ジーエヌアイグループ

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株式会社ジーエヌアイグループ
GNI Group Ltd.
GNI logo.png
種類 株式会社
市場情報
略称 GNI
本社所在地 日本の旗 日本
103-0023
東京都中央区日本橋本町2丁目2番2号 日本橋本町YSビル3階
設立 2001年11月
業種 医薬品
法人番号 4011101053527
事業内容 医薬品
代表者 イン・ルオ
資本金 102億6700万円[1] (2017/12現在・国際会計基準)
発行済株式総数 114,024,831株
売上高 26億4800万円(2017/12)[2]
営業利益 1億5400万円(2017/12)[2]
純利益 -1億7500万円(2017/12)[2]
決算期 12月
会計監査人 新日本有限責任監査法人
主要子会社 上海ジェノミクス有限公司
GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED
北京コンチネント薬業有限公司
GNI USA, Inc
外部リンク 公式ウェブサイト
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株式会社ジーエヌアイグループ(GNI Group Ltd.)は、マザーズに上場している創薬企業。主に中国を拠点に新薬探索・臨床開発から製造、販売まで一貫した事業を行っている[3]

沿革[編集]

  • 2001年11月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立[4]
  • 2001年12月 - 福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設[4]
  • 2003年9月 - 米国法人GNI USA Inc.を100%子会社として設立[4]
  • 2003年12月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc. に移転し、同社は解散[4]
  • 2005年5月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の持分76.74%を取得[4]
  • 2005年6月 - 本店を東京都港区に移転[4]
  • 2006年2月 - 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設[4]
  • 2006年7月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12%を取得[4]
  • 2007年5月 - 本店を東京都千代田区に移転[4]
  • 2007年6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司を100%子会社化する持分追加取得の契約を締結[4]
  • 2007年8月 - マザーズに株式公開[4]
  • 2008年8月 - 「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、中国法人上海ジェノミクス有限公司に統合[4]
  • 2008年9月 - 米国法人GNI USA Inc.を清算[4]
  • 2009年6月 - 本店を東京都新宿区に移転[4]
  • 2010年11月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却[4]
  • 2010年11月 - イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.を設立[4]
  • 2011年8月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51%(間接保有分11.56%)を取得し子会社化[4]
  • 2012年6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化[4]
  • 2013年7月 - GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社(中間持株会社)・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結[4]
  • 2015年1月 - 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立[4]
  • 2015年1月 - 米国法人IriSys, LLCの持分を35%取得し持分法適用関連会社化[4][5]
  • 2017年7月 - IriSys, LLCの持分の一部をEPS Americas, Corp.に譲渡。持分法適用関連会社から除外[6]
  • 2017年7月 - 米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLCの持分70%を取得し子会社化。
  • 2018年3月 - 米国にCullgen Inc.を設立。

パイプライン[編集]

アイスーリュイ[3][編集]

アイスーリュイ(化合物名:ピルフェニドン)は2016年現在、中国で唯一販売・承認されている特発性肺線維症治療薬[7]。2017年2月に中国の新保険目録に収載された[8]。また、適応症拡大のための治験を中国で行っている。

中国以外の地域では、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア及び独立国家共同体を含む地域において、AFTファーマシューティカルズと独占的販売契約を結んでおり、2016年5月にマレーシアで登録申請を行った[9]

2018年6月現在の進捗状況[10]
適応 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考
特発性肺線維症(IPF) 中国 Yes Yes Yes Yes Yes 新薬承認済み
放射線性肺炎(RP) 中国 Yes Yes Yes 第3相臨床試験に先行するパイロット試験実施中
糖尿病腎症(DN) 中国 Yes Yes 第2相臨床試験治験許可承認取得
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)(皮膚筋炎) 中国 Yes Yes Yes 実施中 第3相臨床試験実施中[11]
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)(強皮症) 中国 実施中 第3相臨床試験実施中[12]

F351[編集]

F351[10](化合物名:ヒドロニドン)は、ピルフェニドン(アイスーリュイ)の誘導体。ピルフェニドンに比べ線維症の減少に強い作用を持つ[13]B型慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、中国で第2相臨床試験[13]、アメリカで第1相臨床試験を実施している[14]

2018年4月現在の進捗状況[10]
適応 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考
肝線維症 中国 Yes Yes 実施中 第2相臨床試験実施中
慢性肝臓病(CKD) 中国 Yes
肝線維症 アメリカ合衆国 Yes 実施中 第1相臨床試験実施中[15]

F573[編集]

