ノート:ドラッグ・ラグ

「正確性」を貼った理由

治験からの一部転記によってこの項目が生成されましたが、ドラッグ・ラグの生じる問題点として、治験が原因の一つであることは特に疑問はないものの、原因は治験のみならず、治験も含む製造販売承認制度そのものの問題でしょう。承認が得られなければ新薬として世に出ないわけです。治験は、審査用の臨床データを得るための行為なわけですから、製造販売承認制度自体にどのような問題があるかを書かない限り、ドラッグ・ラグの問題・原因を正しく書いたことにはならないのです。現在は治験のことしか書かれておらず、原因がひとつ治験のみにあるかのような印象を与えますが、PMDAの審査担当者人員体制（審査処理能力）なども絡んだ問題なんです。現時点での分割に賛成がないまま、分割が行われたのは残念ですが、治験を含む製造販売承認制度についてきちんとふれていただけることを期待します。--はるひ 2008年10月9日 (木) 01:29 (UTC)

八割は根拠の信頼性が提示されない独自研究だと考えます。--あら金 2008年10月9日 (木) 02:03 (UTC)

あら金さんありがとうございます。この記事は治験からの分割転記によって生成されたものでした。分割転記についてのコメントはノート:治験にありますので、参考までにご覧いただければと思います。8割がた独自研究だとすれば、この記事はいったんリダイレクトに戻して（もともとリダイレクトでした）、治験の記事内のドラッグラグ関連・治験関連部分の記述の修正を先に行うべきでしょうね（やはり分割転記は性急だったのかもしれません）。--はるひ 2008年10月9日 (木) 02:09 (UTC)

（書く暇がないのでアウトラインだけですが）日本の新薬承認はデータの自国主義が強く、ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議の結論である他国での治験結果の転用されるようになったが国内データの追加要求が多いとかとかそういう意見も加筆されるはずです。（ホントに多いかどうかは毎月の審査会の結論は部会審議品目として公開されています）あるいは「抗腫瘍剤としてのサリドマイド承認への反対運動」とかもあります。そういうのは医療社会学のテーマなので（分量が多いからではなく）観点が異なるので治験とは分離したほうが良いのでスタブでも分離してよいとは考えますが。

新薬承認申請の現状と課題（ファイザー）とか日本における新医薬品の承認審査期間と臨床開発期間（製薬協）とかの論旨と本稿を比べても見地が偏っているのは見てとれると考えます。またこの二つを下敷きにするだけで本稿は脱スタブ化するとは考えますが。--あら金 2008年10月9日 (木) 02:53 (UTC)

「治験」で当該記事を執筆した者です。旧ＧＣＰすら存在しなかった時代から現在に至るまで医療機関側で治験業務に直接携わっております。 あら金さんのご意見は尤もですが、挙げられた参考文献は、全て製薬企業の立場から、ＰＭＤＡの審査をスピードアップさせる目的で世論を醸成することを目的として書かれたものです。 執筆者も全て薬事行政に関係する人物であり（竹内先生は元ＦＤＡ、製薬協の記事の筆者は（政策研の研究員とされておりますが）実は大手製薬企業の薬事担当者です）、その意味で、こちらもまた大きく偏っています。 小生は、治験の「現場」の立場から、日本の治験がなぜ進まないかを書かせて頂きました。また、それがドラッグラグの一因であることは疑っておりません。 同時に、治験に手をつけないメーカー、審査が遅いPMDAの問題なども複合的に絡んでいると思います。 これらが総合的に論じられてはじめて、ドラッグラグの問題が見えてくると考えます。

しかし、医療機関側の問題点を指摘したいと思っても、現在の記事をご覧いただければおわかりのとおり、内容的に医療機関というヒエラルキーの中から声を上げることは容易でなく、これらの「本音」が外部に公表されることはまずありません。従って、この観点から参考文献にできるものは、おそらくありません。 この記事ができてから現在まで、異論を呼ぶことなく存続できたのは、本稿が「治験」という記事の中に存在し、内容が現場の感覚と合っていたからと考えます。 しかし、それがWikipediaの趣旨と反するのであれば致し方ありません。全てメーカーのプロパガンダをベースに書き換えてください。 --124.110.77.65 2008年10月11日 (土) 02:36 (UTC)

証拠となる出典情報を提示しないことの説明であると判断しましたましたので要出典部分を削除しました。また、自らのプロパガンダを擁護するために他者をデマゴーグ呼ばわりするのはいかがなものかと存じます。これからもご投稿されるのであればWP:NOT#ウィキペディアは演説をする場所ではありません の趣旨に反しないようにお願いします。--あら金 2008年10月11日 (土) 04:03 (UTC)

「日本には国民皆保険制度があり…」の段落の疑問点

「日本には国民皆保険制度があり…治験に対するインセンティブが働きにくい。」（この版）ですが、「（諸外国では）経済的負担が若干軽減されるため、（日本の制度では）治験に対するインセンティブが働きにくい。」という論旨だと考えますが、日本においても治験における保険外併用療養費制度（医薬品の企業治験の場合）は検査，画像診断， 投薬，注射は企業負担、それ以外の部分は健康保険と患者との負担という制度なので論旨は実際の制度と異なる見解を述べています。--あら金 2008年10月11日 (土) 03:42 (UTC)

きちんと読んでください。本稿は、無保険者に対するメリット（海外）と、皆保険下における特療（保険外併用療養費）という雀の涙（日本）の対比を論じています。

海外の治験費用をメーカーがどう負担しているかを勉強すれば、なぜ18倍のエントリー速度の差が生まれるのかがさらに深く理解できるのですが、それは博識なあら金さんにお任せします。

私はもう執筆意欲を無くしました。好きに書き換えてください。--124.110.77.65 2008年10月11日 (土) 14:49 (UTC)

企業による治験材料の実費負担であれは国による違いはないと考えています。また、それを超える患者への便宜供与は患者へのリベートですし、その様な患者リベートが容認されているという治験制度はないと存じます（いずれも患者はボランティアであり、企業は実費分を負担するということです。）。上記は要出典のソースを提示する予定は無いという宣言と理解しましたので本文から出典を欠く部分は割愛させていただきます。--あら金 2008年10月12日 (日) 02:54 (UTC)