson|first2=B|last3=Kreutz|first3=G|last4=Sampaio|first4=C|last5=Van Zwieten-Boot|first5=B|year=2002|title=Placebo-controlled trials and the Declaration of Helsinki|journal=Lancet|volume=359|issue=9314|pages=1337–40|DOI=10.1016/S0140-6736(02)08277-6|PMID=11965296}}
* {{Cite journal|last=Frankish|first=H|year=2003|title=WMA postpones decision to amend Declaration of Helsinki. Working group will consider controversy over sponsors' duties to provide treatment at study end|journal=Lancet|volume=362|issue=9388|pages=963|DOI=10.1016/S0140-6736(03)14398-X|PMID=14513842}} {{Cite journal|last=Frankish|first=H|year=2003|title=WMA postpones decision to amend Declaration of Helsinki. Working group will consider controversy over sponsors' duties to provide treatment at study end|journal=Lancet|volume=362|issue=9388|pages=963|DOI=10.1016/S0140-6736(03)14398-X|PMID=14513842}}
* {{Cite journal|last=MacKlin|first=Ruth|year=2003|title=Bioethics, Vulnerability, and Protection|journal=Bioethics|volume=17|issue=5–6|pages=472–86|DOI=10.1111/1467-8519.00362|PMID=14959716}}
* {{Cite journal|last=Zion|first=D|year=2003|title=Justice as equitable power relations: beyond the "standard of care" debate and the Declaration of Helsinki|journal=The American Journal of Bioethics|volume=3|issue=2|pages=34–35|DOI=10.1162/152651603322874906|PMID=14635633}}
* {{Cite journal|last=Schuklenk|first=U|year=2004|title=The standard of care debate: against the myth of an "international consensus opinion"|journal=Journal of Medical Ethics|volume=30|issue=2|pages=194–7|DOI=10.1136/jme.2003.006981|PMID=15082817|PMC=1733846}}
* {{Cite journal|last=Williams JR|year=2006|title=The Physician's Role in the Protection of Human Research Subjects|url=|journal=Science and Engineering Ethics|volume=12|issue=1|pages=5–12|DOI=10.1007/pl00022264|PMID=16501643}}
* {{Cite journal|year=2007|title=The three official language versions of the Declaration of Helsinki: what's lost in translation?|url=|journal=J Med Ethics|volume=33|issue=9|pages=545–548|DOI=10.1136/jme.2006.018168|PMID=17761826|PMC=2598189}}
* S Frewer A、Schmidt U、eds。 人間実験の歴史と理論：ヘルシンキ宣言と現代医学倫理 シュトゥットガルト：Franz Steiner Verlag、2007。
* {{Cite journal|last=Goodyear|first=M. D E|last2=Krleza-Jeric|first2=K.|last3=Lemmens|first3=T.|year=2007|title=The Declaration of Helsinki|journal=BMJ|volume=335|issue=7621|pages=624–5|DOI=10.1136/bmj.39339.610000.BE|PMID=17901471|PMC=1995496}}

; 次の第6改訂

* [http://www.wma.net/e/publications/pdf/wmj20.pdf WMA News：ヘルシンキ宣言の修正] [http://www.wma.net/e/publications/pdf/wmj20.pdf World Medical Journal 2008; 54（4）：120〜25]
* {{Cite journal|last=Normile|first=D.|year=2008|title=ETHICS: Clinical Trials Guidelines at Odds With U.S. Policy|journal=Science|volume=322|issue=5901|pages=516|DOI=10.1126/science.322.5901.516|PMID=18948510}}

=== WMA ===

* [http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/intl_response_helsinki.pdf Helsinki VI（2000）に対する国際的な対応。] [http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/intl_response_helsinki.pdf WMA 2001]

== その他の法規 ==

* [[ニュルンベルク綱領]]
* [[ジュネーブ宣言]]
* [[ベルモント・レポート]]
* [[国際医学団体協議会|CIOMS]]
* 臨床実習 （GCP）
* [[医薬品規制調和国際会議|ヒト用医薬品の登録に関する技術要件の調和に関する国際会議]]
* [[連邦規則集|連邦規制コード]]


== 外部リンク ==
== 外部リンク ==
*[https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ WMA Declaration of Helsinki] - 世界医師会
*[http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html ヘルシンキ宣言] - 日本医師会


