品質マネジメントシステム

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品質マネジメントシステム(ひんしつマネジメントシステム、Quality Management System,QMS)は、製造物や提供されるサービスの品質を管理監督するシステムである。ISO9000シリーズの2000年改訂版等から採用された概念で、品質管理を中心とした組織の活動で、顧客満足を達成し継続的な改善を意図する。

概要[編集]

ISO9000シリーズは1987年に標準化され、その後1994年2000年と改定されているが、2000年の改定は実質的にかなりの大改定となり、1994年改定まであった品質保証システムという考えから、2000年の改定では、顧客重視の「品質マネジメントシステム」という「管理体制」となった。

1994年の改定まであった「品質保証システム」と考え方では、品質保証するための手順を確立するというのがその目的であったため、各種手順を記載した書類を大量発行することに終始し、作業の効率を落とすだけとの批判が多かった。 またISO9000を、世間からのお墨付きをもらう手法との誤解が広がり、認証取得だけを現場に押し付けることで、企業経営陣の責任逃れが目立った。

そこで、ISO9000-2000年の改定では、これは顧客満足を目標とした「管理体制」であるということ強調し、「品質マネジメントシステム」とした。トップマネジメントによるコミットメントという言葉を入れることで、最高意思決定層の責任を明確にした。

よってこの規格が企業活動に適用された場合、これは「経営手法」となり経営者の責任をより明確にする一つの基準ともなった。

ISO 9001は製造物やサービス業について広く適用可能な規格であるが、自動車、医療機器、電気通信、航空機といった分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた「セクター規格」が制定されている。

また、医療機器(ISO 13485)は、そのタイトルに「-規制目的の要求事項-」と副題が付けられ、医療機器の規制としての性格付けがされた。医療機器においては、顧客満足ではなく市場からのフィードバック情報を重視し(9001の8.2.1項顧客満足は、13485でフィードバックに変更されている)ており、このフィードバック情報は医療機器の市販後安全情報の管理と密接に関連する。ISO13485は、EUカナダ日本等における国・地域固有の規制に取り込まれた。日本ではISO13485の一部適用除外や薬事法との整合を図った省令(QMS省令)が、医療機器の承認・認証要件として適用されている。

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