無資格調剤

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無資格調剤(むしかくちょうざい)とは、一般的に薬剤師以外のものが薬剤師の独占業務である調剤行為を行う事である。多くの場合法律違反であるが一部例外ケースもある。

調剤の定義[編集]

海外での無資格調剤[編集]

先進諸国では完全医薬分業制を敷いている国が多く調剤行為を行えるのは薬剤師である。薬剤師以外にも調剤助手制度(テクニシャン)がある国では薬剤師管理下であれば調剤助手も調剤は行える。これ以外の者の調剤は無資格調剤となる。

日本での無資格調剤[編集]

日本の処方箋。医師は、患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、患者又は現にその看護に当つている者に対して処方せんを交付しなければならない(医師法より)

日本では薬剤師法19条で調剤できる者が定められており、「薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。」とされ、例外的に「医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方せんにより自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方せんにより自ら調剤するときは、この限りでない。一 患者又は現にその看護に当たつている者が特にその医師又は歯科医師から薬剤の交付を受けることを希望する旨を申し出た場合 、二 医師法 (昭和二十三年法律第二百一号)第二十二条 各号の場合又は歯科医師法 (昭和二十三年法律第二百二号)第二十一条 各号の場合 」と規定がある。

医師法の各号の場合とは以下のとおりである。 医師は、患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、患者又は現にその看護に当つている者に対して処方せんを交付しなければならない。ただし、患者又は現にその看護に当つている者が処方せんの交付を必要としない旨を申し出た場合及び次の各号の一に該当する場合においては、この限りでない。

一  暗示的効果を期待する場合において、処方せんを交付することがその目的の達成を妨げるおそれがある場合
二  処方せんを交付することが診療又は疾病の予後について患者に不安を与え、その疾病の治療を困難にするおそれがある場合
三  病状の短時間ごとの変化に即応して薬剤を投与する場合
四  診断又は治療方法の決定していない場合
五  治療上必要な応急の措置として薬剤を投与する場合
六  安静を要する患者以外に薬剤の交付を受けることができる者がいない場合
七  覚せい剤を投与する場合
八  薬剤師が乗り組んでいない船舶内において薬剤を投与する場合


日本においては調剤助手は法制化されていないため、調剤に何が含まれるか明文化されていないものの以上のケース以外の一般的に調剤とみなされる少なくとも狭義の調剤行為は薬剤師以外が行うとたとえ他の医療資格があっても無資格調剤となる。


薬剤師法29条によると薬剤師法第19条の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとなっていて、無資格調剤を行った場合罰せられる事がある。

日本薬剤師会は調剤に関して、処方箋を応需し、調製し、服薬指導を行い、患者に薬剤を交付し、処方箋や調剤録に記載すべき内容を記入するまでの一連の行為を調剤と捉え、薬剤師が実施すべき行為とする見解を示している。

厚生労働省による立場[編集]

1984年6月28日の衆議院社会労働委員会において厚生省正木馨薬務局長は「調剤につきましては原則として薬剤師がやるわけでございますが、薬剤師が調剤する場合も、薬剤師自身が絶対やらなければならない本質的部分と補助者にやらせるもの、それから医師がみずから調剤をするとき、医師自身がやらなければならぬ場合と補助者にやらせる場合、それは全く同一でございます」「医師であれ薬剤師であれ、先生の言われました服薬指導といったようなもの、その本質的部分は薬剤師なり医師がきちっとやっていただかなければいかぬ、それを包括的に薬袋の記入などをさせるということはあってはならない~」という答弁をしている[1]

また通知において無資格者の調剤行為に対しては、1997年(平成9年)12月2日に「医師または歯科医師が処方箋を発行した場合の調剤行為は、薬剤師法第19条及び同法第23条で医師または歯科医師が自己の処方せんにより自ら調剤を行う他は、薬剤師が行わなければならない」と言う通知を出している[2]。 その後2015年に無資格調剤報道が相次いだ事により「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案が明らかとなりましたが、当該事案を含め、少なくともこうした軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を薬剤師以外の者が直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても同条への違反に該当するとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)第8条(管理者の義務)、第9条(薬局開設者の遵守事項)等への違反につながる行為」[3]との通知を日本薬剤師会日本病院薬剤師会に出している。[4]

病院や診療所における無資格調剤[編集]

病院やクリニックでは病院には薬剤師配置義務があるものの人員不足、院内処方の診療所ではそもそも薬剤師を雇用していない場合があり、本来調剤権を持たない看護師や事務員による無資格調剤が行われている場合がある。


2015年には医院長の医師と事務員が薬剤師法違反の疑いで書類送検された例もある。[5]