* '''日本語訳'''
{{DEFAULTSORT:へるしんきせんけん}}
** [http://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html ヘルシンキ宣言] - 日本医師会訳
* '''英語'''
* [https://web.archive.org/web/20071029120713/http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html ニュルンベルクコード]
* [http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html 1948年ジュネーブ宣言]
* {{Cite journal|last=Rickham|first=PP|year=1964|title=Human Experimentation. Code of Ethics of the World Medical Association. Declaration of Helsinki|journal=British Medical Journal|volume=2|issue=5402|pages=177|DOI=10.1136/bmj.2.5402.177|PMID=14150898|PMC=1816102}}
* {{Cite journal|last=Shephard|first=DA|year=1976|title=The 1975 Declaration of Helsinki and consent|journal=Canadian Medical Association Journal|volume=115|issue=12|pages=1191–2|PMID=1000449|PMC=1878977}}
* [http://www.cirp.org/library/ethics/helsinki/ ヘルシンキ宣言：1983年（第2版）]
* [https://web.archive.org/web/20071027224123/http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf ヘルシンキ宣言：2000年（2002年、2004年の脚注を含む第5版）]
* [https://web.archive.org/web/20091015082020/http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html ヘルシンキ宣言：2013（第7改訂 - 現在）]
* [http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm ヒトを対象とした生物医学研究のための国際倫理ガイドライン。 2002年のCIOMS]
* [http://www.wma.net/en/30publications/30ethicsmanual/pdf/Ethics_manual_3rd_Nov2015_en.pdf WMA医療倫理マニュアル2005]
* [http://www.cioms.ch/ CIOMS]
* [http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf ユネスコ生命倫理と人権についての世界的な宣言。 2005年]
* [http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200645 CFRタイトル45厚生]
* [https://web.archive.org/web/20081216011803/http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm CFR Title 45 Part 46人体の保護]
* [http://www.pre.ethics.gc.ca/english/policystatement/policystatement.cfm 三評議会政策声明：人間を含む研究のための倫理的行動（カナダ）]

<nowiki>{{DEFAULTSORT:へるしんきせんけん}}</nowiki>
[[Category:1964年のフィンランド]]
[[Category:研究倫理]]
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2019年5月28日 (火) 01:36時点における版

曖昧さ回避 この項目では、人体実験に関する倫理規範を定めたヘルシンキ宣言について説明しています。1975年に採択された全欧安全保障協力会議の最終文書であるヘルシンキ宣言については「ヘルシンキ宣言 (全欧安全保障協力会議)」をご覧ください。

ヘルシンキ宣言 （英: Declaration of Helsinki、DoH、フィンランド語: Helsingin julistus、スウェーデン語: Helsingforsdeklarationen）は、世界医師会（WMA）によって医学界のために作成された人体実験に関する一連の倫理的原則である[1]。

正式名称は「WMA ヘルシンキ宣言 - ヒトを対象とする医学研究の倫理諸原則」である。ナチス・ドイツにおける非倫理的な人体実験とその結果生まれたニュルンベルク綱領を受けての、医学会側からの対応である。

ヘルシンキ宣言は、もともと1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択され、それ以来7つの改訂（2013年10月の総会での最新のもの）と2つの明確化という変更を経たもので、研究自体を規制するという医学界の最初の重要な取り組みとしてその後のほとんどの文書の基礎をなすものとなっており、研究倫理の歴史において、特にヒトおよびヒト由来の試料を対象とした研究に関する礎石となる、重要な文書として広く見なされている[1] [2] [3] [4]。

この宣言は法的拘束力のある国際法という訳ではなく、各国の法律および規制や制度に対して、原則を遵守するようその権威付けとするものである[5]。その役割は、2000年にブラジルのフォーラムで説明された通り「ヘルシンキ宣言は世界医師会の責任でありながらも、同時にこの文書は人類すべての所有物であると考えられるべきである」[5]。

原則

[ 要出典 ]

基本理念

基本原則は、個人に対する尊重（第8条）、自己決定権、および研究への参加に関する情報に基づいた決定（インフォームド・コンセント）を行う権利（第20条、第21条および第22条）であり、その権利は研究参加前と途中に限定されない。 研究責任者の義務は患者（2、3、10条）またはボランティア（16、18）に対するもののみにあり、研究の必要性もありながら（6条）、被験者の福祉と利益はは常に最優先事項とし、科学・社会的興味は後回しにしなければならない（第5条）、そして倫理的配慮は常に法律と規制よりも高く優先されるものでなければならない（第9条）。

通常よりもさらに脆弱な立場に置かれる個人やグループには特別な配慮が求められる（第8条）。 研究参加者が制限行為能力者であったり、身体的または精神的に同意することができない、または未成年の場合（第23条、第24条）、被験者の最善の利益のために行動する個人による代理同意のための手続きが必要とされるべきで、その上で、可能な限り本人の同意も得るべきである（第25条）。

