添付文書

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添付文書(てんぷぶんしょ、: Package insert[1]は、医薬品医療機器医薬部外品化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者医師薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。

日本の添付文書は、薬事法に基づいて作成される公文書である[2]薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである[3]。また薬事法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。

日本における小史[編集]

医薬品は薬事法の第52条(また医療機器は第63条の2において)必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている[4]。記載事項は、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、その他定められた事項などである[4]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。

また53条には「当該医薬品を一般に購入し、使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」とされている[4]

1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行ったインタビューフォームが、日本病院薬剤師会により作成されてきた[5]

1995年に製造物責任法(通称PL法)が制定され、説明文書としての指示や警告上の欠陥がないように適切な記載が求められるようになった[6]。1996年1月23日の最高裁判決にて、添付文書における注意事項に対する注意義務違反による医師の過失が推定されるという判決が下った[6]

15名が死亡したソリブジン事件と呼ばれる、抗ウイルス剤と抗がん剤との薬物相互作用によって、添付文書の相互作用の項の充実度の不備や、企業間で異なる書式、対処法の記載などの不備が指摘され、1995年頃には厚生省に 「医薬品適正使用推進方策検討委員会」が設置され、そのうちの1つの 「添付文書の改善に関する研究班」 が添付文書の見直しを行った[2]。1996年には、様々な記載要項などが定められた[7]

2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、薬事法第六十三条の二の2によって情報通信技術によって公開されなければならない。

現在では、医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている[8]

日本の添付文書の内容[編集]

医薬品の上部にある薬効分類名は標榜薬効と言う[9]。標榜の部分には自由度が許容されており、同じ成分であっても一定した表現にはなっていないが、本来統一的であるべきものである[10]。これは添付文書とインタビューフォームとで異なる場合がある[11]

承認された時期や、商品名と劇薬向精神薬の各種指定、薬効分類からはじまり、物質名と量などの説明がある。

そして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌、慎重投与といった投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物の代謝の説明と薬物相互作用における慎重投与の旨、さらに依存や離脱症状の注意、妊娠期投与の注意、副作用の説明がある。そして最後に、血中濃度に関する半減期のデータや、他国でみられる注意や臨床試験におけるデータが説明される。

さらに詳細な補足的な説明には、医薬品インタビューフォームが存在する。薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである[3]

警告と禁忌[編集]

警告は、目立つように冒頭部に赤枠の中に赤字で記され、きわめて重大な副作用や事故につながるおそれがある場合の注意である[12]。禁忌は、その次に、赤枠の中に黒字で記載され、医薬品を投与すべきでない場合について記されている[12]。原則禁忌は同様だが、なんらかの理由で医薬品を使用する際には特別な注意が必要である場合についてである[13]。禁忌とはしてはいけないことの意味であり、リスクが伴うというということが認識される[13]

字の問題[編集]

なお、薬事法の条文中での用字は「添する文書」であるが、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添文書」という用字が一般的である[14]

脚注[編集]

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  1. ^ 日本EU 医薬品規制会
  2. ^ a b 伊賀立二「我国における現状一添付文書の見直し」 (pdf) 、『薬物動態』第11巻第3号、1996年、 309-314頁。
  3. ^ a b 橋田亨(編集)、西岡弘晶(編集) 『薬剤師レジデントマニュアル』 医学書院、2013年、18頁。ISBN 978-4-260-01756-5
  4. ^ a b c 寒川裕士 1984.
  5. ^ 日本臨床薬理学会 『臨床薬理学』 医学書院、2011年、第3版、373頁。ISBN 978-4260012324
  6. ^ a b 浅田和広 2012, p. 24.
  7. ^ 厚生省 (1996年5月15日). “平成6~7年度厚生科学研究費補助金「薬物療法等有用性向上推進研究事業」研究課題「医療用医薬品添付文書の見直し等に関する研究班」報告について”. http://www1.mhlw.go.jp/houdou/0805/65.html 2015年5月15日閲覧。 による、1996年の添付文書見直しも参照。
  8. ^ 『向精神薬・身体疾患治療薬の相互作用に関する指針』 藤井康男(編集)、稲垣中(編集協力)、星和書店〈日本総合病院精神医学会治療指針5〉、2011年10月、v。ISBN 978-4791107902
  9. ^ 薬事日報社 『最近の新薬2009』 薬事日報社、2009年、2009年版、ii。ISBN 978-4-8408-1083-8。
  10. ^ “第16回保健医療情報標準化会議議事録”. 経済産業省別館8階825会議室: 厚生労働省. (2010-10-17). http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000014z56.html 
  11. ^ リタリンの添付文書とインタビューフォーム
  12. ^ a b 浅田和広 2012, p. 25.
  13. ^ a b 中川雅生 2014.
  14. ^ 例えば、薬食安発1014第4号 薬食審査発1014第5号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDF) 参照。

参考文献[編集]

  • 薬事法 (総務省法令データ提供システム)

関連項目[編集]

外部リンク[編集]

薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。