添付文書

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』
移動: 案内検索

添付文書(てんぷぶんしょ;: Package insert[1]は、医薬品医療機器医薬部外品化粧品において、警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者医師医療機関関係者を含む)向けの製品情報を記載した書面である。

概要[編集]

薬事法にその根拠があり、同法第52条及び第63条の2において、医薬品、医療機器については添付文書の作成と添付が義務付けられている[2]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。なお、薬事法の条文中での用字は「添する文書」であるが、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添文書」という用字が一般的である[3]

脚注[編集]

[ヘルプ]

関連項目[編集]

外部リンク[編集]

薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。