運用原則

研究は科学的背景の徹底的な知識（第11条）、リスクと便益の慎重な評価（第16条、第17条）に基づいて行われ、調査対象の集団にとって妥当な便益の見込みがある（第19条）。承認されたプロトコルを使用して研究員を訓練し（第15条）、適切に召集された委員会による独立した倫理審査および監督の対象とすること（第13条）。 研究プロトコルでは、研究が倫理的諸問題に対処し、本宣言に準拠していることを示すべきである（第14条）。 新たな情報が当初の想定と異なっていた場合、研究は中止されるべきである（第17条）。 研究に関する情報は公に公開すべきである（第16条）。 倫理的な配慮は結果の公表および潜在的な利益相反の考察にまで及ぶべきである（第27条）。 実験調査は常に最善の方法を比較検討すべきではあるが、状況によってはプラセボまたは無治療群が利用される場合もある（第29条）。 試験終了後の被験者の利益は、実証済みの最善のケアを受けられることを保証するなど、全体的な倫理的評価の一部であるべきである（第30条）。 可能な限り、未証明の方法は利益の合理的な根拠がある研究の文脈においてのみ実施されるべきである（32条）。

追加のガイドラインまたは規制

責任者はしばしばいくつかの異なる規範や指針に従わなければならない立場に立たされる場合があり、それぞれ違いを理解することが求められる。そのうちの1つは国際指針であるGCP（ Good Clinical Practice）であり、アメリカではFDAおよび人間保護保護局（OHRP）の要件に加えて、コモンルールなどの地域の規制も存在するため、これらを比較する利用可能なツールもいくつか開発されている[6]。他の国々でも、カナダの三審議会政策声明など、同様の役割を持つガイドラインが定められている。国際ガイドラインとしては他に、CIOMS 、Nuffield Council 、およびUNESCOのガイドラインなどもある。

歴史

1947年のニュルンベルク綱領が出来る以前は、一般に認められる、ヒトを対象とした研究の倫理的側面を統制する行動規範は存在していなかった。いくつかの国、例えばドイツとロシアなどに国家政策として存在していた[3a]に過ぎなかった。 ヘルシンキ宣言はニュルンベルク綱領で定められた10原則を発展させ、それらを医師の倫理的義務の宣言であるジュネーブ宣言 （1948）に繋げた。この宣言は、特にニュルンベルク綱領で使用されている「 人体実験 （Human Experimentation）」という用語からの医療行為の変化を反映して、臨床研究を取り上げるよう変化した。ニュルンベルク綱領からの注目すべき変更は同意条件の緩和であり、ニュルンベルク綱領の下で「無条件で絶対的に不可欠」であったものが変更されている。現在、医師は「不可能でなければ」同意を得るよう求められ、法定後見人のような委任状の同意が得られた場合には、本人の同意なしに研究が許可された（第II.1条）。

初改訂（1975年）

1975年の改訂はオリジナルのほぼ2倍の長さとなった。変更点は明確に述べており、"主題の利益への関心は常に科学と社会の利益より勝るべきである"というものである[7]。また、「独立委員会」による監督の概念が紹介され、米国では治験審査委員会 （IRB）の制度となり、他国では研究倫理委員会または倫理審査委員会のシステムとなった（第I.2条） [8] 米国では、1981年にIRBを管理する規制が施行され、現在では共通規則にまとめられている。インフォームド・コンセントがさらに発展し、より規範的になり、「専門家による医療研究と組み合わせた医学研究」から最初のセクション（基本原則）へと部分的に移行した。 「法定後見人」は「責任ある親戚」に置き換えられた。 個人に対する義務は社会に対するそれに対する優位性が与えられ（第I.5条）、出版倫理の概念が導入された（第I.8条）。この文書はまた、性別中立にされた。

第2から第4の改訂（1975年– 2000年）

1975年から2000年の間のその後の改訂は比較的小規模で、1975年版は事実上四半世紀にわたる研究を統制するものとなった。

第2および第3版（1983年、1989年）

2番目の改訂（1983年）には、可能な限り未成年者の同意を求めることが含まれた。 3回目の改正（1989）では、独立委員会の機能と構成についてさらに議論された。

1993年以降、 CIOMSと世界保健機関 （WHO）もまた、 人間を対象とした生物医学研究のための国際倫理指針を作成していたので、宣言は単独の普遍的な指針という存在ではなくなった。

