ルラシドン

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ルラシドン
Lurasidone structure.svg
IUPAC命名法による物質名
臨床データ
胎児危険度分類
  • US: B
投与方法 oral
薬物動態データ
生物学的利用能 9-19% (Oral)[1]
代謝 CYP3A4[1]
半減期 18 h[1]
排泄 Faecal (~80%), Renal (~9%)[1]
識別
CAS番号
367514-87-2
ATCコード N05AE05 (WHO)
PubChem CID: 213046
化学的データ
化学式 C28H36N4O2S
分子量 492.676 g/mol
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ルラシドン(Lurasidone)は、大日本住友製薬が開発した非定型抗精神病薬である。商品名ラツーダ

ルラシドンはドパミンD2受容体セロトニン5-HT2A受容体、セロトニン5-HT7受容体を遮断し、セロトニン5-HT1A受容体には部分作動性を持つ[2]。ヒスタミン受容体とムスカリン受容体に対しては作用しない。従来の非定型抗精神病薬よりも錐体外路症状を引き起こさないとされる。

承認状況[編集]

第三世代抗精神病薬に分類される。アメリカ合衆国では、2010年10月に販売許可を取得[3]した後、2012年6月にカナダで[4]、2013年8月にスイスで[5]承認を取得した他、欧州連合では2014年2月に欧州医薬品評価委員会(CHMP)から承認を推奨する旨の審査結果が提出され[2]、2014年3月21日、 欧州医薬品庁(EMA)の販売許可を取得した[6]

2014年にオーストラリア、2016年に中華民国、ロシア、シンガポール、タイ王国および香港、2017年にブラジルおよびUAE、2018年にマカオおよびベネズエラ、2019年に中華人民共和国、2020年に日本で販売承認された[7]

双極Ⅰ型障害うつに対する適応追加の承認を、2013年に米国、2014年にカナダ、2017年にロシア、ブラジルおよび台湾で取得した[7]

日本での販売[編集]

日本での承認申請を目的に、第III相臨床試験(PASTEL試験)が実施された。439名の患者をルラシドン40mg/日、80mg/日、偽薬群の3群に無作為に割り付けて6週間投与した結果、主要評価項目陽性・陰性症状評価尺度(PANSS:Positive and Negative Syndrome Scale)の変化量は偽薬(-13.1)に対して改善傾向を示した(40mg:-17.9、80mg:-17.3)が、統計学的有意差は認められなかった[8]。ただし、解析母集団(modified ITT)をITT(n=450)に変更すると、有意差が認められた(40mg/日投与群:-17.7、80mg/日投与群:-16.8、偽薬投与群:-11.9)。なお、副次的評価項目の臨床全般印象評価尺度-重症度(CGI-S:Clinical Global Impressions-Severity of Illness scale)については有意差は付いていない[9]

2019年7月31日、大日本住友製薬は製造販売を厚生労働省に承認申請したと発表した[10]

2020年3月25日、大日本住友製薬は、3月25日付で日本において「統合失調症」および「双極性障害におけるうつ症状の改善」を適応症として、厚生労働省の製造販売承認を取得し、5月20日に薬価収載され、6月11日に販売開始した[11]

出典[編集]

[脚注の使い方]
  1. ^ a b c d Truven Health Analytics, Inc. DrugPoint System (Internet) [cited 2013 Oct 1]. Greenwood Village, CO: Thomsen Healthcare; 2013.
  2. ^ a b 非定型抗精神病薬ルラシドンに関するCHMPの審査結果が明らかに”. QLife Pro (2014年2月4日). 2015年4月25日閲覧。
  3. ^ 【大日本住友製薬】統合失調症薬「ラツーダ」を米FDAが販売許可‐来年3月にも海外進出へ”. 薬事日報 (2010年10月29日). 2015年4月25日閲覧。
  4. ^ 非定型抗精神病薬「LATUDA™」のカナダでの承認取得について”. 大日本住友製薬 (2012年6月16日). 2015年4月25日閲覧。
  5. ^ スイスにおける非定型抗精神病薬「ルラシドン」の販売許可承認取得について”. 武田薬品工業 (2013年8月13日). 2015年4月25日閲覧。
  6. ^ 大日本住友製薬公式サイト - 「非定型抗精神病薬「LATUDA」の欧州における販売許可取得について」(2014年3月31日)、2020年4月10日閲覧
  7. ^ a b 大日本住友製薬公式サイト - 「中国における非定型抗精神病薬「ラツーダ」新発売のお知らせ」(2019年09月03日)、2020年4月10日閲覧
  8. ^ “[http://www.ds-pharma.co.jp/pdf_view.php?id=667 (続報)非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にした 第III相臨床試験(PASTEL試験)の解析結果について]”. 大日本住友製薬 (2015年4月24日). 2015年4月25日閲覧。
  9. ^ 非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にした第Ⅲ相臨床試験(PASTEL試験)の解析結果の速報について”. 大日本住友製薬 (2014年12月25日). 2015年4月25日閲覧。
  10. ^ 大日本住友、日本で大型薬「ラツーダ」の承認申請”. 日本経済新聞 電子版. 日本経済新聞社 (2019年7月31日). 2020年4月11日閲覧。
  11. ^ [https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200325.1.pdf 大日本住友製薬公式サイト - 「非定型抗精神病薬「ラツーダ® 錠」の製造販売承認取得について」(2020年3月25日)、2020年4月10日閲覧]