病院では薬剤師を雇用する義務があるが診療所にはないため、薬剤師法によれば診療所で院内処方を行う場合は薬剤師を雇用するか処方した医師本人が調剤する必要がある。 これに対して日本医師会は診療所の無資格調剤の存在を認めた上で医師の指示があれば問題ないとの主張をしている。[6]ただしこの主張を裏付けるような、明確に問題は無いという法律条文は存在していないためあくまで業界団体の一主張にすぎない。 調剤作業に関する技術は短期間で取得できても相互作用や薬剤の特性、副作用情報など薬剤師が専門とする分野の知識は短期間では習得できず、資格によって担保される訳では無いので医療安全上危険な場合がある。日本薬剤師会は日本医師会のこの発言に対して「調剤は少なくとも薬剤師の仕事」とし、医師会副会長の発言内の調剤の認識に対して「誤解が生じている」と反論している[7]

コメディカルの業務は例としてレントゲンなど医師の指導があれば行えるものがあるが、医師の指示があったからといって、診療の補助として全ての医行為を行うことができるわけではないので医師の指導があれば可能という説明には無理があり薬剤師法に違反すると解釈される可能性が高い[8]。実際、昭和47年4月10日参議院予算委員会において斎藤昇厚生大臣は薬剤師法第19条に関する質問に「医師みづからはやはりみづからであって監督権はございません。」と答弁している。昭和59年6月28日の衆議院社会労働委員会においても厚生省の正木馨薬務局長は答弁で昭和47年の大臣答弁の方針に変わりないとしている[9]

薬局における無資格調剤[編集]

2002年に無資格者に調剤をやらせていたとして薬局経営者が逮捕されている。[10] 2015年に大手薬局において事務員が調剤していたとする無資格調剤事例が報道され厚生労働省が聴取を行なった。[11]また品川区は同年4月、薬剤師資格がない事務員が無資格調剤を行っていたとして区内の薬局に対し業務停止処分をだしている[12]

医師における無資格調剤[編集]

医師は例外的に調剤が認められている部分があるが、薬剤師法19条および医師法22条、歯科医師法21条、獣医師法18条の規定から逸脱した調剤、例えば同僚医師が診断し投薬が発生した場合の調剤などは無資格調剤となる。

また薬剤師法および医師法において医師が調剤できると条文に明記されているのは自ら行う場合であり、医師存在下の他の職種の調剤について国会で昭和47年斎藤昇厚生大臣は薬剤師法第19条に関する質問に「医師みづからはやはりみづからであって監督権はございません。」と答弁している。

看護師等による調剤行為[編集]

調剤の定義が曖昧なため議論がある。 保健師助産師看護師法 37条は、主治の医師又は歯科医師の指示があれば、看護師等が医薬品を授与し、医薬品について指示をする事を認めているため、病棟等で薬剤の説明を行い患者に薬剤を授与することは可能である。しかしながら、薬剤を量り、分け、混ぜるという昔から調剤と一般的に認識され行われてきた行為は少なくとも薬剤師法の調剤に当たると解釈される事が一般的であり、看護師がミキシングなどの薬剤を量り、分け、混ぜる行為を行ったり、診療所等で錠剤を日数分に切り分けたりする行為は無資格調剤となる場合がある。分割しないような予薬は薬剤師の専権ではないと解釈される。 入院中の患者は、その医師から薬剤の交付を受けることを希望する旨を申し出ているとみなした上で、医師が行う調剤を、医師の指示に基づいて「診療の補助」として看護師が「ミキシング=調剤」を行っている、と解釈している。しかし、看護師等は、医師の指示があったからといって、診療の補助として全ての医行為を行うことができるわけではないので薬剤師法に違反すると解釈される[13]。 その他のコメディカルに対しても同じ事が言える。

病院では病棟等に薬剤師を配置したり院内処方をする診療所でも薬剤師を雇用するなどして法令順守に努める事が行われている。

薬学生による調剤行為[編集]

薬剤師養成のための6年制カリキュラムにおいて11週間ずつの病院と薬局での実習が定められている。厚生労働省は、薬剤師の資格を欠く薬学生の行為が適法と解釈されるためには、患者の同意はもとより、実務実習の目的の正当性および実務実習における薬学生の行為の相当性が厳格に確保され、運用されなければならないとしており、患者の同意がある事、目的の正当性、行為の相当性の条件を満たすようにとしている。同意に関しては掲示による包括的なものでも可能としており、目的の正当性は質の高い薬剤師の養成を目指す教育上の観点から、正当な目的を持つものと考えることができるとの見解を示している。行為の相当性に関しては1つ目に実務実習を行う薬学生の資質の確認としてCBTOSCEの試験に合格する事としている。2つ目は入施設側の薬剤師が十分な指導・監督を行うに必要な資質を有していることとしていて、3つ目に実務実習に係わる患者、医療従事者及び薬学生に対する保障体制の整備として保険の加入と学生の健康診断をし必要な条件だと当該者が意識することとしている[14]。 これらの条件を満たして初めて調剤行為が行う事ができる。

無資格調剤と調剤助手の導入[編集]

