医薬品副作用被害救済制度

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医薬品副作用被害救済制度(いやくひんふくさようひがいきゅうさいせいど)とは、医薬品副作用により患者が入院や死亡した際、救済給付を行う制度。平成14年法律第192号、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて公式に制定されている。

なお、以下では単純に「救済制度」や「この制度」と呼ぶ。

概要[編集]

救済制度は、病院診療所において投薬、またはそこで出された処方箋により処方された医薬品、ならびに処方箋なしで購入できる一般用(OTC)医薬品適正に使用したにもかかわらず、重篤な副作用を起こし、その結果入院が必要になったり、後遺症が残ったり、死亡などの健康被害を受けた場合、その人を救済するための制度。

医薬品は、何度も動物実験治験が繰り返され、十分に安全性が確認されたうえで処方が認可されているものの、薬効の強弱や副作用の有無、種類などは人それぞれ異なるため、治験や動物実験で安全だったからと言ってそれが全ての人に当てはまるわけではない。そのため市販後調査といって、市販された後もその医薬品による予期していなかった副作用や薬害の調査を行い、その症例を積み重ねることによってより安全な医薬品となっていく。救済制度はこの時の症例に当てはまった人のためのものである。

流れ[編集]

請求をしてから実際に救済給付をするか否かに至るまでに、以下の手順を踏む。

  1. 請求者(副作用を受けた当人または遺族)が医薬品医療機器総合機構に給付請求を行う。
  2. 医薬品医療機器総合機構が、厚生労働大臣宛に、給付の判断の申し出を行う。
  3. 申し出に従い、厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会の間で諮問と答申が行われる。
  4. 答申を元に、厚生労働大臣が医薬品医療機器総合機構に判断の通知を行う。
  5. 医薬品医療機器総合機構が請求者に結果を通知し、給付が認められた場合は給付を行う。

なお請求者は、救済給付の決定に不服がある場合、審査申し立てをする権利が認められている。

給付対象[編集]

この制度は、大まかに、以下の項目に当てはまった人に給付される。ただし後述の対象外の項目にも当てはまった場合はその限りではない。

  • 副作用を起こした医薬品が、1980年(昭和55年)5月1日以降に日本で使用したものであること。
  • 病院や診療所などで、正規に処方・投薬された医薬品であること。
  • 副作用による健康被害が、入院が必要とする程度か、それ以上の重篤な副作用であること(死亡も含む)。または疾病などの後遺症が残った場合。

給付対象外[編集]

上記のことに当てはまっていても、下記のことに当てはまっている場合は給付対象にならないケースもある。

  • 法定予防接種を受けたことによるもの。
  • 医薬品の製造販売業者など、処方側の損害賠償責任が明らかな(認められている)場合。
  • 救命のためなど、やむを得ない理由で通常の処方量より多く処方した場合。
  • 副作用による健康被害が入院を必要としない程度の軽微なもの(頭痛、眠気、嘔吐など)である場合。
  • 救済制度の請求期限が過ぎたもの。
  • 正規に処方されたものであってもオーバードース(大量服薬)を行ったり、インターネットなど非正規な手段で手に入れた薬や違法な薬と併用するなど、医薬品を適正に使用していなかった場合。
    • インターネット販売は自己責任による利用とみなされる為、薬剤師や医師による電話応対などのサポートを提供している業者であっても原則として給付対象にならない[要出典]
  • 副作用を起こした医薬品が、救済制度の対象除外医薬品だった場合。

給付形態[編集]

どのように給付するかは、程度や状況に応じて7種類に分けられる。

入院治療を必要とする程度の場合。
日常生活に著しい制限を及ぼすほどの障害を残した場合。
患者が死亡した場合。

関連項目[編集]

外部リンク[編集]

参考・出典[編集]