第4次改訂（1996）

バックグラウンド

プラセボ使用が問題として俎上に上る [9][10][11][12][13][10]。

第4改訂

プラセボ使用についての意見の相違が明確化する[14] [15] [16]。

第5改訂（2000）

バックグラウンド

1996年の4回目の改訂の後、宣言を改訂する圧力がすぐに高まり始める[17]。倫理的基準が満たされていることを確実にするために人間を被験者とする科学的研究の監視体制[18]、HIV問題[19]、途上国での非倫理的な試験、など様々な事が議論・議題となり、世間の注目も集めた[20] [21][22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [18] [32]。

第5改訂

改訂案に関するほとんどの会議では合意に至らず、宣言は変更されないか最小限に変更されるべきであると多くの人が主張したが、大規模な協議の後ワークグループ[33] の後、2000年10月7日の総会[34]で採択された。これはこれまでで最も広範囲に及ぶ議論のある改訂であった [35]（表で説明）[17] [36]。

多くの変化の中では、研究が行われている地域社会に利益をもたらす必要性、および革新的な薬物治療が行われる発展途上国のような研究から利益を得ない人々に対する実験の倫理的問題に強調した。 第19条は、最初に社会正義の概念を紹介し、研究が行われる集団が恩恵を受けるのに合理的な可能性がある場合にのみ研究が正当化されると述べることによって個人から地域社会全体に範囲を広げている。この新しい宣言の役割は非難され[16] 、また同時に称賛された [37][38]。

追加の原則

再び物議を醸す改訂[37] （第29条、第30条）がこの新しいカテゴリである。プラセボ議論などが続く[34][39] [40] [17] [41][42][30] [43] [44]。

第29条、第30条の明確化（2002 – 2004年）

最終的に第29条と第30条に対する明確化の注記（脚注）が、主に米国からの圧力の下で2002年と2004年にそれぞれ追加された（CMAJ 2003、Blackmer 2005） [45] [46][37] 。

第6改訂（2008年）

第6次改訂サイクルは2007年5月に始まった。2000年と比較して限定的な改訂のみが含まれていた[47]、各地でワークショップが開催された後、倫理委員会および最終的に総会での検討のために作業部会によって最終文書が作成され、2008年10月18日に承認された。議論は前と比較してわずかであり、全般的に支持的され [48]。

第7次改訂（2013）

Helsinki（2013）の最新の改訂は、vertical transmission trialsから生じた標準治療に関する論争を反映していた。 また、否定的で決定的でない研究を含む研究結果を広める必要性を浮き彫りにし、そしてまた研究に関連する傷害の治療と補償の要件を含むものだった[49]。

将来

文面をめぐる論争や分裂は続いており、米国FDAは2000年以降の改訂を却下し、3回目（1989年）の改訂のみを承認した[50] [51] [52] また、米国外の被験者に対する保護の明らかな弱体化に繋がるとして多くの懸念を引き起こし [53] [54] [55] [56] [57] [58] [59] [60] [61] 被験者研究参加者保護に関するNIHのトレーニングは 、もはやヘルシンキ宣言を参照していない。EUも同様に、2001年に発行されたEU 臨床試験指令の 1996年版のみを引用している [62]。ただ、欧州委員会は2000年の改正について言及している [63]。

宣言は研究の実践を導く中心的な文書ではあるが、その将来は疑問視されている。課題には、CIOMSとNuffield Council間の矛盾、もう1つは、物議をかもす規範より、より基本原則に集中すべきではないかということである。様々な議論のため、ヘルシンキ宣言は絶えず成長し、より頻繁な修正を求められることに繋がっている[38] [64]。

Carlsonは、単に伝統に頼るのではなく、文書の有用性をより正式に評価すべきかどうかについて疑問を投げかけています。

タイムライン（WMA会合）

  • 1964年：オリジナルバージョン。第18回ヘルシンキ会議
  • 1975年：最初の改訂。第29回東京ミーティング
  • 1983年：第2改訂。第35回会議、ヴェネツィア
  • 1989年：第3改訂。第41回ミーティング、香港
  • 1996年：4回目の改訂。第48回サマセットウェスト（南アフリカ）
  • 2000年：第5改訂。第52回ミーティング、エジンバラ
  • 2002年：最初の説明、ワシントン
  • 2004年：第二の明確化、東京
  • 2008年：第6改訂、第59回ソウル、ソウル
  • 2013年：第7回改訂、第64回ミーティング、フォルタレザ

関連項目

出典

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トレーニング

書誌

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2000〜2008年

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