ブロックバスター (医薬品)

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ブロックバスター (Blockbuster drug) とは、医薬品産業において使用される用語で、従来の治療体系を覆す薬効を持ち、他を圧倒するシェアや全く新しい市場の開拓、莫大な売り上げにより開発費を回収する以上の利益を生み出す新薬を指す言葉。主に世界最大の医薬品市場であるアメリカ合衆国において繁用されてきた言葉であり、アメリカの製薬企業がブロックバスターを開発することに力を注いできた背景がある。

副作用の隠蔽、論文のゴーストライティングといった問題も同時に語られてきた。

定義[編集]

統一的な定義が存在するわけではないが、1剤で年商10億ドル(約1000億円)を超える新薬に対して用いられることが多く、欧州委員会でもこの立場を取っている[1]ボストン・コンサルティング・グループでは、ピーク時の世界での年間売上げ高が5億ドル以上の医薬品をブロックバスターと呼ぶと定義している[2]

潤沢な研究開発費と技術革新の進歩も伴って、年商10億ドルを超える新薬は1990年代以降に急増し、それに伴う莫大な売上と利益を生み出したことによって、アメリカの医薬品市場は黄金時代を迎えた。

代表的薬剤[編集]

世界の大型医薬品売上高トップ10の薬剤(2007年度)は以下のとおり。データはユート・ブレーン社の発表に基づく。なお販売名は日本で上市されている商標名に書き換えてある。

これら以外で年商10億ドルを超える新薬の数は100を超える。またリピトールは売り上げがあまりにも巨大であったため、開発元のワーナー・ランバート社はかえってファイザーに買収されてしまうことになった。一剤が会社の存在よりもさえ大きくなり、会社ごと買収してもお釣りが来るほどに成長してしまったといえる。またファイザー自体も、1982年に発売したフェルデンが自社初のブロックバスターに成長したことで、巨大企業への礎となった買収攻勢を可能にした経緯があるなど、製薬メーカーにとっては一つのブロックバスターが会社の将来を変える影響を持っている。

ブロックバスターには一種のトレンド(売れ筋の薬効群)があり、高脂血症治療薬、高血圧治療薬が過去には上位を占めていたこともあったが、アメリカ合衆国では特許が切れると一気に後発品ジェネリック医薬品)が発売され、新薬の売上げが大幅に減少する傾向が強いため、5~10年単位で薬効群は大きく変化する。近年はバイオ医薬品抗体医薬)が主流となりつつある。

なお、日本の製薬企業が創出したブロックバスターとしては、武田薬品工業のアクトス(ピオグリタゾン糖尿病薬))やブロプレス(カンデサルタン シレキセチル降圧剤)、藤沢薬品工業のプログラフ(タクロリムス免疫抑制剤)、塩野義製薬のクレストール(ロスバスタチン高脂血症薬))、エーザイのアリセプト(ドネペジルアルツハイマー型認知症薬)、小野薬品工業のオプジーボ(ニボルマブがん免疫療法薬)[3]などがある。古くは田辺製薬ヘルベッサージルチアゼムカルシウム拮抗薬)などもある。

日本の製薬会社が発明したブロックバスターは、世界一の売上高を誇る上記のリピトールや、メバロチン、リポバス、ローコール、リバロなどのHMG-CoA還元酵素阻害薬の基となったスタチン、上記9位のディオバンや、ブロプレス、ニューロタンなどのアンジオテンシンII受容体拮抗薬がある。

量産の背景[編集]

ブロックバスターが1990年代以降に量産された背景には、アメリカ合衆国の新薬承認制度の緩和と積極的な宣伝活動が貢献したとされる。日本の新薬承認制度とは異なり、アメリカ合衆国の新薬承認はかなり早く、平均して1年程度で審査が終わるという迅速な審査を行う。この迅速な審査は1992年に制定されたユーザー・フィー制度の導入によって実現された。これは、有効な薬をより早く患者の元へ届けることを狙ったものである。また、新薬の効果としても、従来発売されていた薬と比較して、少しでも優秀であれば新薬として承認されるという比較的緩やかな基準を元に新薬が発売されていた。

こういった制度の緩やかさを背景に、莫大な利益を生み出すブロックバスターが続出することとなる。

さらに、ブロックバスター発売後も各企業は情報宣伝活動に力を入れ、新たな治療分野を築いてきた。日本では禁止されている医療用医薬品の一般(患者)向け広告のTV放送もアメリカでは認可されており、消費者(患者)に頻繁に新薬の魅力を訴え続ける戦略を展開していた。発売後も継続的に多額の広告費を投じることによって、意図的にブロックバスター化させるというビジネスモデルが作られ、必然的に投入する資金に余裕のある大企業がブロックバスターを多く抱えるという結果となった。

こういったマッチポンプに近い広告手法に力を入れた結果、それまでは病気だと思われていなかった症状(高血圧や高脂血症など)が重要な病気として認識されることで患者数が増え、ブロックバスターがますます使用され、より売上が伸びるという企業側にとっての好循環を生み出した。

問題点[編集]