F573[3](以前はF1013と表記)は、エピセプト(現イミューン・ファーマシューティカルズ)が開発したジペプチド化合物。アジア、オーストラリア、ニュージーランドで開発を行う権利を取得している。2011年7月に上海食品薬品監督管理局に新薬治験許可申請書を提出。

2018年4月現在の進捗状況[10]
適応 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考
急性肝不全慢性肝不全急性化 中国 Yes 治験許可承認済み[16]

タミバロテン[編集]

タミバロテン[3]は、東光薬品工業株式会社が日本において承認を受けた急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬。中国における開発などの権利を、2013年にジーエヌアイグループとイーピーエスとの合弁会社であるGNI-EPS (HONG KONG) Holdings Ltd.がイーピーエス株式会社から譲渡。ジーエヌアイグループと東光薬品工業株式会社が臨床試験を行っていた。2015年に臨床試験を早期終了し、輸入薬承認を申請[17]

2017年11月現在の進捗状況[10]
適応 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考
急性前骨髄球性白血病(APL) 中国 Yes 輸入薬登録申請提出済み

フォーム状製剤[編集]

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤。2015年に治験許可申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出[18]

2017年11月現在の進捗状況[10]
適応 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考
酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤 中国 Yes 治験許可申請 再提出保留中

関連会社[編集]

以下はジーエヌアイグループの主な関連会社。カッコ内は間接出資を含む持ち分。

  • 上海ジェノミクス (100%[19])
    • 上海ジェノミクス・テクノロジー (100%[19]) - ゲノム試薬
上海ジェノミクスは2017年現在ジーエヌアイグループの代表者であるイン・ルオが2001年に遺伝子創薬企業として設立した企業。2002年にGNIの創業者と出会い、提携する。2005年からGNI傘下に加わった。GNIが2014年より発売している突発性肺線維症治療薬「アイスーリュイ」は上海ジェノミクスが2001年から研究を開始したもの[20]
  • 北京コンチネント薬業 (57%[19]) - 医薬品製造/販売
  • GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED (80%[19]) - 臨床開発
    • Shanghai GEP Pharmaceuticals, Inc. (100%[19]) - 臨床開発
  • GNI USA (100%[19]) - 新薬開発
    • Berkeley Advanced Biomaterials(70%[19]) - 医療機器製造/販売
2017年7月にGNI USAを通じて子会社化。ヒドロキシアパタイト及びカルシウムを主成分とする生体材料の製造を行っている[21]
    • Cullgen (67%[19]) - 創薬
ユビキチン化を介した低分子誘導たんぱく質分解技術を活用した新薬開発を行う
    • Irisys (15%[19]) - 医薬品製造受託及び製剤開発

脚注・出典[編集]

  1. ^ 日本経済新聞社
  2. ^ a b c 会社四季報ONLINE
  3. ^ a b c d 公式ウェブサイト
  4. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u 有価証券報告書 2016年3月25日
  5. ^ ジーエヌアイグループ、米アイリス社の株式35%取得 - 日刊工業新聞
  6. ^ 持分法適用関連会社の異動(持分譲渡)及びGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED の株式の取得に関するお知らせ
  7. ^ ジーエヌアイグループ---特発性肺線維症治療薬「アイスーリュイ」の大幅な売上成長を期待/日本株
  8. ^ GNIグループがストップ高気配、肺線維症治療薬の需要拡大期待
  9. ^ 2016年12月期第2四半期決算説明会資料
  10. ^ a b c d e f 2017年12月期第3四半期決算説明会資料
  11. ^ アイスーリュイの中国におけるCTD-ILDを適応症とした第3相臨床試験開始に関するお知らせ
  12. ^ 中国におけるアイスーリュイの CTD-ILD(強皮症)を適応症とした 第3相臨床試験開始に関するお知らせ
  13. ^ a b F351の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請承認のお知らせ
  14. ^ F351の米国における第1相臨床試験開始に関するお知らせ
  15. ^ F351の米国における第1相臨床試験開始に関するお知らせ
  16. ^ F573 の急性肝不全・慢性肝不全急性化治療薬としての中国における治験許可申請承認に関するお知らせ
  17. ^ GNIが3日続伸、中国で「タミバロテン」の臨床試験が早期に終了、輸入薬承認を申請へ
  18. ^ GNIが堅調、フォーム状製剤(外用薬)の治験許可申請書を中国当局に提出
  19. ^ a b c d e f g h i 会社説明会資料 - 2018年3月29日
  20. ^ バイオベンチャー列伝2: 週刊東洋経済eビジネス新書No.139
  21. ^ GNI、Berkeley Advanced Biomaterial,Inc.を買収

外部リンク[編集]