治験審査委員会

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治験審査委員会ちけんしんさいいんかいIRB = Institutional Review Board)は、治験実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。

治験審査委員会には院内設置審査委員会と中央審査委員会(CIRB)がある。2007年(平成18年)春のGCP改正により特定非営利活動法人での委員会設置が承認された。

IRBは、日本における治験の基準であるGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)において定められている。

  • 医薬品GCP省令(平成9年3月27日厚生省令第28号)第4章第1節
  • 医療機器GCP省令(平成17年3月23日厚生労働省令第36号)第4章第1節

医師薬剤師弁護士、教員などの専門家のほか、一般人も加わって、治験の実施の基準(GCP省令)に沿って、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。

また、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るための方法や資料を審査し、承認する。

関連項目[編集]