アメリカなど海外では専門学校等を卒業した調剤助手(テクニシャン)が薬剤師の管理指導下であれば処方箋に記載されている薬を集めるなどの行為は無資格調剤にならずに調剤を行う事ができる。調剤助手が存在する事で薬剤師は患者との対話に時間を割いたり、専門的な論文を読むなど薬の専門家としての時間を十分に割く事ができる。日本でも資格を持たない者が調剤を行うのではなく一定レベルのトレーニングを受けた調剤助手を合法化する事で薬を集めるなどの狭義の調剤とされる作業を薬剤師以外が行えるようにするべきだと言う議論がある。 これに対しては様々な意見が出されていて、日本でも単に人件費削減ではなく、薬剤師がより専門性の高い業務を行うためのものであるならば、専門的なトレーニングを受けた者に調剤助手の資格を与え薬剤師管理下において調剤を行う制度を導入する事に賛成とする意見もある。[15]また薬剤師の時間が増える事で地域患者への踏み込んだ医療補助・健康サポート業務の責務化を担う事ができると言う意見もある。[16] 一方で法整備面の課題や薬剤師の役割や仕事の奪い合いになるのではないかと言った意見などさまざまな理由から反対する立場を示す意見もあり日本においては賛否の意見が分かれている。[17]

出典[編集]

  1. ^ 第101回国会衆議院社会労働委員会議事録第19号 http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/syugiin/101/0200/10106280200019.pdf#page=22
  2. ^ 医第1403号
  3. ^ 厚生労働省 日本病院薬剤師会 (2015年6月25日). “薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について (PDF)”. 2015年8月14日閲覧。
  4. ^ “【厚労省】軟膏剤などの無資格調剤、薬剤師管理下でも“違反””. 薬事日報電子版. (2015年7月1日). http://www.yakuji.co.jp/entry44530.html 2015年8月14日閲覧。 
  5. ^ “小児科 無資格で調剤疑い”. 中日新聞. (2015年3月6日). http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20150309131319482 2015年8月14日閲覧。 
  6. ^ “日医・松原副会長  診療所の無資格調剤、医師の指示があれば問題ない  薬剤師とは法の組み立て異なる”. PHARMACY NEWSBREAK. (2015年9月1日). http://pnb.jiho.jp/tabid/68/pdid/11893/Default.aspx 2015年9月1日閲覧。 
  7. ^ 日薬・山本会長「調剤は少なくとも薬剤師の仕事」  日医・松原副会長に反論、「誤解生じているのではないか」PHARMACY NEWSBREAK(2015年9月3日)
  8. ^ エーザイパリエットHOME > お役立ち情報 > 他科医に聞きたいちょっとしたこと > no.590 vol.57「続 他科医に聞きたいちょっとしたこと」 > 薬剤師法において与薬は専権か?. “薬剤師法において与薬は専権か?”. 2015年8月15日閲覧。
  9. ^ 第101回国会衆議院社会労働委員会議事録第19号 http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/syugiin/101/0200/10106280200019.pdf#page=22
  10. ^ “あなたが飲むそのクスリ! 薬剤師でなく事務職員が「調剤」している!?”. ハフィントンポスト. (2015年3月2日). http://m.huffpost.com/jp/entry/6780640 
  11. ^ “無資格事務員、飲み薬調剤 首都圏の薬局、厚労省が聴取”. 朝日新聞. (2015年5月11日). http://www.asahi.com/articles/ASH5B639NH5BUUPI00J.html 
  12. ^ 品川区プレスリリース 無資格調剤で12日間の業務停止処分 http://www.city.shinagawa.tokyo.jp/hp/page000025300/hpg000025290.htm
  13. ^ エーザイパリエットHOME > お役立ち情報 > 他科医に聞きたいちょっとしたこと > no.590 vol.57「続 他科医に聞きたいちょっとしたこと」 > 薬剤師法において与薬は専権か?. “薬剤師法において与薬は専権か?”. 2015年8月15日閲覧。
  14. ^ 厚生労働省 (平成19年5月). “薬剤師養成のための薬学教育実務実習の実施方法について (pdf)”. 2015年8月14日閲覧。
  15. ^ “そろそろ白黒つけてほしい無資格調剤”. 日経DIオンライン. (2015年5月19日). http://medical.nikkeibp.co.jp/inc/mem/pub/di/column/kumagai/201505/542124.html 2015年8月15日閲覧。 
  16. ^ “薬剤師国試「合格率60%」が意味する新たな調剤体制指針”. 月刊 集中. (2014年4月30日). http://medical-confidential.com/confidential/2014/04/60.html 2015年8月15日閲覧。 
  17. ^ [https://pcareer.m3.com/plus/article/report-from-north-america-1-pharmacy-technicians-in-canada/ “北米現地レポート 第1回 「カナダのテクニシャン」”]. (2014年11月18日). https://pcareer.m3.com/plus/article/report-from-north-america-1-pharmacy-technicians-in-canada/ 2015年8月15日閲覧。