医薬品への特許の付与(1960年代)が、ブロックバスターを開発できるための状況を作り出した[4]。 1990年代から医薬品の特別感は増大してきたが、一方で新薬がもたらす利益は既存の薬と比べてごくわずかでしかないことを独立機関が示してきており、どうやら既存の安価な薬のコピーをブロックバスターとすることができるようになった[4]

1970年代末までには多国籍で臨床試験が実施されるようになり、新薬の効果が示されるには、より大きな試験が必要となっているということである[5]副作用のような潜在的な有害性を明らかにするには大規模であることが必要だが、効力が明らかであるなら本来は小規模な試験で統計的に有意な差が示される[5]

また、このことで副作用などの情報を知ろうとデータを求めても、実施した施設以外のデータは企業の本社などに置かれ、データへのアクセスは困難となった[5]。さらには実在しない患者まで含まれるようになり、抗うつ薬や抗精神病薬の臨床試験にそうした患者を含めたことで、1996年にはリチャード・ボリスンとブルース・ダイアモンドは実刑を受けた[6]

ブロックバスター開発の大きな転機となったのは、バイオックスの副作用問題からといわれる。この薬は鎮痛剤で、発売からわずか5年で年商25億ドルを突破したブロックバスターとなっていた。続いて、バイオックスを開発したメルク社(日本ではMSD)はある会社を雇ってゴーストラィティングを実施し一連の論文を出し、副作用に関する重要なデータも隠ぺいしたことが明らかとなった[7]

しかし、発売後に行われた追加の臨床試験によって、バイオックスを服用した患者は服用しない患者と比較して、心疾患のリスクが2倍以上になるという予期しない結果が発表され、2004年に市場から回収、発売中止となった。バイオックスは安全で画期的な薬だとして、発売していた企業が大規模な広告戦略を展開していたため、この発表にアメリカ中が騒然となり、一種の薬害としてアメリカ全土を巻き込む社会問題となった。アメリカ食品医薬品局 (FDA) によると、服用によって2万人以上が心臓発作や死亡につながったとされ、8万-13万人が何らかの障害を受けたのではないかと説明している。2万件以上もの集団訴訟が提訴され、アメリカの製薬業界は薬の効果よりも自社の利益を優先してきたのではないかと批判され、新薬の承認を審査するFDAに対しても、承認審査が甘かったのではないかという批判が行われた。

また、同様の薬は他にもあるのではないかという大々的な報道も行われ、バイオックス以外のブロックバスターも発売中止や重大な注意喚起が行われるという事態に発展した。

ブロックバスターの現状[編集]

バイオックスの副作用問題発覚以降、FDAは新薬の承認に対してより厳格な姿勢を見せ、製薬企業も新薬開発により慎重になったといわれる。2006年には、年商200億ドル以上の超大型医薬になると期待された、ファイザーのトルセトラピブ(コレステリルエステル転送タンパク質阻害薬、いわゆる善玉コレステロールを増やす)の開発が中断となり、大きな衝撃を与えた。

また新薬開発の標的となるタンパク質も枯渇傾向にあるため、研究開発費も高騰し大企業でも特許期間中に費用を回収するのが難しくなっていることから、今後ブロックバスターとなるほどの新薬は出にくくなるのではという見方が強い。現在の多くのブロックバスターは2010年前後に一斉に特許切れを迎える2010年問題に対処するため各社は莫大な資金を投じているが、2018年にはアステラス製薬大正製薬が薬価の引き下げの影響も重なり早期退職の募集を始めるなど、次のブロックバスターを開発できなかった会社の経営が悪化している[8]

既知の病気のみならず未だ有効な治療薬がない分野や患者の治療満足度が低い分野に対して注力して研究開発することが重要であるといわれている。このような治療薬が無い、あるいは有効な治療薬が強く望まれている治療領域をアンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)と呼ぶことがあり、エイズ、癌、認知症、精神障害、アレルギー疾患などの充分な治療薬がない分野への新薬の投入が望まれている。一例として、アンメット・メディカル・ニーズと言われていた2型糖尿病治療薬に対して、アメリカのメルク社が開発、発売したDPP-4阻害薬(商品名;ジャヌビア)は、発売後順調に売上げを伸ばし、ブロックバスターの仲間入りを果たしている。アンメット・メディカル・ニーズの薬は、それまで有効な治療薬がなかった分野であるため、有効な治療薬が発売されれば即第一選択薬となり市場をほぼ独占出来るため、わずかな間でブロックバスターとなりうる事をDPP-4阻害薬の好例は示している。

出典[編集]

  1. ^ Pharmaceuticals Sector Inquiry Preliminary Report 2008年11月28日
  2. ^ Rising to the Productivity Challenge2004年7月
  3. ^ 小野薬品工業<下>オプジーボの対価で本庶氏と“冷戦状態”|日刊ゲンダイDIGITAL
  4. ^ a b デイヴィッド・ヒーリー 2015, p. 491.
  5. ^ a b c デイヴィッド・ヒーリー 2015, p. 152.
  6. ^ デイヴィッド・ヒーリー 2015, p. 155.
  7. ^ デイヴィッド・ヒーリー 2015, p. 164.
  8. ^ 製薬大手 相次ぐ早期退職募集 新薬特許切れなどで経営悪化[リンク切れ] - NHK

参考文献[編集]

関連項目[編集]