伝統生薬製剤の欧州指令

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2004/24/EC
名称 Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
制定者 欧州理事会 & 理事会
制定元 Article 95
官報参照 L136, 30 April 2004, pp. 85-90
歴史
制定 31 March 2004
発効 30 April 2004
実施 30 October 2005
関連法律
改正 Directive 2001/83/EC
現行法

伝統生薬製剤の欧州指令(European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products : THMPD、正式にはDirective 2004/24/EC amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use)であり、欧州連合(EU)における、伝統的植物薬のための簡便な規制承認手続きとして、2004年3月31日に、欧州議会および同理事会によって定められた[1][2]。以前にはEU全体にわたる公式な承認方法はなかったので、それぞれのEU加盟国は、国としてこうした製品を規制していた[3]。この規制の下では、すべての生薬製剤はEU内での販売許可を取得する必要がある。

薬草医の指導を受け患者のためにつくられる承認されていない治療薬は、伝統生薬製剤の指令の条件から除外される[4]

生薬製剤は、完成品の質の確保と、また安全性を示すために適正製造基準英語版(GMP)に従って製造される[5]

医薬品[編集]

ムラサキバレンギク

エキナセアとして知られる。アメリカ先住民が使用したことによりヨーロッパに伝わる。免疫賦活、抗菌、抗ウイルス、抗炎症などを持つ。

ノコギリパルメット

ノコギリヤシやソウパルメットとも呼ばれる。欧州では前立腺肥大症に使用される。

セイヨウオトギリ

セント・ジョーンズ・ワートとして知られる。セント・ジョーンズ・ワートの機序は正確には不明であるが、従来の選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 系の抗うつ薬と同様にセロトニンの再吸収を阻害することが関係するとみなされている[6]

ピクノジェノール

樹齢30~50年以上の海岸松から抽出から抽出する。強い抗酸化作用や血流改善機能がある。[7][要高次出典]

バレリアン

セイヨウカノコソウの根を使用する。催眠・鎮静薬として効果がある。

パッションフラワー

時計草として知られ、不眠症の改善、鎮静効果がある。

カモミール

キク科の1種の耐寒性一年草[8]。薬草として用いられ、健胃・発汗・消炎作用があるとして、婦人病などに用いられていた。ハーブ処方の古典、バンクスの本草書には、肝臓の痛み、頭痛偏頭痛などに効能があり、ワインと共に飲むと良いと書かれている。

ブラックコホシュ

北アメリカ原産のキンポウゲ科サラシナショウマ属の多年草。更年期障害や月経前症候群(PMS)などの婦人病や咽頭炎に使用される。乳ガンや子宮ガンの予防にも使用される。

チェストツリー

南ヨーロッパから中央アジア原産。1世紀頃から、PMS、生理痛などの婦人病に使用される。

関連項目[編集]

出典[編集]

  1. ^ Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
  2. ^ Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
  3. ^ Unlicensed herbal remedies: finished, manufactured and over-the-counter products”. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA) (2005年10月30日). 11/05/2012時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年11月1日閲覧。
  4. ^ http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/Unlicensedherbalremediesindividualpatients/index.htm (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:MRHA)
  5. ^ Key requirements”. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA) (2005年10月30日). 2011年11月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年11月15日閲覧。
  6. ^ Leuner K, Kazanski V, Müller M, Essin K, Henke B, Gollasch M, Harteneck C, Müller WE (2007). “Hyperforin--a key constituent of St. John's wort specifically activates TRPC6 channels”. FASEB J. 21 (14): 4101–11. doi:10.1096/fj.07-8110com. PMID 1766645. 
  7. ^ ピクノジェノールの最新研究アップデート~「食品開発展2013」セミナー
  8. ^ マーガレット・B・フリーマン著『西洋中世ハーブ事典』 遠山茂樹 訳、八坂書房、2009年、104ページ